- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03224741
Eksperyment terenowy ekonomii behawioralnej w testach na obecność wirusa HIV
Behawioralne zachęty, informacje i zachęty do testowania na obecność wirusa HIV: eksperyment terenowy w Ekwadorze
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania we współpracy z Fundacion Raices, organizacją pozarządową (NGO) silnie powiązaną z lokalną społecznością Esmeraldas w Ekwadorze. W badaniu na pełną skalę w ciągu 2 lat weźmie udział łącznie około 3000 osób. We współpracy z Fundacion Raices zespół badawczy ustawi stoiska w czterech miejscach publicznych w mieście Esmeraldas: „malecon” (esplanada na nabrzeżu miasta), „Centro Comercial Multiplaza” (duże centrum handlowe Esmeraldas), rynek miejski (popularne miejsce zakupów spożywczych itp.) oraz park publiczny zlokalizowany w centrum miasta. Na każdym stoisku będzie umieszczony napis zachęcający do zatrzymania się i „zbadania stanu zdrowia”, a także będzie zapewniony bezpłatny poczęstunek (skrzynki z sokiem i woda). Osoba monitorująca podejdzie do osób w malecon/centrum handlowym/rynku miejskim/parku publicznym i zapyta, czy są zainteresowane poznaniem inicjatywy zdrowotnej Fundacji Raices i grupy naukowców zajmujących się zdrowiem publicznym. Jeśli dana osoba jest zainteresowana, monitor rozpocznie trzy etapy eksperymentu:
- Uczestnicy wypełniają krótką, anonimową ankietę zawierającą dane demograficzne, cechy społeczno-ekonomiczne oraz informacje o tym, czy w przeszłości byli badani na obecność wirusa HIV/AIDS.
Uczestnicy otrzymują scenariusz i działania związane z warunkami eksperymentalnymi, do których zostali przydzieleni zgodnie z tabelą randomizacji.
Istnieją trzy warunki eksperymentalne:
T1 = "Informacje". T2 = „Aktywny wybór”. T3 = "Bodziec pieniężny".
- To, czy uczestnicy następnie pojawili się w placówce medycznej w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV/AIDS, jest odnotowywane w protokole.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania we współpracy z Fundacion Raices, organizacją pozarządową (NGO) silnie powiązaną z lokalną społecznością Esmeraldas w Ekwadorze. W badaniu na pełną skalę w ciągu 2 lat weźmie udział łącznie około 3000 osób. We współpracy z Fundacion Raices zespół badawczy ustawi stoiska w czterech miejscach publicznych w mieście Esmeraldas: „malecon” (esplanada na nabrzeżu miasta), „Centro Comercial Multiplaza” (duże centrum handlowe Esmeraldas), rynek miejski (popularne miejsce zakupów spożywczych itp.) oraz park publiczny zlokalizowany w centrum miasta. Na każdym stoisku będzie umieszczony napis zachęcający do zatrzymania się i „zbadania stanu zdrowia”, a także będzie zapewniony bezpłatny poczęstunek (skrzynki z sokiem i woda). Osoba monitorująca podejdzie do osób w malecon/centrum handlowym/rynku miejskim/parku publicznym i zapyta, czy są zainteresowane poznaniem inicjatywy zdrowotnej Fundacji Raices i grupy naukowców zajmujących się zdrowiem publicznym. Jeśli dana osoba wyrazi zainteresowanie, pracownik terenowy rozpocznie trzy etapy eksperymentu: (1) Uczestnik wypełnia krótką, anonimową ankietę zawierającą dane demograficzne, społeczno-ekonomiczne i informacje o wcześniejszych testach na HIV/AIDS. (2) Uczestnik otrzymuje scenariusz i działania związane z przypisanym losowym warunkiem eksperymentalnym. Istnieją trzy warunki eksperymentalne: - T1 = "Informacja". T2 = „Aktywny wybór”. T3 = "Bodziec pieniężny". (3) To, czy uczestnik pojawi się w placówce medycznej w celu poddania się badaniu, jest odnotowywane w protokole.
Randomizacja: Randomizacja będzie się różnić w zależności od tygodnia (tj. wszyscy uczestnicy, którzy pojawią się w tym samym tygodniu, zostaną przydzieleni do tych samych warunków eksperymentalnych), aby zminimalizować efekty uboczne wynikające z komunikacji między uczestnikami przydzielonymi do różnych grup i uniknąć zamieszania wśród personelu terenowego .
Harmonogram realizacji zostanie tak zaprojektowany, aby zagwarantować równowagę warunków leczenia w różnych lokalizacjach i dniach tygodnia. Aby zapewnić uczestnikom prywatność podczas wypełniania kwestionariusza, po wstępnym podejściu interakcja między uczestnikami a personelem terenowym będzie miała miejsce w budce obok biurka, która zasłania uczestnika przed wzrokiem innych. Uczestnikom zostanie odczytane oświadczenie zapraszające do udziału; opis środków ochrony prywatności; i poproszenie o ustną zgodę.
Badacze planują również przetestować nasze warunki eksperymentalne z osobami z grup populacji wysokiego ryzyka. W przypadku grup populacji wysokiego ryzyka badacze będą polegać na wcześniejszych doświadczeniach członków zespołu badawczego, w których kontaktowano się z prostytutkami (FSW) i mężczyznami uprawiającymi seks z mężczyznami (MSM) odpowiednio za pośrednictwem oficjalnego rejestru i lokalnego stowarzyszenia MSM. Podobne podejście zostanie zastosowane w tym projekcie. Do uczestników tych grup wysokiego ryzyka podchodzi indywidualnie personel terenowy, po losowym przydzieleniu do jednego z trzech warunków eksperymentalnych. Uczestnikom zostanie odczytane oświadczenie zapraszające do udziału; opis środków ochrony prywatności; i poproszenie o ustną zgodę. Badacze spodziewają się, że obejmą około 1000 osób z populacji wysokiego ryzyka.
Centrum badań medycznych, do którego przejdą uczestnicy, to „Microlab – Laboratiorio Clinico Bacteriologico”, zlokalizowane w centrum Esmeraldas (po drugiej stronie ulicy od szpitala publicznego Delfina Torres). Jest to prywatna placówka, w której pracują pracownicy służby zdrowia, powiązani z laboratorium badawczym w Szkole Medycznej i Szpitalu Universidad San Francisco de Quito (USFQ) w Quito w Ekwadorze. Próbki krwi będą badane przy użyciu standardowych, dostępnych w handlu zestawów do testów na obecność wirusa HIV. Uczestnicy warunków zachęty finansowej otrzymają nagrodę od personelu Microlab w Esmeraldas. Uczestnicy nie będą podawać nazwisk personelu laboratorium. Zamiast tego dadzą im drugą część karty rejestracyjnej, która zawiera numer identyfikacyjny badania (ID). Personel laboratorium zapisze identyfikator badania na etykiecie pobrania próbki. Próbki krwi zostaną przesłane do ośrodka badawczego w USFQ. Tam przeszkolony personel laboratoryjny przeprowadzi badanie przesiewowe w kierunku HIV zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. Po przeprowadzeniu testu personel laboratorium zapisze wyniki w arkuszu kalkulacyjnym programu Excel, używając numeru identyfikacyjnego uczestnika jako identyfikatora (tj. nie będzie zapisu nazwiska ani innych informacji umożliwiających identyfikację).
Następnie wyniki zostaną indywidualnie wydrukowane na wcześniej zaprojektowanym formularzu „Wyniki testu przesiewowego w kierunku HIV”. Indywidualne wyniki zostaną umieszczone w kopercie. Koperty zostaną zapieczętowane i odesłane z powrotem do ośrodka testowego w Esmeraldas za pośrednictwem prywatnego przewoźnika. Po przybyciu wyniki zostaną zarchiwizowane w zamkniętej jednostce i dostarczone uczestnikom, gdy przybędą, aby odebrać swoje wyniki. Uczestnicy otrzymają wyniki w odpowiednim czasie, zgodnie z lokalnymi zasadami zdrowotnymi. Osoby zakażone wirusem HIV będą zachęcane do odwiedzenia lokalnego okręgu zdrowia w celu zapisania się do krajowego programu leczenia HIV/AIDS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quito, Ekwador
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy są w stanie zrozumieć instrukcje i wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia (wiek przyzwolenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Informacja
|
Osobom przypisanym do tego stanu czyta się scenariusz informujący ich o korzyściach i znaczeniu rutynowych testów na obecność wirusa HIV/AIDS dla nich samych, korzyściach dla partnera i bliskich oraz dla szerszej społeczności; otrzymują również ulotkę zawierającą te same informacje.
Następnie są zapraszani na testy w ciągu najbliższych dwóch tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny wybór
|
Badani w tym stanie otrzymają te same informacje i ulotkę, co w T1; ponadto mówi się im, że mają możliwość wyrażenia chęci poddania się testowi na HIV/AIDS.
W tym celu otrzymają kartkę papieru i poproszą o zaznaczenie jednego z dwóch pól.
W pierwszym polu będzie napisane „Zamierzam poddać się testowi w ciągu najbliższych dwóch tygodni”, a w drugim „Rozważę poddanie się testowi w ciągu najbliższych dwóch tygodni, ale w tej chwili nie jestem gotowy, aby się zobowiązać”.
Zostaną również poproszeni o napisanie swoich inicjałów na dole arkusza i zostaną poproszeni o ich zachowanie.
Jest to forma „miękkiego zaangażowania”, która okazała się skuteczna w innych kontekstach (Bryan i in. 2010).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zachęta pieniężna
|
Osobom w tym stanie zostanie przeczytany scenariusz informujący ich o korzyściach i znaczeniu rutynowych testów na HIV/AIDS dla nich samych, korzyściach dla partnera i bliskich oraz dla szerszej społeczności; otrzymują również ulotkę zawierającą te same informacje. Ponadto zostaną poinformowani, że jeśli w ciągu najbliższych dwóch tygodni zostaną poddani testowi na HIV/AIDS, otrzymają 10 dolarów (dolar amerykański stał się oficjalną walutą Ekwadoru w 2001 r.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w każdym stanie eksperymentalnym, którzy pojawili się w teście serologicznym na obecność wirusa HIV.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miarą wyniku jest względny odsetek uczestników w każdym stanie eksperymentalnym, którzy pojawili się w „Microlab - Laboratiorio Clinico Bacteriologico” w celu pobrania próbki krwi do testu serologicznego na obecność wirusa HIV.
Oblicza się go jako liczbę badanych uczestników podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników zapisanych do każdego warunku eksperymentalnego.
Zarejestrowany uczestnik to osoba, która otrzymała informacje i instrukcje w T1, T2 i T3.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIRB00004772
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Serodiagnostyka HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Informacja
-
Population Health Research InstituteZakończonyPacjenci zagrożeni zakrzepicąKanada