FFRangio Precisão vs. FFR Padrão (FAST-FFR)
21 de junho de 2018 atualizado por: CathWorks Ltd.
Este é um ensaio clínico prospectivo, observacional, multicêntrico, de braço único, projetado para avaliar a eficácia do FFRangio na medição do FFR obtido da angiografia em comparação com o FFR invasivo para o diagnóstico de estenose coronariana hemodinamicamente significativa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
382
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigs Hospital CPH
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6061
- University of Pennsylvania
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Hasharon Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com angina estável, angina instável ou NSTEMI que são encaminhados para angiografia coronária e têm uma medida invasiva de FFR com vasodilatação em pelo menos uma artéria coronária.
Cada sujeito será submetido ao FFR invasivo padrão e ao FFRangio investigacional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, >18 anos de idade.
- Pacientes com angina estável ou angina instável ou NSTEMI, e nos quais o FFR invasivo está sendo avaliado em uma estenose não culpada em pelo menos uma artéria coronária.
- O sujeito está passando por FFR invasivo com adenosina, ATP ou papaverina usado como estímulo hiperêmico.
- Fornece consentimento informado por escrito (quando necessário)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para exame de FFR ou administração de vasodilatadores.
- O sujeito está apresentando infarto agudo (STEMI) OU documentou STEMI anterior no mesmo lado (direito/esquerdo).
- CTO na embarcação alvo.
- CABG anterior, transplante cardíaco ou cirurgia valvular, ou TAVI/TAVR anterior.
- FEVE conhecida ≤45%.
- Artérias que suprem territórios acinéticos ou hipocinéticos graves, se já forem conhecidas com base em exames de imagem anteriores.
- TIMI Grau 2 ou inferior na linha de base.
- A lesão-alvo envolve o tronco principal esquerdo (estenose >50%).
- ICP com stent no vaso alvo nos últimos 12 meses, ou vaso alvo envolve reestenose intra-stent.
- Doença difusa grave definida como a presença de irregularidades luminais grosseiras difusas e em série presentes na maioria da árvore coronária.
- O vaso coronário alvo é suprido por colaterais maiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do índice FFRangio medido de forma dicotômica em comparação com o FFR invasivo
Prazo: 1 hora
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Sensibilidade e especificidade do índice FFRangio medido de forma dicotômica por vaso em comparação com FFR derivado de forma invasiva; Índice ≤ 0,80 é classificado como "positivo", enquanto Índice > 0,8 é negativo.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FFR pontuado continuamente (FFRangio e FFR invasivo).
Prazo: 1 hora
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Regressão de FFRangio em FFR contínua, com inclinação, intercepto e coeficiente de correlação.
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1 hora
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Precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo por vaso e por lesão
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Sensibilidade e especificidade do índice medido FFRangio pontuado dicotomicamente por lesão conforme medido pelo local.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 1 hora
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A proporção de valores de FFRangio produzidos de todas as medições de FFRangio que foram iniciadas.
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1 hora
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Usabilidade do FFRangio
Prazo: 1 hora
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Um questionário será preenchido pelo usuário para avaliar a facilidade de uso do sistema e o quão intuitivo ele é.
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1 hora
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Abrangência do Manual do Usuário FFRangio no fornecimento de instruções adequadas
Prazo: 1 hora
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Um questionário será preenchido para medir se o usuário compreende as principais partes das instruções do software após a leitura das Instruções de uso.
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1 hora
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Eventos adversos graves e adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Eventos adversos graves e adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWX-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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