Autologní transplantace ústní sliznice pro deficit limbálních kmenových buněk
Autologní ústní sliznice s transplantací amniotické membrány pro deficit limbálních kmenových buněk: Klinická a imunohistochemická studie
ÚČEL: Uvést klinické a histochemické výsledky transplantace štěpu ústní sliznice u očí s deficitem limbálních kmenových buněk.
Typ studie: Prospektivní observační studie.
METODY: 32 očí 27 pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk podstoupilo přímou transplantaci štěpu ústní sliznice s transplantací amniové membrány s průměrnou dobou sledování 19 měsíců. Klinický průběh onemocnění včetně urgentních operací, plánovaných léčebných výkonů, zánětu spojivek, akutní hospitalizace a nejlépe korigované zrakové ostrosti byl hodnocen 3 měsíce po operaci a při poslední kontrolní návštěvě. Nepotřebné části štěpu ústní sliznice byly analyzovány imunohistochemicky s barvením na markery mezenchymálních kmenových buněk a pericyty (CD 90, CD 146, CD 166, CD 31, CD 68, proteinový genový produkt).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedostatek limbálních kmenových buněk alespoň v jednom oku
- podstupujících ústní sliznici s transplantací amniové membrány
- získal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna počtu akutních operací
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po transplantaci ústní sliznice; po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce po transplantaci ústní sliznice; po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
|
změna dnů akutní ústavní léčby
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po transplantaci ústní sliznice; po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce po transplantaci ústní sliznice; po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna v počtu léčebných chirurgických výkonů po transplantaci ústní sliznice
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po transplantaci ústní sliznice; po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce po transplantaci ústní sliznice; po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
|
změna zánětu spojivek
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po transplantaci ústní sliznice; po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce po transplantaci ústní sliznice; po ukončení studia v průměru 19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrin Engelmann, PhD, Klinikum Chemnitz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EK-BR-64/15-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .