Řešení demence prostřednictvím hodnocení zaměřeného na agitaci (ADVANCE)
22. srpna 2023 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-05 pro léčbu agitovanosti u pacientů s demencí Alzheimerova typu
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-05 při léčbě agitovanosti u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Melbourne, Victoria
-
Caulfield, Melbourne, Victoria, Austrálie, 3162
- Axsome study site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Axsome study site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Axsome study site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Axsome study site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Axsome study site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Axsome study site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Axsome study site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Axsome study site
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Axsome study site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Axsome study site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Axsome study site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Axsome study site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Axsome study site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Axsome study site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Axsome study site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Axsome study site
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
- Axsome study site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Axsome study site
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- Axsome study site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Axsome study site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Axsome study site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Axsome study site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Axsome study site
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Axsome study site
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
- Axsome study site
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- Axsome study site
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Axsome study site
-
Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33066
- Axsome study site
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Axsome study site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Axsome study site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Axsome study site
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Axsome study site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Axsome study site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Axsome study site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Axsome study site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Axsome study site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Axsome study site
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
- Axsome study site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axsome study site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Axsome study site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Axsome study site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Axsome study site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Axsome study site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Axsome study site
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Axsome study site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Axsome study site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Axsome study site
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Axsome study site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Axsome study site
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Axsome study site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Axsome study site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Axsome study site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Axsome study site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Axsome study site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Axsome study site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Axsome study site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Axsome study site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Axsome study site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Axsome study site
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Axsome study site
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Axsome study site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Axsome study site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
- Axsome study site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Axsome study site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Axsome study site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45069
- Axsome study site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Axsome study site
-
Shaker Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
- Axsome study site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Axsome study site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Axsome study site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Axsome study site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Axsome study site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Axsome study site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Axsome study site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Axsome study site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Axsome study site
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Axsome study site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Axsome study site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let až 86 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnostika pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) na základě kritérií National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) z roku 2011.
- Diagnóza klinicky významného neklidu vyplývajícího z pravděpodobné AD podle prozatímní definice agitovanosti Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA).
Kritéria vyloučení:
- Pacient má demenci převážně nealzheimerovského typu.
- Nelze dodržet studijní postupy.
- Z lékařského hlediska nevhodné pro účast ve studii podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXS-05
Tablety AXS-05 užívané ústy po dobu 5 týdnů.
|
AXS-05
|
|
Aktivní komparátor: Bupropion
Tablety bupropionu užívané ústy po dobu 5 týdnů.
|
Bupropion
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety užívané ústy po dobu 5 týdnů.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre CMAI
Časové okno: 5 týdnů
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) je dotazník o 29 položkách hodnocený pečovatelem, který hodnotí frekvenci agitovanosti a rušivého chování u subjektů s demencí.
Škála obsahuje 29 chování nebo položek uspořádaných do čtyř subškál: fyzicky agresivní, fyzicky neagresivní, verbálně agresivní a verbálně neagresivní.
CMAI se provádí rozhovorem s pečovatelem a požádá ho, aby ohodnotil frekvenci, s jakou subjekt projevuje každé chování, pomocí sedmibodové škály: 1=nikdy (lepší výsledek), 7=několikrát za hodinu (horší výsledek).
Celkové skóre CMAI je součtem skóre všech položek v CMAI.
Celkové skóre CMAI se pohybuje od minimálně 29 (lepší výsledek) do maximálně 203 (horší výsledek).
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Tauopatie
- Psychomotorická agitace
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- AXS-05-AD-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .