Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adressering av demens via agitasjonssentrert evaluering (ADVANCE)

22. august 2023 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AXS-05 for behandling av agitasjon hos personer med demens av Alzheimers type

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AXS-05 ved behandling av agitasjon hos pasienter med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Axsome study site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forente stater, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Axsome study site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 86 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) basert på 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) kriterier.
  • Diagnose av agitasjon med klinisk betydning som følge av sannsynlig AD i henhold til International Psychogeriatric Association (IPA) foreløpig definisjon av agitasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har demens hovedsakelig av ikke-Alzheimers type.
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene.
  • Medisinsk upassende for studiedeltakelse etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXS-05
AXS-05 tabletter tatt gjennom munnen i 5 uker.
Legemiddel: AXS-05
AXS-05
Aktiv komparator: Bupropion
Bupropion tabletter tatt gjennom munnen i 5 uker.
Legemiddel: Bupropion
Bupropion
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter tatt gjennom munnen i 5 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalpoengsum for CMAI
Tidsramme: 5 uker
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) er et 29-elements omsorgsperson-vurdert spørreskjema som vurderer frekvensen av agitasjonsrelatert og forstyrrende atferd hos personer med demens. Skalaen inneholder 29 atferd eller elementer organisert i fire underskalaer: fysisk aggressiv, fysisk ikke-aggressiv, verbalt aggressiv og verbalt ikke-aggressiv. CMAI administreres ved å intervjue omsorgspersonen og be ham eller henne om å vurdere hyppigheten som forsøkspersonen manifesterer hver atferd med ved hjelp av en syv-punkts skala: 1=aldri (bedre resultat), 7=flere ganger i timen (verre utfall). Totalpoengsummen for CMAI er summen av poengsummen for alle elementene i CMAI. Totalpoeng for CMAI varierer fra minimum 29 (bedre utfall) til maksimalt 203 (verre utfall).
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXS-05-AD-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere