Přesnost FFRangio vs. standardní FFR (FAST-FFR)
21. června 2018 aktualizováno: CathWorks Ltd.
Toto je prospektivní, observační, multicentrická, jednoramenná klinická studie navržená k posouzení účinnosti FFRangio při měření FFR získané z angiografie ve srovnání s invazivní FFR pro diagnostiku hemodynamicky významné koronární stenózy.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
382
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigs Hospital CPH
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Hasharon Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6061
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris nebo NSTEMI, kteří jsou odesláni na koronární angiografii a mají invazivní měření FFR s vazodilatací v alespoň jedné koronární tepně.
Každý subjekt podstoupí jak standardní invazivní FFR, tak i experimentální FFRangio.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, starší 18 let.
- Pacienti se stabilní anginou pectoris nebo nestabilní anginou pectoris nebo NSTEMI, u kterých je hodnocena invazivní FFR u stenózy bez viníka v alespoň jedné koronární tepně.
- Subjekt podstupuje invazivní FFR s adenosinem, ATP nebo papaverinem použitým jako hyperemický stimul.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas (pokud je vyžadován)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vyšetření FFR nebo podání vazodilatancií.
- Subjekt má akutní infarkt (STEMI) NEBO má zdokumentovaný předchozí STEMI na stejné straně (vpravo/vlevo).
- CTO v cílovém plavidle.
- Předchozí CABG, transplantace srdce nebo operace chlopně nebo předchozí TAVI/TAVR.
- Známá LVEF ≤ 45 %.
- Tepny zásobující akinetické nebo závažné hypokinetické oblasti, pokud jsou již známy na základě předchozího zobrazení.
- TIMI stupeň 2 nebo nižší na základní linii.
- Cílová léze zahrnuje levou hlavní (stenóza > 50 %).
- PCI se stentem v cílové cévě za posledních 12 měsíců nebo cílová céva zahrnuje restenózu ve stentu.
- Závažné, difúzní onemocnění definované jako přítomnost difúzních, sériových hrubých luminálních nepravidelností přítomných ve většině koronárního stromu.
- Cílová koronární céva je zásobována hlavními kolaterály.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita dichotomicky skórovaného indexu měřeného FFRangio ve srovnání s invazivní FFR
Časové okno: 1 hodina
|
Citlivost a specificita dichotomicky hodnoceného indexu FFRangio naměřeného na cévu ve srovnání s invazivně odvozeným FFR; Index ≤ 0,80 je hodnocen jako „pozitivní“, zatímco Index > 0,8 je negativní.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběžně hodnocené FFR (FFRangio a invazivní FFR).
Časové okno: 1 hodina
|
Regrese FFRangia na kontinuální FFR se sklonem, průsečíkem a korelačním koeficientem.
|
1 hodina
|
|
Přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota na cévu a na lézi
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Citlivost a specifičnost dichotomicky skórovaného FFRangio měřeného indexu na lézi, měřeno podle místa.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 1 hodina
|
Poměr vytvořených hodnot FFRangio ze všech měření FFRangio, která byla zahájena.
|
1 hodina
|
|
Použitelnost FFRangio
Časové okno: 1 hodina
|
Uživatel vyplní dotazník, aby posoudil, jak snadno se systém používá a jak je intuitivní.
|
1 hodina
|
|
Komplexnost uživatelské příručky FFRangio při poskytování adekvátních pokynů
Časové okno: 1 hodina
|
Po přečtení návodu k použití bude vyplněn dotazník, aby se zjistilo, zda uživatel porozuměl hlavním částem pokynů k softwaru.
|
1 hodina
|
|
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWX-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .