Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FFRangio nøjagtighed vs. Standard FFR (FAST-FFR)

21. juni 2018 opdateret af: CathWorks Ltd.
Dette er et prospektivt, observationelt, multicenter, enkelt-arm, klinisk forsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​FFRangio til måling af FFR opnået fra angiografi sammenlignet med invasiv FFR til diagnosticering af hæmodynamisk signifikant koronar stenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

382

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigs Hospital CPH
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Hasharon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med stabil angina, ustabil angina eller NSTEMI, der henvises til koronar angiografi og har en invasiv FFR-måling med vasodilatation i mindst én kranspulsåre. Hvert individ vil gennemgå både standard invasiv FFR og undersøgelses FFRangio.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, >18 år.
  • Patienter med stabil angina eller ustabil angina eller NSTEMI, og hos hvem invasiv FFR vurderes i en ikke-skyldig stenose i mindst én kranspulsåre.
  • Forsøgspersonen gennemgår invasiv FFR med adenosin, ATP eller papaverin brugt som hyperæmisk stimulus.
  • Giver skriftligt, informeret samtykke (hvor påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for FFR undersøgelse eller administration af vasodilatorer.
  • Forsøgspersonen præsenterer sig med akut infarkt (STEMI) ELLER har dokumenteret tidligere STEMI på samme side (højre/venstre).
  • CTO i målfartøjet.
  • Tidligere CABG, hjertetransplantation eller klapkirurgi eller tidligere TAVI/TAVR.
  • Kendt LVEF ≤45%.
  • Arterier, der forsyner akinetiske eller alvorlige hypokinetiske territorier, hvis de allerede er kendt baseret på tidligere billeddannelse.
  • TIMI grad 2 eller lavere ved baseline.
  • Mållæsion involverer Left Main (stenose >50%).
  • PCI med stent i målkar i de seneste 12 måneder, eller målkar involverer in-stent restenose.
  • Alvorlig, diffus sygdom defineret som tilstedeværelsen af ​​diffuse, serielle grove luminale uregelmæssigheder til stede i størstedelen af ​​det koronare træ.
  • Target koronarkar er forsynet af større sikkerheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af det dikotomisk scorede FFRangio målte indeks sammenlignet med invasiv FFR
Tidsramme: 1 time
Sensitivitet og specificitet af det dikotomisk scorede FFRangio målt indeks pr. kar sammenlignet med invasivt afledt FFR; Indeks ≤ 0,80 bedømmes "positivt", mens indeks > 0,8 er negativt.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerligt scoret FFR (FFRangio og Invasiv FFR).
Tidsramme: 1 time
Regression af FFRangio på kontinuerlig FFR, med hældning, intercept og korrelationskoefficienten.
1 time
Nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi pr. kar og pr. læsion
Tidsramme: 1 time
1 time
Sensitivitet og specificitet af den dikotomisk scorede FFRangio målt indeks pr. læsion som målt af stedet.
Tidsramme: 1 time
1 time
Enhedens succes
Tidsramme: 1 time
Forholdet mellem producerede FFRangio-værdier fra alle FFRangio-målinger, der blev startet.
1 time
Anvendelighed af FFRangio
Tidsramme: 1 time
Et spørgeskema vil blive udfyldt af brugeren for at vurdere, hvor let systemet er at bruge, og hvor intuitivt det er.
1 time
FFRangio-brugermanualen er omfattende med hensyn til at give tilstrækkelige instruktioner
Tidsramme: 1 time
Et spørgeskema vil blive udfyldt for at måle, om brugeren forstår de vigtigste dele af softwareinstruktionerne efter at have læst brugsanvisningen.
1 time
Procedurerelaterede uønskede og alvorlige hændelser
Tidsramme: 1 time
1 time
Enhedsrelaterede uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CathWorks Ltd.

Samarbejdspartnere

CRF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWX-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med FFRangio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner