Transplante Autólogo de Mucosa Oral para Deficiência de Células Tronco do Limbal
Mucosa oral autóloga com transplante de membrana amniótica para deficiência de células-tronco do limbo: estudo clínico e imuno-histoquímico
OBJETIVO: Relatar os resultados clínicos e histoquímicos do transplante de mucosa oral em olhos com deficiência de células-tronco límbicas.
PROJETO: Estudo observacional prospectivo.
MÉTODOS: 32 olhos de 27 pacientes com deficiência de células-tronco límbicas foram submetidos a transplante direto de enxerto de mucosa oral com transplante de membrana amniótica com seguimento médio de 19 meses. O curso clínico da doença, incluindo cirurgias de emergência, procedimentos curativos planejados, inflamação conjuntival, tratamento hospitalar agudo e melhor acuidade visual corrigida, foram avaliados aos 3 meses de pós-operatório e na última consulta de acompanhamento. As partes desnecessárias do enxerto de mucosa oral foram analisadas imuno-histoquimicamente com coloração para marcadores de células-tronco mesenquimais e pericitos (CD 90, CD 146, CD 166, CD 31, CD 68, produto do gene da proteína).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deficiência de células-tronco do limbo em pelo menos um olho
- submetidos a transplante de mucosa oral com membrana amniótica
- obtido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração no número de cirurgias agudas
Prazo: basal, 3 meses após transplante de mucosa oral; até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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basal, 3 meses após transplante de mucosa oral; até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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mudança nos dias de internação aguda
Prazo: basal, 3 meses após transplante de mucosa oral; até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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basal, 3 meses após transplante de mucosa oral; até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudança no número de procedimentos cirúrgicos curativos após transplante de mucosa oral
Prazo: basal, 3 meses após transplante de mucosa oral; até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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basal, 3 meses após transplante de mucosa oral; até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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alteração na inflamação conjuntival
Prazo: basal, 3 meses após transplante de mucosa oral; até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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basal, 3 meses após transplante de mucosa oral; até a conclusão do estudo, uma média de 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Engelmann, PhD, Klinikum Chemnitz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EK-BR-64/15-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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