Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedésgazdaságtani terepkísérlet a HIV-tesztben

2019. február 1. frissítette: Johns Hopkins University

Viselkedési bökkenők, információk és ösztönzők a HIV-teszthez: terepkísérlet Ecuadorban

A nyomozók azt javasolják, hogy végezzenek randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a Fundacion Raices-szel, egy nem kormányzati szervezettel (NGO), amely szorosan kötődik az ecuadori Esmeraldas helyi közösségéhez. Összesen mintegy 3000 alanyt vonnak be a teljes körű vizsgálatba 2 év alatt. A Fundacion Raices-szel együttműködve a kutatócsoport négy nyilvános helyen állít fel standokat Esmeraldas városában: a "malecon"-on (a város vízparti sétánya), a "Centro Comercial Multiplaza"-on (Esmeraldas nagy bevásárlóközpontja), az önkormányzati piac (népszerű élelmiszerboltok stb. célpontja), valamint egy közpark a város központjában. Minden standon egy tábla található, amely megállásra és „egészségügyi ellenőrzésre” invitálja az egyéneket, valamint ingyenes frissítőket (gyümölcslédoboz és víz) biztosítanak. Egy monitor felkeresi az egyéneket a malecon/bevásárlóközpontban/községi piacon/közparkban, és megkérdezi, hogy érdeklődnek-e a Fundacion Raices és egy közegészségügyi kutatócsoport egészségügyi kezdeményezéséről. Ha valakit érdekel, a monitor megkezdi a kísérlet három lépését:

  1. A résztvevők egy rövid, anonim felmérést töltenek ki demográfiai adatokkal, társadalmi-gazdasági jellemzőkkel, valamint azzal, hogy végeztek-e HIV/AIDS-tesztet a múltban.
  2. A résztvevők megkapják a forgatókönyvet és az ahhoz a kísérleti állapothoz kapcsolódó műveleteket, amelyekhez a randomizációs táblázat szerint hozzá vannak rendelve.

    Három kísérleti feltétel létezik:

    T1 = "Információ". T2 = "Aktív választás". T3 = "Monetáris ösztönző".

  3. Azt, hogy a résztvevők ezt követően megjelentek-e egy egészségügyi intézményben, hogy HIV/AIDS-tesztet végezzenek, fel van tüntetve a jegyzőkönyvben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyomozók azt javasolják, hogy végezzenek randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a Fundacion Raices-szel, egy nem kormányzati szervezettel (NGO), amely szorosan kötődik az ecuadori Esmeraldas helyi közösségéhez. Összesen mintegy 3000 alanyt vonnak be a teljes körű vizsgálatba 2 év alatt. A Fundacion Raices-szel együttműködve a kutatócsoport négy nyilvános helyen állít fel standokat Esmeraldas városában: a "malecon"-on (a város vízparti sétánya), a "Centro Comercial Multiplaza"-on (Esmeraldas nagy bevásárlóközpontja), az önkormányzati piac (népszerű élelmiszerboltok stb. célpontja), valamint egy közpark a város központjában. Minden standon egy tábla található, amely megállásra és „egészségügyi ellenőrzésre” invitálja az egyéneket, valamint ingyenes frissítőket (gyümölcslédoboz és víz) biztosítanak. Egy monitor felkeresi az egyéneket a malecon/bevásárlóközpontban/községi piacon/közparkban, és megkérdezi, hogy érdeklődnek-e a Fundacion Raices és egy közegészségügyi kutatócsoport egészségügyi kezdeményezéséről. Ha egy személy érdeklődését fejezi ki, egy terepmunkás megkezdi a kísérlet három lépését: (1) A résztvevő egy rövid, névtelen felmérést tölt ki demográfiai, társadalmi-gazdasági és múltbeli HIV/AIDS-tesztekkel kapcsolatos információkkal. (2) A résztvevő megkapja a forgatókönyvet és a hozzárendelt véletlenszerű kísérleti feltételhez kapcsolódó műveleteket. Három kísérleti feltétel létezik: - T1 = "Információ". T2 = "Aktív választás". T3 = "Monetáris ösztönző". (3) A nyilvántartásba be kell jegyezni, hogy a résztvevő megjelenik-e az egészségügyi intézményben vizsgálat céljából.

Randomizálás: A véletlenszerű besorolás hetenként változik (azaz minden résztvevő, aki ugyanazon a héten jelentkezik, ugyanabba a kísérleti állapotba kerül), hogy minimalizálja a különböző csoportokhoz rendelt résztvevők közötti kommunikációból eredő tovagyűrűző hatásokat, és elkerülje a terepszemélyzet közötti zavart. .

A végrehajtási ütemterv úgy lesz kialakítva, hogy garantálja a kezelési feltételek egyensúlyát a helyszínek és a hét napjai között. A kérdőív kitöltésekor a résztvevők magánéletének biztosítása érdekében a kezdeti megközelítést követően a résztvevők és a helyszíni személyzet közötti interakció az íróasztal melletti fülkében történik, amely eltakarja a résztvevőt mások szeme elől. A résztvevők részvételre felkérő nyilatkozatot olvasnak fel; a magánélet védelmét szolgáló intézkedések leírása; és szóbeli beleegyezés kérése.

A kutatók azt is tervezik, hogy kísérleti körülményeinket magas kockázatú népességcsoportokhoz tartozó alanyokkal tesztelik. A magas kockázatú népességcsoportok esetében a kutatók a kutatócsoport tagjainak korábbi tapasztalataira támaszkodnak, amelyek során a női szexmunkásokkal (FSW) és a férfiakkal szexelő férfiakkal (MSM) a hivatalos nyilvántartáson, illetve a helyi MSM-szövetségen keresztül léptek kapcsolatba. Hasonló megközelítést alkalmazunk ebben a projektben is. E magas kockázatú csoportok résztvevőit a helyszíni személyzet egyénileg keresi meg, miután véletlenszerűen beosztották őket három kísérleti körülmény valamelyikébe. A résztvevők részvételre felkérő nyilatkozatot olvasnak fel; a magánélet védelmét szolgáló intézkedések leírása; és szóbeli beleegyezés kérése. A kutatók várhatóan körülbelül 1000 alanyt fognak bevonni a magas kockázatú populációkból.

Az orvosi vizsgálati létesítmény, ahová a résztvevők mennek, a "Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico", amely Esmeraldas központjában található (a Delfina Torres közkórházzal szemben). Ez egy magánintézmény, ahol egészségügyi szakemberek dolgoznak, akik az Universidad San Francisco de Quito (USFQ) orvosi karának és kórházának vizsgálati laboratóriumához kapcsolódnak Quitóban, Ecuadorban. A vérmintákat szabványos, kereskedelmi forgalomban kapható HIV-tesztkészletekkel vizsgálják. Az anyagi ösztönző feltételben résztvevők jutalmukat az esmeraldasi Microlab munkatársaitól kapják. A résztvevők nem adnak nevet a labor személyzetének. Ehelyett átadják nekik a regisztrációs kártya második részét, amely a tanulmányi azonosító számot (ID) jelzi. A labor személyzete felírja a vizsgálat azonosítóját a mintagyűjtő címkére. A vérmintákat az USFQ vizsgálati létesítményébe küldik. Ott képzett laboratóriumi személyzet végzi el a HIV szűrővizsgálatot a szabványos működési eljárások szerint. A vizsgálat elvégzése után a laboratórium munkatársai a résztvevő azonosítószámát azonosítóként használva excel táblázatba rögzítik az eredményeket (azaz név vagy egyéb személyazonosításra alkalmas adat nem kerül rögzítésre).

Ezt követően az eredményeket egyenként nyomtatják ki egy előre elkészített „HIV-szűrési teszt eredményei” űrlapra. Az egyéni eredményeket egy borítékba helyezzük. A borítékokat lezárják, és magánfuvarozón keresztül visszaküldik az esmeraldasi vizsgálóállomásra. Érkezés után az eredményeket egy zárt egységben archiválják, és amint megérkeznek, kézbesítik a résztvevőknek, hogy megszerezzék eredményeiket. A résztvevők a helyi egészségügyi szabályzatnak megfelelően időben megkapják eredményeiket. A HIV-pozitív személyeket arra ösztönzik, hogy látogassanak el a helyi egészségügyi körzetbe, hogy jelentkezzenek a nemzeti HIV/AIDS programba kezelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7720

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Quito, Ecuador
        • Universidad San Francisco de Quito

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő képes megérteni az utasításokat és beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves kor alatt (beleegyezési korhatár)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Információ
Az ehhez a feltételhez rendelt alanyoknak felolvasnak egy forgatókönyvet, amely tájékoztatja őket a rutin HIV/AIDS-teszt előnyeiről és fontosságáról saját maguk, partnerük és szeretteik, valamint a tágabb közösség számára. kapnak egy szórólapot is, amely ugyanazokat az információkat tartalmazza. Ezután a következő két hétben vizsgálatra hívják őket.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív választás
Az ilyen állapotú alanyok ugyanazt az információt és szórólapot kapják, mint a T1-ben; emellett azt is közölték velük, hogy lehetőségük van kifejezni szándékukat HIV/AIDS-vizsgálatra. Ebből a célból kapnak egy papírlapot, és megkérik őket, hogy jelöljék be a két négyzet egyikét. Az első mezőben ez áll: "Szándékomban áll a következő két héten belül tesztelni", a második pedig azt fogja mondani, hogy "fontolnom kell, hogy a következő két héten belül elvégezzem a vizsgálatot, de jelenleg még nem állok készen arra, hogy elkötelezem magam". Arra is felkérik őket, hogy írják be a kezdőbetűjüket a lap aljára, és meg kell őrizniük. Ez a „puha elkötelezettség” egy formája, amely más összefüggésekben is hatékonynak bizonyult (Bryan et al. 2010).
KÍSÉRLETI: Pénzbeli ösztönző
Az ilyen állapotú alanyoknak felolvasnak egy forgatókönyvet, amely tájékoztatja őket a rutin HIV/AIDS-teszt előnyeiről és fontosságáról saját maguk, partnerük és szeretteik, valamint a tágabb közösség számára. kapnak egy szórólapot is, amely ugyanazokat az információkat tartalmazza. Ezenkívül azt is tájékoztatják, hogy ha a következő két héten belül HIV-/AIDS-tesztet végeznek, 10 dollárt kapnak (2001-ben az amerikai dollár lett Ecuador hivatalos fizetőeszköze).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya az egyes kísérleti állapotokban, amelyek megjelentek a HIV-sero tesztben.
Időkeret: 2 hét
Az eredmény mértéke a résztvevők relatív aránya az egyes kísérleti állapotokban, amelyek megjelentek a „Microlab – Laboratiorio Clinico Bacteriologico”-ban, hogy vérmintát adjanak a HIV-séróteszthez. Úgy számítják ki, hogy a tesztelt résztvevők számát elosztják az egyes kísérleti állapotokba beiratkozott résztvevők számával. Beiratkozott résztvevőnek minősül az a személy, aki megkapta a T1, T2 és T3 információkat és utasításokat.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS szerodiagnózis

3
Iratkozz fel