FFRangio 精度与标准 FFR (FAST-FFR)
2018年6月21日 更新者：CathWorks Ltd.
这是一项前瞻性、观察性、多中心、单组临床试验，旨在评估 FFRangio 在测量血管造影获得的 FFR 方面的疗效，与有创 FFR 相比，用于诊断血流动力学显着的冠状动脉狭窄。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
382
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigs Hospital CPH
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Petah Tikva、以色列、49100
- Hasharon Hospital
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Aalst、比利时、9300
- OLV Ziekenhuis
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-6061
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或 NSTEMI 的受试者，他们被转介进行冠状动脉造影术，并进行有创 FFR 测量并在至少一根冠状动脉中进行血管扩张。
每个受试者都将接受标准侵入性 FFR 和研究性 FFRangio。
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁的男性或女性受试者。
- 患有稳定型心绞痛或不稳定型心绞痛或 NSTEMI 的患者，并且在至少一根冠状动脉的非罪犯狭窄中评估侵入性 FFR。
- 受试者正在接受使用腺苷、ATP 或罂粟碱作为充血刺激物的侵入性 FFR。
- 提供书面的知情同意书（如有需要）
排除标准：
- FFR 检查或血管扩张剂给药的禁忌症。
- 受试者出现急性梗塞 (STEMI) 或已记录同侧（右/左）先前的 STEMI。
- 目标容器中的 CTO。
- 先前的 CABG、心脏移植或瓣膜手术，或先前的 TAVI/TAVR。
- 已知 LVEF ≤45%。
- 如果根据先前的成像已知，动脉供应运动不能或严重的运动减退区域。
- 基线时 TIMI 2 级或更低。
- 目标病变涉及左主干（狭窄 >50%）。
- 在过去 12 个月内在目标血管中使用支架进行 PCI，或目标血管涉及支架内再狭窄。
- 严重、弥漫性病变定义为在大部分冠状动脉树中存在弥漫性、连续的大体管腔不规则。
- 目标冠状血管由主要的侧枝供应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与有创 FFR 相比，二分法评分的 FFRangio 测量指数的敏感性和特异性
大体时间：1小时
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与侵入性衍生的 FFR 相比，每条血管的二分评分 FFRangio 测量指数的敏感性和特异性；指数 ≤ 0.80 为“阳性”，指数 > 0.8 为阴性。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续评分 FFR（FFRangio 和 Invasive FFR）。
大体时间：1小时
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FFRangio 对连续 FFR 的回归，具有斜率、截距和相关系数。
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1小时
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每个血管和每个病变的准确性、阳性预测值和阴性预测值
大体时间：1小时
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1小时
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由部位测量的每个病变的二分评分 FFRangio 测量指数的敏感性和特异性。
大体时间：1小时
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1小时
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设备成功
大体时间：1小时
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从所有已启动的 FFRangio 测量中生成的 FFRangio 值的比率。
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1小时
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FFRangio 的可用性
大体时间：1小时
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用户将完成一份问卷，以评估系统的易用性和直观性。
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1小时
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FFRangio 用户手册在提供充分说明方面的综合性
大体时间：1小时
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将完成一份调查问卷，以衡量用户在阅读使用说明后是否理解软件说明的主要部分。
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1小时
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程序相关的不良和严重不良事件
大体时间：1小时
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1小时
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设备相关的不良和严重不良事件
大体时间：1小时
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月27日
初级完成 (实际的)
2018年6月8日
研究完成 (实际的)
2018年6月8日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月21日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FFRangio的临床试验
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Rabin Medical CenterSakakibara Heart Institute; Ichinomiya-Nishi Hospital; Gifu Heart Center; Fukuoka Sanno Hospital; Saga-ken... 和其他合作者主动，不招人
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CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New York招聘中