Точность FFRange по сравнению со стандартным FFR (FAST-FFR)
21 июня 2018 г. обновлено: CathWorks Ltd.
Это проспективное обсервационное многоцентровое клиническое исследование с одной группой, предназначенное для оценки эффективности FFRangio при измерении FFR, полученного с помощью ангиографии, по сравнению с инвазивным FFR для диагностики гемодинамически значимого стеноза коронарных артерий.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
382
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigs Hospital CPH
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Hasharon Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6061
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией или NSTEMI, которые направлены на коронарную ангиографию и имеют инвазивное измерение FFR с расширением сосудов по крайней мере в одной коронарной артерии.
Каждый субъект пройдет как стандартную инвазивную FFR, так и экспериментальную FFRangio.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет.
- Пациенты со стабильной стенокардией или нестабильной стенокардией или ИМбпST, у которых оценивается инвазивный FFR при невиновном стенозе по крайней мере в одной коронарной артерии.
- Субъект подвергается инвазивной FFR с использованием аденозина, АТФ или папаверина в качестве гиперемического стимула.
- Предоставляет письменное информированное согласие (при необходимости)
Критерий исключения:
- Противопоказание для исследования ФРК или введения сосудорасширяющих средств.
- Субъект поступил с острым инфарктом миокарда (ИМпST) ИЛИ у него ранее был ИМпST на той же стороне (справа/слева).
- CTO в целевом судне.
- Предыдущее АКШ, трансплантация сердца или операция на клапане или предшествующее TAVI/TAVR.
- Известная ФВ ЛЖ ≤45%.
- Артерии, снабжающие акинетическими или тяжелыми гипокинетическими территориями, если они уже известны на основании предшествующей визуализации.
- TIMI Grade 2 или ниже на исходном уровне.
- Целевое поражение вовлекает левую главную магистраль (стеноз > 50%).
- ЧКВ со стентом в целевом сосуде за последние 12 месяцев или в целевом сосуде наблюдается рестеноз в стенте.
- Тяжелое диффузное заболевание, определяемое как наличие диффузных серийных грубых аномалий просвета, присутствующих в большинстве коронарных ветвей.
- Целевой коронарный сосуд снабжается основными коллатералями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность дихотомически оцениваемого индекса FFRangio по сравнению с инвазивным FFR
Временное ограничение: 1 час
|
Чувствительность и специфичность дихотомически оцениваемого индекса FFRangio, измеренного на сосуд, по сравнению с инвазивно полученным FFR; Индекс ≤ 0,80 оценивается как «положительный», а индекс > 0,8 — как отрицательный.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывная оценка FFR (FFRange и Invasive FFR).
Временное ограничение: 1 час
|
Регрессия FFRange на непрерывном FFR с наклоном, точкой пересечения и коэффициентом корреляции.
|
1 час
|
|
Точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность на сосуд и на поражение
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
Чувствительность и специфичность дихотомически оцениваемого индекса FFRangio, измеренного в расчете на очаг поражения, измеренного по участку.
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 1 час
|
Соотношение полученных значений FFRange из всех запущенных измерений FFRange.
|
1 час
|
|
Удобство использования FFRange
Временное ограничение: 1 час
|
Пользователь заполняет анкету, чтобы оценить, насколько проста в использовании система и насколько она интуитивно понятна.
|
1 час
|
|
Полнота руководства пользователя FFRangio в предоставлении адекватных инструкций
Временное ограничение: 1 час
|
Анкета будет заполнена, чтобы определить, понимает ли пользователь основные части инструкций к программному обеспечению после прочтения Инструкций по использованию.
|
1 час
|
|
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CWX-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .