Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność FFRangio w porównaniu ze standardowym FFR (FAST-FFR)

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: CathWorks Ltd.
Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności FFRangio w pomiarach FFR uzyskanych z angiografii w porównaniu z inwazyjną FFR w diagnostyce hemodynamicznie istotnego zwężenia naczyń wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigs Hospital CPH
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Hasharon Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6061
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną lub NSTEMI, którzy zostali skierowani na koronarografię i mają inwazyjny pomiar FFR z rozszerzeniem naczyń w co najmniej jednej tętnicy wieńcowej. Każdy pacjent zostanie poddany zarówno standardowej inwazyjnej FFR, jak i eksperymentalnemu FFRangio.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat.
  • Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową lub niestabilną dławicą piersiową lub NSTEMI, u których oceniana jest inwazyjna FFR w przypadku niewiniczego zwężenia co najmniej jednej tętnicy wieńcowej.
  • Podmiot przechodzi inwazyjną FFR z użyciem adenozyny, ATP lub papaweryny jako bodźca przekrwienia.
  • Zapewnia pisemną, świadomą zgodę (jeśli jest wymagana)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania FFR lub podawania leków rozszerzających naczynia krwionośne.
  • Pacjent ma ostry zawał (STEMI) LUB udokumentowany wcześniejszy STEMI po tej samej stronie (prawej/lewej).
  • CTO w naczyniu docelowym.
  • Wcześniejsza CABG, przeszczep serca lub operacja zastawki lub wcześniejsza TAVI/TAVR.
  • Znana LVEF ≤45%.
  • Tętnice zaopatrujące obszary akinetyczne lub silnie hipokinetyczne, jeśli są już znane na podstawie wcześniejszego obrazowania.
  • Stopień 2 lub niższy wg TIMI na początku badania.
  • Docelowa zmiana dotyczy lewej tętnicy głównej (zwężenie >50%).
  • PCI ze stentem w naczyniu docelowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub naczynie docelowe obejmuje restenozę w stencie.
  • Ciężka, rozlana choroba zdefiniowana jako obecność rozproszonych, seryjnych dużych nieregularności światła obecnych w większości drzewa wieńcowego.
  • Docelowe naczynie wieńcowe jest zaopatrywane przez główne zabezpieczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość dychotomicznie ocenianego wskaźnika FFRangio w porównaniu z inwazyjnym FFR
Ramy czasowe: 1 godzina
Czułość i swoistość dychotomicznie punktowanego wskaźnika FFRangio mierzonego na naczynie w porównaniu z FFR uzyskanym inwazyjnie; Indeks ≤ 0,80 jest oceniany jako „pozytywny”, podczas gdy Indeks > 0,8 jest ujemny.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła punktacja FFR (FFRangio i inwazyjna FFR).
Ramy czasowe: 1 godzina
Regresja FFRangio na ciągłym FFR, z nachyleniem, wyrazem wolnym i współczynnikiem korelacji.
1 godzina
Dokładność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna dla naczynia i zmiany
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Czułość i specyficzność dychotomicznie punktowanego wskaźnika FFRangio mierzonego na zmianę chorobową mierzoną w miejscu.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Stosunek wytworzonych wartości FFRangio ze wszystkich rozpoczętych pomiarów FFRangio.
1 godzina
Użyteczność FFRangio
Ramy czasowe: 1 godzina
Użytkownik wypełni ankietę, aby ocenić łatwość obsługi systemu i jego intuicyjność.
1 godzina
Kompleksowość Instrukcji Użytkownika FFRangio w zapewnieniu odpowiednich instrukcji
Ramy czasowe: 1 godzina
Kwestionariusz zostanie wypełniony w celu sprawdzenia, czy użytkownik rozumie główne części instrukcji oprogramowania po przeczytaniu Instrukcji użytkowania.
1 godzina
Działania niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CathWorks Ltd.

Współpracownicy

CRF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWX-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na FFRangio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj