- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03224741
Atferdsøkonomisk felteksperiment i HIV-testing
Behavioural Nudges, informasjon og insentiver for HIV-testing: Et felteksperiment i Ecuador
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie i samarbeid med Fundacion Raices, en ikke-statlig organisasjon (NGO) med sterke bånd til lokalsamfunnet i Esmeraldas, Ecuador. Totalt vil ca 3000 forsøkspersoner være involvert i fullskalastudiet i løpet av 2 år. I samarbeid med Fundacion Raices vil forskerteamet sette opp stands på fire offentlige steder i byen Esmeraldas: "malecon" (esplanade ved byens vannkant), "Centro Comercial Multiplaza" (Esmeraldas' store kjøpesenter), det kommunale markedet (et populært reisemål for dagligvarer osv.), og en offentlig park som ligger i sentrum. Hver stand vil ha et skilt som inviterer enkeltpersoner til å stoppe og "få helsesjekket", og vil gi gratis forfriskninger (juicebokser og vann). En monitor vil henvende seg til enkeltpersoner ved malecon/kjøpesenter/kommunemarked/offentlig park og spørre om de er interessert i å lære om et helseinitiativ fra Fundacion Raices og en gruppe folkehelseforskere. Hvis en person er interessert, vil monitoren begynne de tre trinnene i eksperimentet:
- Deltakerne fyller ut en kort, anonym undersøkelse med demografi, sosioøkonomiske egenskaper og om de har blitt testet for HIV/AIDS tidligere.
Deltakerne mottar skriptet og handlingene knyttet til den eksperimentelle tilstanden de er tildelt i henhold til randomiseringstabellen.
Det er tre eksperimentelle forhold:
T1 = "Informasjon". T2 = "Aktivt valg". T3 = "Monetært insentiv".
- Hvorvidt deltakerne senere dukket opp på et medisinsk anlegg for å bli testet for HIV/AIDS er notert i journalen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie i samarbeid med Fundacion Raices, en ikke-statlig organisasjon (NGO) med sterke bånd til lokalsamfunnet i Esmeraldas, Ecuador. Totalt vil ca 3000 forsøkspersoner være involvert i fullskalastudiet i løpet av 2 år. I samarbeid med Fundacion Raices vil forskerteamet sette opp stands på fire offentlige steder i byen Esmeraldas: "malecon" (esplanade ved byens vannkant), "Centro Comercial Multiplaza" (Esmeraldas' store kjøpesenter), det kommunale markedet (et populært reisemål for dagligvarer osv.), og en offentlig park som ligger i sentrum. Hver stand vil ha et skilt som inviterer enkeltpersoner til å stoppe og "få helsesjekket", og vil gi gratis forfriskninger (juicebokser og vann). En monitor vil henvende seg til enkeltpersoner ved malecon/kjøpesenter/kommunemarked/offentlig park og spørre om de er interessert i å lære om et helseinitiativ fra Fundacion Raices og en gruppe folkehelseforskere. Hvis en person uttrykker interesse, vil en feltarbeider begynne de tre trinnene i eksperimentet: (1) Deltakeren fullfører en kort, anonym undersøkelse med demografisk, sosioøkonomisk og tidligere HIV/AIDS-testinformasjon. (2) Deltakeren mottar skriptet og handlingene knyttet til den tildelte randomiserte eksperimentelle tilstanden. Det er tre eksperimentelle forhold: - T1 = "Informasjon". T2 = "Aktivt valg". T3 = "Monetært insentiv". (3) Hvorvidt deltakeren møter opp på legeavdelingen for å bli testet, føres i journalen.
Randomisering: Randomiseringen vil variere fra uke til uke (dvs. alle deltakere som presenterer samme uke vil bli tildelt samme eksperimentelle tilstand) for å minimere ringvirkninger på grunn av kommunikasjon mellom deltakere tildelt ulike grupper, og for å unngå forvirring blant feltpersonalet .
Implementeringsplanen vil bli utformet for å garantere balanse mellom behandlingsforholdene på tvers av steder og ukedager. For å gi deltakerne personvern når de fyller ut spørreskjemaet, etter den første tilnærmingen, vil samhandlingen mellom deltakerne og feltpersonalet skje i en stand ved siden av skrivebordet som vil skjule deltakeren fra andres syn. Deltakerne vil bli lest en uttalelse som inviterer til deltakelse; beskrivelse av personverntiltak; og oppfordring om muntlig samtykke.
Etterforskerne planlegger også å teste våre eksperimentelle forhold med personer fra høyrisikobefolkningsgrupper. For høyrisikobefolkningsgrupper vil etterforskerne stole på tidligere erfaring fra forskerteammedlemmer der kvinnelige sexarbeidere (FSWs) og menn som har sex med menn (MSM) ble kontaktet gjennom henholdsvis det offisielle registeret og den lokale MSM-foreningen. En lignende tilnærming vil bli brukt i dette prosjektet. Deltakere i disse høyrisikogruppene vil bli kontaktet individuelt av feltpersonell, etter å ha blitt tilfeldig tildelt en av tre eksperimentelle forhold. Deltakerne vil bli lest en uttalelse som inviterer til deltakelse; beskrivelse av personverntiltak; og oppfordring om muntlig samtykke. Etterforskerne forventer å inkludere rundt 1000 personer fra høyrisikopopulasjonene.
Det medisinske testanlegget hvor deltakerne skal gå er "Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico", sentralt plassert i Esmeraldas (tvers over gaten fra Delfina Torres Public Hospital). Det er et privat anlegg bemannet av helsepersonell knyttet til testlaboratoriet ved Medical School and Hospital ved Universidad San Francisco de Quito (USFQ) i Quito, Ecuador. Blodprøver vil bli testet med standardiserte kommersielt tilgjengelige HIV-testsett. Deltakere i den økonomiske insentivbetingelsen vil motta sin belønning fra ansatte ved Microlab i Esmeraldas. Deltakerne vil ikke oppgi navn til laboratoriepersonellet. I stedet vil de gi dem den andre delen av registreringskortet, som indikerer deres studieidentifikasjonsnummer (ID). Laboratoriepersonalet vil skrive studie-ID-en på prøvesamlingsetiketten. Blodprøver vil bli sendt til testanlegget ved USFQ. Der vil utdannet laboratoriepersonell gjennomføre HIV-screeningtesten etter standard operasjonsprosedyrer. Etter å ha utført testen, vil laboratoriepersonell registrere resultatene i et excel-regneark ved å bruke deltakerens ID-nummer som identifikator (dvs. det vil ikke være noen registrering av navn eller annen personlig identifiserbar informasjon).
Etterpå vil resultatene bli skrevet ut individuelt på et forhåndsutformet "HIV screening Test Results"-skjema. Individuelle resultater legges i en konvolutt. Konvolutter vil bli forseglet og sendt tilbake til testanlegget i Esmeraldas via en privat transportør. Etter ankomst vil resultatene arkiveres i en låst enhet og leveres til deltakerne når de ankommer for å kreve resultatene sine. Deltakerne vil motta resultatene sine i tide, i henhold til lokale helseretningslinjer. HIV-positive individer vil bli oppfordret til å besøke det lokale helsedistriktet for å melde seg inn i det nasjonale HIV/AIDS-programmet for behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quito, Ecuador
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere kan forstå instruksjonene og gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år (samtykkesalder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Informasjon
|
Emner som er tildelt denne tilstanden blir lest et skript som informerer dem om fordelene og viktigheten av rutinemessige HIV/AIDS-testing for seg selv, fordelene for ens partner og kjære, og for det bredere samfunnet; de får også en flyer som inneholder den samme informasjonen.
Deretter blir de invitert til å bli testet i løpet av de neste to ukene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt valg
|
Emner i denne tilstanden vil motta samme informasjon og flyer som i T1; i tillegg får de beskjed om at de har mulighet til å uttrykke sin intensjon om å bli testet for hiv/aids.
Til dette formålet vil de bli gitt et ark og bedt om å krysse av i en av to bokser.
Den første boksen vil si "Jeg har tenkt å bli testet innen de neste to ukene", og den andre vil si "Jeg vil vurdere å bli testet innen de neste to ukene, men jeg er ikke klar til å forplikte meg på dette tidspunktet".
De vil også bli bedt om å skrive initialene sine nederst på arket, og får beskjed om å beholde det.
Dette er en form for «myk engasjement» som har vist seg effektiv i andre sammenhenger (Bryan et al. 2010).
|
|
EKSPERIMENTELL: Monetært insentiv
|
Emner i denne tilstanden vil bli lest et manus som informerer dem om fordelene og viktigheten av rutinemessig HIV/AIDS-testing for seg selv, fordelene for ens partner og kjære, og for det bredere samfunnet; de får også en flyer som inneholder den samme informasjonen. I tillegg vil de bli fortalt at hvis de vil bli testet for HIV/AIDS i løpet av de neste to ukene, vil de motta $10 (US-dollar ble Ecuadors offisielle valuta i 2001).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere i hver eksperimentell tilstand som dukket opp for HIV-serotesten.
Tidsramme: 2 uker
|
Resultatmålet er en relativ andel deltakere i hver eksperimentell tilstand som dukket opp på 'Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico' for å gi en blodprøve for HIV-serotesten.
Det beregnes som antall testede deltakere delt på det totale antallet deltakere som er registrert i hver eksperimentell tilstand.
En påmeldt deltaker er definert som en person som mottok informasjonen og instruksjonene i T1, T2 og T3.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- HIRB00004772
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS serodiagnose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
Kliniske studier på Informasjon
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtCerebral vaskulær lidelseFrankrike
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Tykktarmskreft | Prostatakreft | ThoraxkreftForente stater
-
Surrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustUniversity of SurreyAvsluttet
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukket
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvsluttet
-
Vidya RamanFullført
-
Population Health Research InstituteFullførtPasienter med risiko for tromboseCanada
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Påmelding etter invitasjonGastrointestinale sykdommer | Hjertefeil | Infeksjoner | Urologiske sykdommer | Sjokk | Hematologiske sykdommer | Kritisk sykdom | Revmatiske sykdommer | Astma | Nyresvikt | Nevrologisk lidelse | KOLS-forverring | Hjertehendelse | Onkologisk problem | Arytmi | NyresykdomForente stater
-
Vanderbilt UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkastForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtFullført