Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FFRangio-nøyaktighet vs. Standard FFR (FAST-FFR)

21. juni 2018 oppdatert av: CathWorks Ltd.
Dette er en prospektiv, observasjons, multisenter, enarms, klinisk studie designet for å vurdere effekten av FFRangio ved måling av FFR oppnådd fra angiografi sammenlignet med invasiv FFR for diagnostisering av hemodynamisk signifikant koronar stenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

382

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigs Hospital CPH
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Hasharon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabil angina, ustabil angina eller NSTEMI som henvises til koronar angiografi og har en invasiv FFR-måling med vasodilatasjon i minst en koronararterie. Hvert individ vil gjennomgå både standard invasiv FFR og undersøkelses FFRangio.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, >18 år.
  • Pasienter med stabil angina eller ustabil angina eller NSTEMI, og hvor invasiv FFR vurderes i en ikke-skyldig stenose i minst en koronararterie.
  • Personen gjennomgår invasiv FFR med adenosin, ATP eller papaverin brukt som hyperemisk stimulus.
  • Gir skriftlig, informert samtykke (der det er nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for FFR-undersøkelse eller administrering av vasodilatorer.
  • Personen har akutt infarkt (STEMI) ELLER har dokumentert tidligere STEMI på samme side (høyre/venstre).
  • CTO i målfartøy.
  • Tidligere CABG, hjertetransplantasjon eller klaffeoperasjon, eller tidligere TAVI/TAVR.
  • Kjent LVEF ≤45 %.
  • Arterier som forsyner akinetiske eller alvorlige hypokinetiske territorier hvis de allerede er kjent basert på tidligere bildediagnostikk.
  • TIMI grad 2 eller lavere ved baseline.
  • Mållesjon involverer Left Main (stenose >50%).
  • PCI med stent i målkar de siste 12 månedene, eller målkar involverer restenose i stent.
  • Alvorlig, diffus sykdom definert som tilstedeværelsen av diffuse, serielle grove luminale uregelmessigheter tilstede i størstedelen av koronartreet.
  • Target koronarfartøy er forsynt av store sikkerheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til den dikotomisk skårede FFRangio målte indeksen sammenlignet med invasiv FFR
Tidsramme: 1 time
Sensitivitet og spesifisitet til den dikotomisk skåre FFRangio målt indeks per kar sammenlignet med invasivt avledet FFR; Indeks ≤ 0,80 skåres "positiv" mens Indeks > 0,8 er negativ.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig scoret FFR (FFRangio og Invasiv FFR).
Tidsramme: 1 time
Regresjon av FFRangio på kontinuerlig FFR, med helning, avskjæring og korrelasjonskoeffisienten.
1 time
Nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi per kar og per lesjon
Tidsramme: 1 time
1 time
Sensitivitet og spesifisitet til den dikotomisk skåre FFRangio målt indeks per lesjon målt av stedet.
Tidsramme: 1 time
1 time
Enhetssuksess
Tidsramme: 1 time
Forholdet mellom produserte FFRangio-verdier fra alle FFRangio-målinger som ble startet.
1 time
Brukervennlighet av FFRangio
Tidsramme: 1 time
Et spørreskjema vil fylles ut av brukeren for å vurdere hvor enkelt systemet er å bruke og hvor intuitivt det er.
1 time
Omfanget av FFRangio-brukerhåndboken når det gjelder å gi tilstrekkelige instruksjoner
Tidsramme: 1 time
Et spørreskjema vil bli fylt ut for å måle om brukeren forstår hoveddelene av programvareinstruksjonene etter å ha lest bruksanvisningen.
1 time
Prosedyrerelaterte uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 time
1 time
Utstyrsrelaterte uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CathWorks Ltd.

Samarbeidspartnere

CRF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWX-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på FFRangio

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere