Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FFRangio-nauwkeurigheid versus standaard FFR (FAST-FFR)

21 juni 2018 bijgewerkt door: CathWorks Ltd.
Dit is een prospectieve, observationele, multicenter, eenarmige, klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid van FFRangio te beoordelen bij het meten van FFR verkregen uit angiografie in vergelijking met invasieve FFR voor het diagnosticeren van hemodynamisch significante coronaire stenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

382

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigs Hospital CPH
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Hasharon Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6061
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met stabiele angina, instabiele angina of NSTEMI die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie en een invasieve FFR-meting hebben met vasodilatatie in ten minste één kransslagader. Elke proefpersoon ondergaat zowel de standaard invasieve FFR als de onderzoeks-FFRangio.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met stabiele angina of instabiele angina of NSTEMI, en bij wie invasieve FFR wordt beoordeeld in een niet-schuldige stenose in ten minste één kransslagader.
  • Proefpersoon ondergaat invasieve FFR met adenosine, ATP of papaverine als hyperemische stimulus.
  • Geeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming (indien vereist)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor FFR-onderzoek of toediening van vasodilatatoren.
  • De patiënt presenteert zich met een acuut infarct (STEMI) OF heeft eerder STEMI aan dezelfde kant (rechts/links) gedocumenteerd.
  • CTO in doelschip.
  • Eerdere CABG, harttransplantatie of klepoperatie, of eerdere TAVI/TAVR.
  • Bekende LVEF ≤45%.
  • Slagaders die akinetische of ernstige hypokinetische territoria leveren, indien al bekend op basis van eerdere beeldvorming.
  • TIMI Graad 2 of lager bij baseline.
  • Doellaesie betreft Left Main (stenose> 50%).
  • PCI met stent in het doelvat in de afgelopen 12 maanden, of het doelvat heeft restenose in de stent.
  • Ernstige, diffuse ziekte gedefinieerd als de aanwezigheid van diffuse, seriële grove luminale onregelmatigheden die aanwezig zijn in het grootste deel van de kransslagader.
  • Het doelhartvat wordt gevoed door belangrijke onderpanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de dichotoom gescoorde FFRangio gemeten index in vergelijking met invasieve FFR
Tijdsspanne: 1 uur
Gevoeligheid en specificiteit van de dichotoom gescoorde FFRangio gemeten index per vat in vergelijking met invasief afgeleide FFR; Index ≤ 0,80 wordt als "positief" gescoord, terwijl Index > 0,8 negatief is.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continu gescoorde FFR (FFRangio en invasieve FFR).
Tijdsspanne: 1 uur
Regressie van FFRangio op continue FFR, met helling, onderschepping en de correlatiecoëfficiënt.
1 uur
Nauwkeurigheid, Positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde per bloedvat en per laesie
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Gevoeligheid en specificiteit van de dichotoom gescoorde FFRangio gemeten index per laesie zoals gemeten door de site.
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Apparaat succes
Tijdsspanne: 1 uur
De verhouding van geproduceerde FFRangio-waarden van alle FFRangio-metingen die zijn gestart.
1 uur
Bruikbaarheid van FFRangio
Tijdsspanne: 1 uur
De gebruiker zal een vragenlijst invullen om te beoordelen hoe gemakkelijk het systeem te gebruiken is en hoe intuïtief het is.
1 uur
Volledigheid van de FFRangio-gebruikershandleiding bij het geven van adequate instructies
Tijdsspanne: 1 uur
Er wordt een vragenlijst ingevuld om te meten of de gebruiker na het lezen van de gebruiksaanwijzing de belangrijkste onderdelen van de software-instructies begrijpt.
1 uur
Proceduregerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Apparaatgerelateerde ongewenste en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CathWorks Ltd.

Medewerkers

CRF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWX-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op FFRangio

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren