Autolog oral slimhindetransplantation for limbal stamcellemangel
Autolog oral slimhinde med amniotisk membrantransplantation for limbal stamcellemangel: klinisk og immunhistokemisk undersøgelse
FORMÅL: At rapportere kliniske og histokemiske resultater af oral slimhindetransplantation i øjne med limbal stamcellemangel.
DESIGN: Prospektiv observationsundersøgelse.
METODER: 32 øjne af 27 patienter med limbal stamcellemangel gennemgik direkte oral slimhindetransplantation med fosterhindetransplantation med en gennemsnitlig opfølgning på 19 måneder. Sygdommens kliniske forløb inklusive akutte operationer, planlagte helbredende procedurer, konjunktival inflammation, akut indlæggelsesbehandling og bedst korrigeret synsstyrke blev vurderet 3 måneder postoperativt og ved sidste opfølgningsbesøg. De unødvendige dele af oral slimhindetransplantat blev analyseret immunhistokemisk med farvning for mesenkymale stamcellemarkører og pericytter (CD 90, CD 146, CD 166, CD 31, CD 68, proteingenprodukt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- limbal stamcelle mangel i mindst det ene øje
- gennemgår mundslimhinden med fosterhindetransplantation
- indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- intet skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i antallet af akutte operationer
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter oral slimhindetransplantation; gennem studieafslutning, i gennemsnit 19 måneder
|
baseline, 3 måneder efter oral slimhindetransplantation; gennem studieafslutning, i gennemsnit 19 måneder
|
|
ændring i dage med akut indlæggelsesbehandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter oral slimhindetransplantation; gennem studieafslutning, i gennemsnit 19 måneder
|
baseline, 3 måneder efter oral slimhindetransplantation; gennem studieafslutning, i gennemsnit 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i antallet af kurative kirurgiske indgreb efter mundslimhindetransplantation
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter oral slimhindetransplantation; gennem studieafslutning, i gennemsnit 19 måneder
|
baseline, 3 måneder efter oral slimhindetransplantation; gennem studieafslutning, i gennemsnit 19 måneder
|
|
ændring i konjunktival inflammation
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter oral slimhindetransplantation; gennem studieafslutning, i gennemsnit 19 måneder
|
baseline, 3 måneder efter oral slimhindetransplantation; gennem studieafslutning, i gennemsnit 19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrin Engelmann, PhD, Klinikum Chemnitz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-BR-64/15-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .