FFRangio の精度と標準 FFR の比較 (FAST-FFR)
2018年6月21日 更新者：CathWorks Ltd.
これは、血行力学的に重大な冠動脈狭窄を診断するための侵襲的FFRと比較して、血管造影から得られたFFRを測定する際のFFRangioの有効性を評価するために設計された、前向き、観察的、多施設、単群の臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
382
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6061
- University of Pennsylvania
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Hasharon Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigs Hospital CPH
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-安定狭心症、不安定狭心症、またはNSTEMIの被験者で、冠動脈造影に言及され、少なくとも1つの冠動脈の血管拡張を伴う侵襲的FFR測定があります。
各被験者は、標準的な侵襲的FFRと調査中のFFRangioの両方を受けます。
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- -安定狭心症または不安定狭心症またはNSTEMIの患者で、侵襲性FFRが少なくとも1つの冠状動脈の非責任狭窄で評価されている患者。
- -被験者は、充血刺激として使用されるアデノシン、ATP、またはパパベリンによる侵襲的FFRを受けています。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する (必要な場合)
除外基準:
- -FFR検査または血管拡張剤の投与の禁忌。
- 被験者は急性梗塞（STEMI）を呈している、または同じ側（右/左）に以前のSTEMIを記録しています。
- 対象船の CTO。
- -以前のCABG、心臓移植または弁手術、または以前のTAVI / TAVR。
- -既知のLVEF ≤45%。
- 以前の画像に基づいてすでにわかっている場合、無動または重度の運動低下領域に供給している動脈。
- -ベースラインでTIMIグレード2以下。
- 標的病変は左メイン (狭窄 > 50%) を含みます。
- -過去 12 か月間に標的血管にステントを挿入した PCI、または標的血管にステント内再狭窄が関与している。
- 重度のびまん性疾患は、冠状動脈の大部分に存在する、びまん性で連続的な肉眼的不規則性の存在として定義されます。
- ターゲット冠血管は、主要な担保によって提供されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲的FFRと比較した、二分法でスコア化されたFFRangio測定指数の感度と特異性
時間枠：1時間
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侵襲的に得られたFFRと比較した、二分法でスコアリングされたFFRangio測定指数の感度と特異性。インデックス ≤ 0.80 は「ポジティブ」と評価され、インデックス > 0.8 はネガティブと評価されます。
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1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FFR (FFRangio および Invasive FFR) を継続的に記録します。
時間枠：1時間
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勾配、切片、および相関係数を含む、連続 FFR での FFRangio の回帰。
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1時間
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精度、血管および病変ごとの陽性適中率および陰性適中率
時間枠：1時間
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1時間
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二分法でスコアリングされた FFRangio の感度と特異性は、部位によって測定された病変ごとに測定された指数です。
時間枠：1時間
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1時間
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デバイスの成功
時間枠：1時間
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開始されたすべての FFRangio 測定から生成された FFRangio 値の比率。
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1時間
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FFRangioの使いやすさ
時間枠：1時間
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システムの使いやすさと直感性を評価するために、ユーザーはアンケートに回答します。
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1時間
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適切な指示を提供するFFRangioユーザーマニュアルの包括性
時間枠：1時間
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ユーザーが使用説明書を読んだ後、ソフトウェアの説明書の主要部分を理解しているかどうかを測定するためにアンケートに記入します。
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1時間
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手順に関連する有害事象および重篤な有害事象
時間枠：1時間
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1時間
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デバイス関連の有害事象および重篤な有害事象
時間枠：1時間
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月27日
一次修了 (実際)
2018年6月8日
研究の完了 (実際)
2018年6月8日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月21日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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