- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03224741
Behavioral Economics Field Experiment in HIV-testing
Beteendeknuffar, information och incitament för HIV-testning: ett fältexperiment i Ecuador
Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie i samarbete med Fundacion Raices, en icke-statlig organisation (NGO) med starka band till det lokala samhället i Esmeraldas, Ecuador. Totalt kommer cirka 3 000 försökspersoner att vara involverade i fullskalig studie under loppet av 2 år. I samarbete med Fundacion Raices kommer forskargruppen att sätta upp montrar på fyra offentliga platser i staden Esmeraldas: "malecon" (esplanaden vid stadens strand), "Centro Comercial Multiplaza" (Esmeraldas stora köpcentrum), den kommunala marknaden (ett populärt resmål för dagligvaror etc.), och en allmän park som ligger i stadens centrum. Varje monter kommer att ha en skylt som bjuder in individer att stanna och "läsa hälsokontroll", och kommer att tillhandahålla gratis förfriskningar (juiceboxar och vatten). En övervakare kommer att kontakta individer på malecon/köpcentrum/kommunal marknad/offentlig park och fråga om de är intresserade av att lära sig om ett hälsoinitiativ från Fundacion Raices och en grupp folkhälsoforskare. Om en individ är intresserad kommer monitorn att påbörja experimentets tre steg:
- Deltagarna fyller i en kort, anonym undersökning med demografi, socioekonomiska egenskaper och om de har testats för hiv/aids tidigare.
Deltagarna får manuset och de åtgärder som är associerade med det experimentella tillstånd som de tilldelas i enligt randomiseringstabellen.
Det finns tre experimentella förhållanden:
T1 = "Information". T2 = "Aktivt val". T3 = "Monetärt incitament".
- Huruvida deltagare därefter dök upp på en medicinsk anläggning för att testas för HIV/AIDS anges i journalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie i samarbete med Fundacion Raices, en icke-statlig organisation (NGO) med starka band till det lokala samhället i Esmeraldas, Ecuador. Totalt kommer cirka 3 000 försökspersoner att vara involverade i fullskalig studie under loppet av 2 år. I samarbete med Fundacion Raices kommer forskargruppen att sätta upp montrar på fyra offentliga platser i staden Esmeraldas: "malecon" (esplanaden vid stadens strand), "Centro Comercial Multiplaza" (Esmeraldas stora köpcentrum), den kommunala marknaden (ett populärt resmål för dagligvaror etc.), och en allmän park som ligger i stadens centrum. Varje monter kommer att ha en skylt som bjuder in individer att stanna och "läsa hälsokontroll", och kommer att tillhandahålla gratis förfriskningar (juiceboxar och vatten). En övervakare kommer att kontakta individer på malecon/köpcentrum/kommunal marknad/offentlig park och fråga om de är intresserade av att lära sig om ett hälsoinitiativ från Fundacion Raices och en grupp folkhälsoforskare. Om en individ uttrycker intresse kommer en fältarbetare att påbörja experimentets tre steg: (1) Deltagaren fyller i en kort, anonym undersökning med demografisk, socioekonomisk och tidigare HIV/AIDS-testinformation. (2) Deltagaren får manuset och de åtgärder som är associerade med det tilldelade randomiserade experimenttillståndet. Det finns tre experimentella villkor: - T1 = "Information". T2 = "Aktivt val". T3 = "Monetärt incitament". (3) Huruvida deltagaren dyker upp på sjukvårdsinrättningen för att testas skrivs in i journalen.
Randomisering: Randomiseringen kommer att variera per vecka (dvs. alla deltagare som presenterar samma vecka kommer att tilldelas samma experimentella tillstånd) för att minimera spridningseffekter på grund av kommunikation mellan deltagare i olika grupper och för att undvika förvirring bland fältpersonalen .
Implementeringsschemat kommer att utformas för att garantera balans mellan behandlingsförhållandena på olika platser och veckodagar. För att ge deltagarna integritet när de fyller i frågeformuläret kommer interaktionen mellan deltagarna och fältpersonalen att ske i en monter bredvid skrivbordet efter det första tillvägagångssättet, vilket skymmer deltagaren från andras syn. Deltagarna kommer att läsa ett uttalande som inbjuder till deltagande; beskrivning av integritetsskyddsåtgärder; och uppmaning om muntligt samtycke.
Utredarna planerar också att testa våra experimentella förhållanden med försökspersoner från högriskpopulationsgrupper. För befolkningsgrupper med hög risk kommer utredarna att förlita sig på tidigare erfarenheter från forskargruppsmedlemmar där kvinnliga sexarbetare (FSW) och män som har sex med män (MSM) kontaktades via det officiella registret respektive den lokala MSM-föreningen. Ett liknande tillvägagångssätt kommer att användas i detta projekt. Deltagare i dessa högriskgrupper kommer att kontaktas individuellt av fältpersonal, efter att ha blivit slumpmässigt tilldelade ett av tre experimentella förhållanden. Deltagarna kommer att läsa ett uttalande som inbjuder till deltagande; beskrivning av integritetsskyddsåtgärder; och uppmaning om muntligt samtycke. Utredarna räknar med att inkludera cirka 1 000 försökspersoner från högriskpopulationerna.
Den medicinska testanläggningen dit deltagarna kommer att gå är "Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico", centralt belägen i Esmeraldas (tvärs över gatan från Delfina Torres Public Hospital). Det är en privat anläggning bemannad av sjukvårdspersonal ansluten till testlabbet vid Medical School and Hospital vid Universidad San Francisco de Quito (USFQ) i Quito, Ecuador. Blodprover kommer att testas med hjälp av standardiserade kommersiellt tillgängliga HIV-testsatser. Deltagare i det ekonomiska incitamentsvillkoret kommer att få sin belöning från personalen på Microlab i Esmeraldas. Deltagarna kommer inte att uppge namn till labbpersonalen. Istället kommer de att ge dem den andra delen av registreringskortet, som anger deras studieidentifikationsnummer (ID). Labbpersonalen kommer att skriva studie-ID på provinsamlingsetiketten. Blodprov kommer att skickas till testanläggningen vid USFQ. Där kommer utbildad laboratoriepersonal att genomföra HIV-screeningtestet efter standardförfaranden. Efter att ha utfört testet kommer laboratoriepersonalen att registrera resultaten i ett excel-kalkylblad med deltagarens ID-nummer som identifierare (dvs. det kommer inte att finnas några uppgifter om namn eller annan personlig identifierbar information).
Efteråt kommer resultaten att skrivas ut individuellt på ett fördesignat formulär för "HIV-screeningstestresultat". Individuella resultat kommer att läggas i ett kuvert. Kuvert kommer att förseglas och skickas tillbaka till testanläggningen i Esmeraldas via en privat transportör. Efter ankomst kommer resultaten att arkiveras i en låst enhet och levereras till deltagarna när de anländer för att göra anspråk på sina resultat. Deltagarna kommer att få sina resultat i tid, enligt lokala hälsopolicyer. HIV-positiva individer kommer att uppmuntras att besöka det lokala hälsodistriktet för att anmäla sig till det nationella HIV/AIDS-programmet för behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quito, Ecuador
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kan förstå instruktionerna och ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Under 18 år (samtyckesålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Information
|
Ämnen som tilldelats detta tillstånd läses ett manus som informerar dem om fördelarna med och vikten av rutinmässiga hiv/aids-tester för sig själva, fördelarna för ens partner och nära och kära och för samhället i stort; de får också ett flygblad med samma information.
Sedan bjuds de in att testas under de kommande två veckorna.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt val
|
Ämnen i detta tillstånd kommer att få samma information och flygblad som i T1; dessutom får de veta att de har möjlighet att uttrycka sin avsikt att testa sig för hiv/aids.
För detta ändamål kommer de att få ett papper och ombeds att kryssa i en av två rutor.
Den första rutan kommer att säga "Jag tänker testas inom de kommande två veckorna", och den andra kommer att säga "Jag kommer att överväga att testas inom de kommande två veckorna men jag är inte redo att förbinda mig just nu".
De kommer också att bli ombedda att skriva sina initialer längst ner på bladet och kommer att bli tillsagda att behålla det.
Detta är en form av "mjukt engagemang" som har visat sig vara effektiv i andra sammanhang (Bryan et al. 2010).
|
|
EXPERIMENTELL: Monetära incitament
|
Ämnen i detta tillstånd kommer att läsas ett manus som informerar dem om fördelarna med och vikten av rutinmässiga hiv/aids-tester för sig själva, fördelarna för ens partner och nära och kära och för samhället i stort; de får också ett flygblad med samma information. Dessutom kommer de att få veta att om de kommer att testas för hiv/aids inom de närmaste två veckorna kommer de att få 10 dollar (US-dollarn blev Ecuadors officiella valuta 2001).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i varje experimentellt tillstånd som dök upp för HIV-serotestet.
Tidsram: 2 veckor
|
Resultatmåttet är en relativ andel deltagare i varje experimentellt tillstånd som dök upp på 'Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico' för att ge ett blodprov för HIV-serotestet.
Det beräknas som antalet testade deltagare dividerat med det totala antalet deltagare som registrerats i varje experimentellt tillstånd.
En inskriven deltagare definieras som en individ som fått informationen och instruktionerna i T1, T2 och T3.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- HIRB00004772
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS Serodiagnos
-
Selcuk UniversityAnmälan via inbjudanFirst Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSimuleringsträning | Olycka hemma | First Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning, lindrig | First Aid TrainingKalkon
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityRekryteringKvävning av spädbarn | Kardiopulmonal återupplivning (HLR) | First Aid Training | FöräldrakunskapPolen
-
Semra SÖNGÜTAvslutadSjälvförmåga | Oavsiktliga skador | Barnsäkerhet | Pediatrisk akutvård | First Aid Training | Öka kunskaperna om kunskaper och praktiknivåer för första hjälpenKalkon
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
Kliniska prövningar på Information
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekryteringUterina cervikala neoplasmer | Ångest | Klinisk studie | Tidig upptäckt av cancerSpanien
-
Gazi UniversityAvslutadTandvårdsångest | Påverkad mandibulär tredje molärTurkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetMerck Sharp & Dohme LLCAnmälan via inbjudanLivmoderhalscancer | Vulvarcancer | Huvudcancer | Nackcancer | Könsvårta | Anus Cancer | Peniscancer | Mus papillomSverige
-
National University of SingaporeAktiv, inte rekryterandeÅngest | Utbildningsproblem | Äktenskapsålder | Barnfödande, försenat | Åldersrelaterad kvinnlig infertilitetSingapore
-
Duke UniversityStanford University; University of North Carolina, Chapel Hill; World BankAvslutad
-
Khon Kaen UniversityRekrytering
-
Penn State UniversityAvslutad
-
ThinkWellUniversity of Oxford; Queen's University, Belfast; The BMJAvslutad
-
Geisinger ClinicAvslutadRäddningstjänst, sjukhusFörenta staterna