Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FFRangio Noggrannhet vs. Standard FFR (FAST-FFR)

21 juni 2018 uppdaterad av: CathWorks Ltd.
Detta är en prospektiv, observationell, multicenter, enarmad, klinisk prövning utformad för att bedöma effektiviteten av FFRangio vid mätning av FFR erhållen från angiografi jämfört med invasiv FFR för diagnos av hemodynamiskt signifikant koronarstenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

382

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigs Hospital CPH
  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Hasharon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med stabil angina, instabil angina eller NSTEMI som remitteras till kranskärlsangiografi och har en invasiv FFR-mätning med vasodilatation i minst en kransartär. Varje försöksperson kommer att genomgå både standardinvasiv FFR och undersöknings-FFRangio.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, >18 år.
  • Patienter med stabil angina eller instabil angina eller NSTEMI, och hos vilka invasiv FFR bedöms i en icke-bovar stenos i minst en kransartär.
  • Försökspersonen genomgår invasiv FFR med adenosin, ATP eller papaverin som används som hyperemisk stimulans.
  • Ger skriftligt, informerat samtycke (där så krävs)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för FFR-undersökning eller administrering av vasodilatorer.
  • Försökspersonen har akut infarkt (STEMI) ELLER har dokumenterat tidigare STEMI på samma sida (höger/vänster).
  • CTO i målfartyg.
  • Tidigare CABG, hjärttransplantation eller klaffkirurgi, eller tidigare TAVI/TAVR.
  • Känd LVEF ≤45%.
  • Artärer som försörjer akinetiska eller allvarliga hypokinetiska territorier om de redan är kända baserat på tidigare avbildning.
  • TIMI grad 2 eller lägre vid baslinjen.
  • Målskadan involverar Left Main (stenos >50%).
  • PCI med stent i målkärl under de senaste 12 månaderna, eller målkärl involverar in-stent restenos.
  • Allvarlig, diffus sjukdom definierad som närvaron av diffusa, seriella grova luminala oregelbundenheter som finns i huvuddelen av kranskärlsträdet.
  • Målkärl för kranskärl försörjs av större säkerheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för det dikotomt poängsatta FFRangio-uppmätta indexet jämfört med invasiv FFR
Tidsram: 1 timme
Sensitivitet och specificitet för det dikotomt bedömda FFRangio uppmätta indexet per kärl jämfört med invasivt härledd FFR; Index ≤ 0,80 bedöms som "positivt" medan index > 0,8 är negativt.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerligt poängsatt FFR (FFRangio och Invasiv FFR).
Tidsram: 1 timme
Regression av FFRangio på kontinuerlig FFR, med lutning, intercept och korrelationskoefficienten.
1 timme
Noggrannhet, Positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde per kärl och per lesion
Tidsram: 1 timme
1 timme
Sensitivitet och specificitet för den dikotomt poängsatta FFRangio uppmätt index per lesion mätt av platsen.
Tidsram: 1 timme
1 timme
Enhetens framgång
Tidsram: 1 timme
Förhållandet mellan producerade FFRangio-värden från alla FFRangio-mätningar som startades.
1 timme
Användbarhet av FFRangio
Tidsram: 1 timme
Ett frågeformulär kommer att fyllas i av användaren för att bedöma hur lätt systemet är att använda och hur intuitivt det är.
1 timme
FFRangios användarmanual är heltäckande när det gäller att tillhandahålla adekvata instruktioner
Tidsram: 1 timme
Ett frågeformulär kommer att fyllas i för att mäta om användaren förstår huvuddelarna av programvarans instruktioner efter att ha läst bruksanvisningen.
1 timme
Procedurrelaterade negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 timme
1 timme
Enhetsrelaterade negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 timme
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CathWorks Ltd.

Samarbetspartners

CRF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWX-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på FFRangio

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera