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FFRangio-Genauigkeit vs. Standard-FFR (FAST-FFR)

21. Juni 2018 aktualisiert von: CathWorks Ltd.
Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von FFRangio bei der Messung der FFR aus der Angiographie im Vergleich zur invasiven FFR zur Diagnose einer hämodynamisch signifikanten Koronarstenose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigs Hospital CPH
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Hasharon Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6061
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder NSTEMI, die zur Koronarangiographie überwiesen werden und eine invasive FFR-Messung mit Vasodilatation in mindestens einer Koronararterie haben. Jeder Proband wird sowohl der standardmäßigen invasiven FFR als auch der Prüf-FFRangio unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, >18 Jahre alt.
  • Patienten mit stabiler Angina oder instabiler Angina oder NSTEMI, bei denen eine invasive FFR bei einer nicht schuldhaften Stenose in mindestens einer Koronararterie untersucht wird.
  • Das Subjekt unterzieht sich einer invasiven FFR mit Adenosin, ATP oder Papaverin, die als hyperämischer Stimulus verwendet werden.
  • Bietet eine schriftliche, informierte Zustimmung (falls erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für FFR-Untersuchung oder Verabreichung von Vasodilatatoren.
  • Das Subjekt weist einen akuten Infarkt (STEMI) auf ODER hat einen früheren STEMI auf derselben Seite (rechts/links) dokumentiert.
  • CTO im Zielschiff.
  • Vorherige CABG, Herztransplantation oder Klappenoperation oder vorherige TAVI/TAVR.
  • Bekannte LVEF ≤45 %.
  • Arterien, die akinetische oder stark hypokinetische Territorien versorgen, falls bereits aufgrund früherer Bildgebung bekannt.
  • TIMI-Grad 2 oder niedriger zu Studienbeginn.
  • Die Zielläsion betrifft den linken Hauptstrang (Stenose > 50 %).
  • PCI mit Stent im Zielgefäß in den letzten 12 Monaten oder Zielgefäß mit In-Stent-Restenose.
  • Schwere, diffuse Erkrankung, definiert als das Vorhandensein von diffusen, seriellen groben Lumenunregelmäßigkeiten, die im Großteil des Koronarbaums vorhanden sind.
  • Das Zielkoronargefäß wird durch Hauptkollateralen versorgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des dichotom bewerteten gemessenen FFRangio-Index im Vergleich zur invasiven FFR
Zeitfenster: 1 Stunde
Sensitivität und Spezifität des dichotom bewerteten gemessenen FFRangio-Index pro Gefäß im Vergleich zur invasiv abgeleiteten FFR; Index ≤ 0,80 wird als „positiv“ bewertet, Index > 0,8 als negativ.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlich bewertete FFR (FFRangio und invasive FFR).
Zeitfenster: 1 Stunde
Regression von FFRangio auf kontinuierliche FFR, mit Steigung, Achsenabschnitt und dem Korrelationskoeffizienten.
1 Stunde
Genauigkeit, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert pro Gefäß und pro Läsion
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Sensitivität und Spezifität des dichotom bewerteten FFRangio-gemessenen Index pro Läsion, gemessen an der Stelle.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Verhältnis der produzierten FFRangio-Werte aus allen gestarteten FFRangio-Messungen.
1 Stunde
Benutzerfreundlichkeit von FFRangio
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Benutzer füllt einen Fragebogen aus, um zu beurteilen, wie einfach das System zu verwenden und wie intuitiv es ist.
1 Stunde
Umfang des FFRangio-Benutzerhandbuchs bei der Bereitstellung angemessener Anweisungen
Zeitfenster: 1 Stunde
Ein Fragebogen wird ausgefüllt, um zu messen, ob der Benutzer die Hauptteile der Softwareanweisungen nach dem Lesen der Gebrauchsanweisung versteht.
1 Stunde
Verfahrensbedingte unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Gerätebezogene unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CathWorks Ltd.

Mitarbeiter

CRF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWX-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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