Autolog oral slimhinnetransplantasjon for limbal stamcellemangel
Autolog oral slimhinne med amniotisk membrantransplantasjon for limbal stamcellemangel: klinisk og immunhistokjemisk studie
FORMÅL: Å rapportere kliniske og histokjemiske resultater av oral slimhinnetransplantasjon i øyne med limbal stamcellemangel.
DESIGN: Prospektiv observasjonsstudie.
METODER: 32 øyne av 27 pasienter med limbal stamcellemangel gjennomgikk direkte oral slimhinnetransplantasjon med fosterhinnetransplantasjon med en gjennomsnittlig oppfølging på 19 måneder. Klinisk sykdomsforløp inkludert akutte operasjoner, planlagte kurative prosedyrer, konjunktival betennelse, akutt stasjonær behandling og best korrigert synsskarphet ble vurdert 3 måneder postoperativt og ved siste oppfølgingsbesøk. De unødvendige delene av munnslimhinnetransplantatet ble analysert immunhistokjemisk med farging for mesenkymale stamcellemarkører og pericytter (CD 90, CD 146, CD 166, CD 31, CD 68, proteingenprodukt).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- limbal stamcelle mangel på minst ett øye
- gjennomgår munnslimhinne med fosterhinnetransplantasjon
- innhentet skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i antall akutte operasjoner
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter oral slimhinnetransplantasjon; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 19 måneder
|
baseline, 3 måneder etter oral slimhinnetransplantasjon; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 19 måneder
|
|
endring i dager med akutt døgnbehandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter oral slimhinnetransplantasjon; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 19 måneder
|
baseline, 3 måneder etter oral slimhinnetransplantasjon; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i antall kurative kirurgiske prosedyrer etter munnslimhinnetransplantasjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter oral slimhinnetransplantasjon; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 19 måneder
|
baseline, 3 måneder etter oral slimhinnetransplantasjon; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 19 måneder
|
|
endring i konjunktival betennelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter oral slimhinnetransplantasjon; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 19 måneder
|
baseline, 3 måneder etter oral slimhinnetransplantasjon; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrin Engelmann, PhD, Klinikum Chemnitz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EK-BR-64/15-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .