Precisión de FFRangio frente a FFR estándar (FAST-FFR)
21 de junio de 2018 actualizado por: CathWorks Ltd.
Este es un ensayo clínico prospectivo, observacional, multicéntrico, de un solo brazo, diseñado para evaluar la eficacia de FFRangio en la medición de FFR obtenida de angiografía en comparación con FFR invasivo para diagnosticar estenosis coronaria hemodinámicamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
382
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigs Hospital CPH
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6061
- University of Pennsylvania
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Hasharon Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con angina estable, angina inestable o NSTEMI que son remitidos a angiografía coronaria y tienen una medición de FFR invasiva con vasodilatación en al menos una arteria coronaria.
Cada sujeto se someterá tanto a la FFR invasiva estándar como a la FFRangio en investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años.
- Pacientes con angina estable o angina inestable o IAMSEST, y en los que se esté valorando FFR invasivo en una estenosis no culpable en al menos una arteria coronaria.
- El sujeto se somete a una FFR invasiva con adenosina, ATP o papaverina como estímulo hiperémico.
- Proporciona consentimiento informado por escrito (cuando sea necesario)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para examen FFR o administración de vasodilatadores.
- El sujeto presenta un infarto agudo (STEMI) O ha documentado un STEMI anterior en el mismo lado (derecho/izquierdo).
- CTO en el recipiente objetivo.
- CABG anterior, trasplante de corazón o cirugía valvular, o TAVI/TAVR previo.
- FEVI conocida ≤45%.
- Arterias que irrigan territorios acinéticos o hipocinéticos severos si ya se conocen en base a imágenes previas.
- TIMI Grado 2 o inferior al inicio del estudio.
- La lesión diana afecta al tronco principal izquierdo (estenosis >50%).
- PCI con stent en el vaso objetivo en los últimos 12 meses, o el vaso objetivo implica reestenosis dentro del stent.
- Enfermedad difusa grave definida como la presencia de irregularidades luminales graves seriadas difusas presentes en la mayoría del árbol coronario.
- El vaso coronario diana está abastecido por las principales garantías.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del índice medido FFRangio puntuado de forma dicotómica en comparación con FFR invasivo
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sensibilidad y especificidad del índice medido FFRangio puntuado de forma dicotómica por vaso en comparación con FFR derivado de forma invasiva; El índice ≤ 0,80 se califica como "positivo", mientras que el índice > 0,8 es negativo.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FFR puntuado continuamente (FFRangio y FFR invasivo).
Periodo de tiempo: 1 hora
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Regresión de FFRangio sobre FFR continua, con pendiente, intercepto y el coeficiente de correlación.
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1 hora
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Precisión, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo por vaso y por lesión
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Sensibilidad y especificidad del índice medido FFRangio puntuado de forma dicotómica por lesión medido por el sitio.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 hora
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La proporción de valores de FFRangio producidos a partir de todas las mediciones de FFRangio que se iniciaron.
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1 hora
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Usabilidad de FFRangio
Periodo de tiempo: 1 hora
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El usuario completará un cuestionario para evaluar qué tan fácil es usar el sistema y qué tan intuitivo es.
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1 hora
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Exhaustividad del Manual del usuario de FFRangio para proporcionar instrucciones adecuadas
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se completará un cuestionario para medir si el usuario comprende las partes principales de las instrucciones del software después de leer las Instrucciones de uso.
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1 hora
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Eventos adversos graves y adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Eventos adversos graves y adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CWX-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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