Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FFRangio Accuracy vs. Standard FFR (FAST-FFR)

torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: CathWorks Ltd.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan FFRangion tehokkuutta angiografialla saadun FFR:n mittaamisessa verrattuna invasiiviseen FFR:ään hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimostenoosin diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Hasharon Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigs Hospital CPH
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6061
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai NSTEMI, joille lähetetään sepelvaltimon angiografia ja joilla on invasiivinen FFR-mittaus ja vasodilataatio vähintään yhdessä sepelvaltimossa. Jokaiselle koehenkilölle tehdään sekä standardi invasiivinen FFR että tutkittava FFRangio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, yli 18-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris tai epästabiili angina pectoris tai NSTEMI ja joiden invasiivinen FFR arvioidaan vähintään yhden sepelvaltimon ei-syyllisen ahtauman vuoksi.
  • Kohde kärsii invasiivisesta FFR:stä adenosiinin, ATP:n tai papaveriinin ollessa hyperemia-ärsykkeenä.
  • Antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe FFR-tutkimukselle tai verisuonia laajentaville lääkkeille.
  • Tutkittavalla on akuutti infarkti (STEMI) TAI on dokumentoinut aiemman STEMI:n samalla puolella (oikealla/vasemmalla).
  • CTO kohdealuksessa.
  • Aikaisempi CABG, sydämensiirto tai läppäleikkaus tai aikaisempi TAVI/TAVR.
  • Tunnettu LVEF ≤45 %.
  • Valtimot, jotka tarjoavat akineettisiä tai vakavia hypokineettisiä alueita, jos ne ovat jo tiedossa aikaisemman kuvantamisen perusteella.
  • TIMI Grade 2 tai alempi lähtötilanteessa.
  • Kohdeleesio sisältää vasemman pääosan (stenoosi > 50 %).
  • PCI, jossa stentti kohdesuoneen viimeisten 12 kuukauden aikana, tai kohdesuoneen liittyy stentin uudelleenahtauma.
  • Vaikea, diffuusi sairaus, joka määritellään hajanaisten, sarjallisten valon epäsäännöllisyyksien esiintymiseksi suurimmassa osassa sepelvaltimon puuta.
  • Kohteen sepelvaltimot toimitetaan tärkeimmillä vakuuksilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dikotomisesti pisteytetyn FFRangio-mittausindeksin herkkyys ja spesifisyys verrattuna invasiiviseen FFR:ään
Aikaikkuna: 1 tunti
Dikotomisesti pisteytetyn FFRangio-indeksin herkkyys ja spesifisyys verisuonia kohti verrattuna invasiivisesti johdettuun FFR:ään; Indeksi ≤ 0,80 arvostetaan "positiiviseksi", kun taas indeksi > 0,8 on negatiivinen.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvasti pisteytetty FFR (FFRangio ja Invasive FFR).
Aikaikkuna: 1 tunti
FFRangion regressio jatkuvalla FFR:llä kulmakertoimella, leikkauspisteellä ja korrelaatiokertoimella.
1 tunti
Tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo verisuonia ja vauriota kohti
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Dikotomisesti pisteytetyn FFRangio-mittausindeksin herkkyys ja spesifisyys leesiokohtaisesti mitattuna paikan mukaan.
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 1 tunti
Tuotettujen FFRangio-arvojen suhde kaikista aloitetuista FFRangio-mittauksista.
1 tunti
FFRangion käytettävyys
Aikaikkuna: 1 tunti
Käyttäjä täyttää kyselylomakkeen, jolla arvioidaan, kuinka helppokäyttöinen järjestelmä on ja kuinka intuitiivinen se on.
1 tunti
FFRangio-käyttöoppaan kattavuus riittävien ohjeiden antamisessa
Aikaikkuna: 1 tunti
Kyselyllä mitataan, ymmärtääkö käyttäjä ohjelmiston ohjeiden pääkohdat käyttöohjeen lukemisen jälkeen.
1 tunti
Toimenpiteeseen liittyvät haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Laitteeseen liittyvät haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CathWorks Ltd.

Yhteistyökumppanit

CRF

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWX-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset FFRangio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa