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Abordagem da demência por meio de avaliação centrada na agitação (ADVANCE)

22 de agosto de 2023 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AXS-05 para o tratamento da agitação em indivíduos com demência do tipo Alzheimer

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança do AXS-05 no tratamento da agitação em pacientes com doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Austrália, 3162
        • Axsome study site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Axsome study site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos a 88 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de provável doença de Alzheimer (DA) com base nos critérios de 2011 do National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA).
  • Diagnóstico de agitação clinicamente significativa resultante de DA provável de acordo com a definição provisória de agitação da Associação Psicogeriátrica Internacional (IPA).

Critério de exclusão:

  • O paciente tem demência predominantemente do tipo não-Alzheimer.
  • Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Medicamente inapropriado para a participação no estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AXS-05
AXS-05 comprimidos tomados por via oral durante 5 semanas.
Medicamento: AXS-05
AXS-05
Comparador Ativo: Bupropiona
Comprimidos de bupropiona tomados por via oral por 5 semanas.
Medicamento: Bupropiona
Bupropiona
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo tomados por via oral durante 5 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total do CMAI
Prazo: 5 semanas
O Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI) é um questionário de 29 itens avaliado pelo cuidador que avalia a frequência de comportamentos perturbadores e relacionados à agitação em indivíduos com demência. A escala contém 29 comportamentos ou itens organizados em quatro subescalas: fisicamente agressivo, fisicamente não agressivo, verbalmente agressivo e verbalmente não agressivo. O CMAI é administrado entrevistando o cuidador e pedindo-lhe que avalie a frequência com que o sujeito manifesta cada comportamento usando uma escala de sete pontos: 1=nunca (melhor resultado), 7=várias vezes por hora (pior resultado). A pontuação total do CMAI é a soma das pontuações de todos os itens do CMAI. As pontuações totais do CMAI variam de um mínimo de 29 (melhor resultado) a um máximo de 203 (pior resultado).
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AXS-05-AD-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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