- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03224741
Experimento de campo de economía conductual en pruebas de VIH
Avisos conductuales, información e incentivos para la prueba del VIH: un experimento de campo en Ecuador
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio en colaboración con la Fundación Raices, una organización no gubernamental (ONG) con fuertes vínculos con la comunidad local de Esmeraldas, Ecuador. Un total de alrededor de 3.000 sujetos participarán en el estudio a gran escala en el transcurso de 2 años. En alianza con la Fundación Raices, el equipo de investigación instalará stands en cuatro lugares públicos de la ciudad de Esmeraldas: el "malecón" (explanada en la costanera de la localidad), el "Centro Comercial Multiplaza" (el gran centro comercial de Esmeraldas), el mercado municipal (un destino popular para comestibles, etc.), y un parque público ubicado en el centro de la ciudad. Cada stand contará con un letrero que invitará a las personas a detenerse y "controlarse la salud", y se proporcionarán refrigerios gratuitos (cajas de jugo y agua). Un monitor se acercará a las personas en el malecón/centro comercial/mercado municipal/parque público y les preguntará si están interesados en conocer una iniciativa de salud de la Fundación Raices y un grupo de investigadores en salud pública. Si un individuo está interesado, el monitor comenzará los tres pasos del experimento:
- Los participantes completan una breve encuesta anónima con datos demográficos, características socioeconómicas y si se han realizado pruebas de VIH/SIDA en el pasado.
Los participantes reciben el guión y las acciones asociadas con la condición experimental a la que están asignados de acuerdo con la tabla de aleatorización.
Hay tres condiciones experimentales:
T1 = "Información". T2 = "Elección activa". T3 = "Incentivo monetario".
- Se anota en el registro si los participantes se presentaron posteriormente en un centro médico para hacerse la prueba del VIH/SIDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio en colaboración con la Fundación Raices, una organización no gubernamental (ONG) con fuertes vínculos con la comunidad local de Esmeraldas, Ecuador. Un total de alrededor de 3.000 sujetos participarán en el estudio a gran escala en el transcurso de 2 años. En alianza con la Fundación Raices, el equipo de investigación instalará stands en cuatro lugares públicos de la ciudad de Esmeraldas: el "malecón" (explanada en la costanera de la localidad), el "Centro Comercial Multiplaza" (el gran centro comercial de Esmeraldas), el mercado municipal (un destino popular para comestibles, etc.), y un parque público ubicado en el centro de la ciudad. Cada stand contará con un letrero que invitará a las personas a detenerse y "controlarse la salud", y se proporcionarán refrigerios gratuitos (cajas de jugo y agua). Un monitor se acercará a las personas en el malecón/centro comercial/mercado municipal/parque público y les preguntará si están interesados en conocer una iniciativa de salud de la Fundación Raices y un grupo de investigadores en salud pública. Si una persona expresa interés, un trabajador de campo comenzará los tres pasos del experimento: (1) El participante completa una breve encuesta anónima con información demográfica, socioeconómica y de pruebas anteriores de VIH/SIDA. (2) El participante recibe el guión y las acciones asociadas con la condición experimental aleatoria asignada. Hay tres condiciones experimentales: - T1 = "Información". T2 = "Elección activa". T3 = "Incentivo monetario". (3) Si el participante se presenta en el centro médico para hacerse la prueba se ingresa en el registro.
Aleatorización: la aleatorización variará según la semana (es decir, todos los participantes que se presenten en la misma semana serán asignados a la misma condición experimental) para minimizar los efectos indirectos debido a la comunicación entre los participantes asignados a diferentes grupos y para evitar confusiones entre el personal de campo. .
El cronograma de implementación se diseñará para garantizar el equilibrio de las condiciones de tratamiento en todos los lugares y días de la semana. Para brindar privacidad a los participantes al completar el cuestionario, después del acercamiento inicial, la interacción entre los participantes y el personal de campo ocurrirá en una cabina al lado del escritorio que ocultará al participante de la vista de los demás. A los participantes se les leerá un comunicado invitando a participar; descripción de las medidas de protección de la privacidad; y solicitud de consentimiento verbal.
Los investigadores también planean probar nuestras condiciones experimentales con sujetos de grupos de población de alto riesgo. Para los grupos de población de alto riesgo, los investigadores se basarán en la experiencia previa de los miembros del equipo de investigación en los que se contactó a Mujeres Trabajadoras Sexuales (TSF) y Hombres que tienen Sexo con Hombres (HSH) a través del registro oficial y la asociación local de HSH, respectivamente. En este proyecto se utilizará un enfoque similar. Los participantes en estos grupos de alto riesgo serán abordados individualmente por personal de campo, después de haber sido asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones experimentales. A los participantes se les leerá un comunicado invitando a participar; descripción de las medidas de protección de la privacidad; y solicitud de consentimiento verbal. Los investigadores esperan incluir alrededor de 1,000 sujetos de las poblaciones de alto riesgo.
El centro de pruebas médicas al que acudirán los participantes es "Microlab - Laboratiorio Clínico Bacteriológico", ubicado en el centro de Esmeraldas (frente al Hospital Público Delfina Torres). Es un centro privado atendido por profesionales de la salud conectados al laboratorio de pruebas de la Facultad de Medicina y Hospital de la Universidad San Francisco de Quito (USFQ) en Quito, Ecuador. Las muestras de sangre se analizarán utilizando kits de prueba de VIH estandarizados disponibles en el mercado. Los participantes en la condición de incentivo económico recibirán su recompensa de manos del personal del Microlab en Esmeraldas. Los participantes no darán nombres al personal del laboratorio. En su lugar, les entregará la segunda parte de la tarjeta de registro, que indica su número de identificación (ID) del estudio. El personal del laboratorio escribirá la identificación del estudio en la etiqueta de recolección de la muestra. Las muestras de sangre serán enviadas al centro de análisis de la USFQ. Allí, personal de laboratorio capacitado realizará la prueba de detección del VIH siguiendo los Procedimientos Operativos Estándar. Después de realizar la prueba, el personal del laboratorio registrará los resultados en una hoja de cálculo de Excel utilizando el número de identificación del participante como identificador (es decir, no habrá registro de nombre u otra información de identificación personal).
Posteriormente, los resultados se imprimirán individualmente en un formulario de "Resultados de la prueba de detección del VIH" prediseñado. Los resultados individuales se pondrán en un sobre. Los sobres serán sellados y enviados de regreso a las instalaciones de prueba en Esmeraldas a través de un transportista privado. Después de la llegada, los resultados se archivarán en una unidad cerrada y se entregarán a los participantes a medida que lleguen para reclamar sus resultados. Los participantes recibirán sus resultados de manera oportuna, de acuerdo con las políticas de salud locales. Se alentará a las personas VIH positivas a visitar el distrito de salud local para inscribirse en el programa nacional de VIH/SIDA para recibir tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quito, Ecuador
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes capaces de entender las instrucciones y dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años (edad de consentimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Información
|
A los sujetos asignados a esta condición se les lee un guión que les informa sobre los beneficios y la importancia de las pruebas de rutina del VIH/SIDA para ellos mismos, los beneficios para la pareja y los seres queridos, y para la comunidad en general; también se les entrega un volante con la misma información.
Luego, se les invita a hacerse la prueba en las próximas dos semanas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Elección activa
|
Los sujetos en esta condición recibirán la misma información y volante que en T1; además, se les dice que tienen la oportunidad de expresar su intención de hacerse la prueba del VIH/SIDA.
Para ello, se les entregará una hoja de papel y se les pedirá que marquen una de dos casillas.
El primer cuadro dirá "Tengo la intención de hacerme la prueba en las próximas dos semanas", y el segundo dirá "Consideraré hacerme la prueba en las próximas dos semanas, pero no estoy listo para comprometerme en este momento".
También se les pedirá que escriban sus iniciales en la parte inferior de la hoja y se les indicará que la conserven.
Esta es una forma de "compromiso blando" que ha demostrado su eficacia en otros contextos (Bryan et al. 2010).
|
|
EXPERIMENTAL: Incentivo monetario
|
A los sujetos en esta condición se les leerá un guión que les informará sobre los beneficios y la importancia de las pruebas de rutina del VIH/SIDA para ellos mismos, los beneficios para la pareja y los seres queridos, y para la comunidad en general; también se les entrega un volante con la misma información. Además, se les dice que si se hacen la prueba del VIH/SIDA en las próximas dos semanas, recibirán $10 (el dólar estadounidense se convirtió en la moneda oficial de Ecuador en 2001).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes en cada condición experimental que se presentó a la prueba de suero del VIH.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La medida de resultado es una proporción relativa de participantes en cada condición experimental que se presentó en el 'Microlab - Laboratiorio Clínico Bacteriológico' para proporcionar una muestra de sangre para la prueba de suero del VIH.
Se calcula como el número de participantes evaluados dividido por el número total de participantes inscritos en cada condición experimental.
Un participante inscrito se define como una persona que recibió la información y las instrucciones en T1, T2 y T3.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- HIRB00004772
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Serodiagnóstico de VIH/SIDA
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Información
-
Population Health Research InstituteTerminadoPacientes con riesgo de trombosisCanadá