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Precisione FFRangio rispetto a FFR standard (FAST-FFR)

21 giugno 2018 aggiornato da: CathWorks Ltd.
Si tratta di uno studio clinico prospettico, osservazionale, multicentrico, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia di FFRangio nella misurazione della FFR ottenuta dall'angiografia rispetto alla FFR invasiva per la diagnosi di stenosi coronarica emodinamicamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

382

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigs Hospital CPH
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Hasharon Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6061
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con angina stabile, angina instabile o NSTEMI che vengono inviati ad angiografia coronarica e hanno una misurazione invasiva della FFR con vasodilatazione in almeno un'arteria coronarica. Ogni soggetto sarà sottoposto sia alla FFR invasiva standard che alla FFRangio sperimentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine, >18 anni di età.
  • Pazienti con angina stabile o angina instabile o NSTEMI e nei quali la FFR invasiva viene valutata in una stenosi non colpevole in almeno un'arteria coronaria.
  • Il soggetto è sottoposto a FFR invasivo con adenosina, ATP o papaverina usati come stimolo iperemico.
  • Fornisce il consenso informato scritto (ove richiesto)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per esame FFR o somministrazione di vasodilatatori.
  • Il soggetto presenta un infarto acuto (STEMI) OPPURE ha documentato un precedente STEMI sullo stesso lato (destro/sinistro).
  • CTO nella nave bersaglio.
  • Precedente CABG, trapianto di cuore o chirurgia valvolare, o precedente TAVI/TAVR.
  • LVEF nota ≤45%.
  • Arterie che irrorano territori acinetici o ipocinetici se già noti sulla base di immagini precedenti.
  • Grado TIMI 2 o inferiore al basale.
  • La lesione target coinvolge il tronco comune sinistro (stenosi >50%).
  • PCI con stent nel vaso bersaglio negli ultimi 12 mesi o il vaso bersaglio comporta restenosi nello stent.
  • Malattia grave e diffusa definita come la presenza di irregolarità luminali diffuse e seriali presenti nella maggior parte dell'albero coronarico.
  • Il vaso coronarico bersaglio è rifornito dai principali collaterali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'indice misurato FFRangio con punteggio dicotomico rispetto all'FFR invasivo
Lasso di tempo: 1 ora
Sensibilità e specificità dell'indice FFRangio misurato con punteggio dicotomico per vaso rispetto all'FFR derivato in modo invasivo; L'indice ≤ 0,80 è considerato "positivo" mentre l'indice > 0,8 è negativo.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FFR a punteggio continuo (FFRangio e FFR invasiva).
Lasso di tempo: 1 ora
Regressione di FFRangio su FFR continuo, con pendenza, intercetta e coefficiente di correlazione.
1 ora
Accuratezza, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per vaso e per lesione
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Sensibilità e specificità dell'indice FFRangio misurato con punteggio dicotomico per lesione misurato dal sito.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 ora
Il rapporto dei valori FFRangio prodotti da tutte le misurazioni FFRangio avviate.
1 ora
Usabilità di FFRangio
Lasso di tempo: 1 ora
L'utente compilerà un questionario per valutare la facilità d'uso e l'intuitività del sistema.
1 ora
Completezza del Manuale Utente FFRangio nel fornire istruzioni adeguate
Lasso di tempo: 1 ora
Verrà compilato un questionario per misurare se l'utente comprende le parti principali delle istruzioni del software dopo aver letto le istruzioni per l'uso.
1 ora
Eventi avversi gravi e avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Eventi avversi gravi e avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CathWorks Ltd.

Collaboratori

CRF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWX-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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