Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FFRangio Accuracy vs. Standard FFR (FAST-FFR)

2018. június 21. frissítette: CathWorks Ltd.
Ez egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amelynek célja az FFRangio hatékonyságának felmérése az angiográfiával nyert FFR mérésében, összehasonlítva az invazív FFR-rel a hemodinamikailag jelentős koszorúér-szűkület diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

382

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigs Hospital CPH
  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Hasharon Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stabil anginában, instabil anginában vagy NSTEMI-ben szenvedő alanyok, akiket koszorúér-angiográfiára utaltak, és legalább egy koszorúérben invazív FFR-mérés van értágulattal. Minden alany átesik a standard invazív FFR-en és a vizsgált FFRangio-n.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18 év felettiek.
  • Stabil anginában vagy instabil anginában vagy NSTEMI-ben szenvedő betegek, akiknél invazív FFR-t értékeltek legalább egy koszorúér-szűkületben.
  • Az alany invazív FFR-en megy keresztül, hiperémiás ingerként adenozinnal, ATP-vel vagy papaverinnel.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást ad (ha szükséges)

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat FFR-vizsgálat vagy értágítók alkalmazása.
  • Az alany akut infarktusban (STEMI) jelentkezik, VAGY korábbi STEMI-t dokumentált ugyanazon az oldalon (jobbra/balra).
  • CTO a célhajóban.
  • Korábbi CABG, szívátültetés vagy billentyűműtét, vagy korábbi TAVI/TAVR.
  • Ismert LVEF ≤45%.
  • Akinetikus vagy súlyos hipokinetikus területeket ellátó artériák, ha az előzetes képalkotás alapján már ismertek.
  • TIMI 2. fokozatú vagy alacsonyabb az alapvonalon.
  • A céllézió a bal főt érinti (szűkület >50%).
  • PCI stenttel a célérben az elmúlt 12 hónapban, vagy a célér in-stent resztenózist tartalmaz.
  • Súlyos, diffúz betegség, amelyet a koszorúérfa nagy részének diffúz, sorozatos bruttó luminális egyenetlenségeinek jelenléteként határoznak meg.
  • A megcélzott koszorúeret a fő biztosítékok látják el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dichotóm pontozású FFRangio mért index érzékenysége és specificitása az invazív FFR-hez képest
Időkeret: 1 óra
A dichotóm módon pontozott FFRangio mért erenkénti index érzékenysége és specificitása az invazív eredetű FFR-hez viszonyítva; Az index ≤ 0,80 „pozitív”, míg az index > 0,8 negatív.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatosan pontozott FFR (FFRangio és Invasive FFR).
Időkeret: 1 óra
FFRangio regressziója folyamatos FFR-re, meredekséggel, metszésponttal és korrelációs együtthatóval.
1 óra
Pontosság, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték érenként és léziónként
Időkeret: 1 óra
1 óra
A dichotóm pontozású FFRangio léziónkénti mért indexének érzékenysége és specificitása a helyszínen mérve.
Időkeret: 1 óra
1 óra
Eszköz sikere
Időkeret: 1 óra
Az összes megkezdett FFRangio mérésből előállított FFRangio értékek aránya.
1 óra
Az FFRangio használhatósága
Időkeret: 1 óra
A felhasználó egy kérdőívet tölt ki, hogy felmérje, mennyire egyszerű a rendszer használata és mennyire intuitív.
1 óra
Az FFRangio Felhasználói Kézikönyv átfogósága a megfelelő utasítások biztosításával kapcsolatban
Időkeret: 1 óra
Egy kérdőívet töltünk ki annak felmérésére, hogy a felhasználó megértette-e a szoftver utasításainak főbb részeit a használati útmutató elolvasása után.
1 óra
Az eljárással kapcsolatos káros és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1 óra
1 óra
Eszközhöz kapcsolódó káros és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1 óra
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CathWorks Ltd.

Együttműködők

CRF

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CWX-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel