Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta itu med demens via agitationscentrerad utvärdering (ADVANCE)

22 augusti 2023 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AXS-05 för behandling av agitation hos patienter med demens av Alzheimers typ

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AXS-05 vid behandling av agitation hos patienter med Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Australien, 3162
        • Axsome study site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Förenta staterna, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Förenta staterna, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Axsome study site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år till 86 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (AD) baserat på 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) kriterier.
  • Diagnos av agitation med klinisk betydelse till följd av trolig AD enligt International Psychogeriatric Association (IPA) provisoriska definition av agitation.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har demens, främst av icke-Alzheimers typ.
  • Kan inte följa studieprocedurer.
  • Medicinskt olämpligt för studiedeltagande enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AXS-05
AXS-05 tabletter tas genom munnen i 5 veckor.
Läkemedel: AXS-05
AXS-05
Aktiv komparator: Bupropion
Bupropion tabletter tas genom munnen i 5 veckor.
Läkemedel: Bupropion
Bupropion
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter som tas genom munnen i 5 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CMAI-totalpoäng
Tidsram: 5 veckor
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) är ett frågeformulär med 29 artiklar av vårdgivare som bedömer frekvensen av agitationsrelaterade och störande beteenden hos personer med demens. Skalan innehåller 29 beteenden eller objekt organiserade i fyra underskalor: fysiskt aggressivt, fysiskt icke-aggressivt, verbalt aggressivt och verbalt icke-aggressivt. CMAI administreras genom att intervjua vårdgivaren och be honom eller henne att betygsätta den frekvens med vilken försökspersonen visar varje beteende med hjälp av en sjugradig skala: 1=aldrig (bättre resultat), 7=flera gånger i timmen (sämre resultat). CMAI-totalpoängen är summan av poängen för alla objekt i CMAI. Totalpoäng för CMAI sträcker sig från ett minimum av 29 (bättre resultat) till ett maximum av 203 (sämre resultat).
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXS-05-AD-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera