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Aborder la démence via une évaluation centrée sur l'agitation (ADVANCE)

22 août 2023 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AXS-05 pour le traitement de l'agitation chez les sujets atteints de démence de type Alzheimer

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AXS-05 dans le traitement de l'agitation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Australie, 3162
        • Axsome study site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, États-Unis, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, États-Unis, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, États-Unis, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Axsome study site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 86 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable (MA) basé sur les critères 2011 du National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA).
  • Diagnostic d'agitation cliniquement significative résultant d'une MA probable selon la définition provisoire de l'agitation de l'International Psychogeriatric Association (IPA).

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une démence principalement de type non Alzheimer.
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude.
  • Médicalement inapproprié pour la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AXS-05
Comprimés AXS-05 pris par voie orale pendant 5 semaines.
Médicament: AXS-05
AXS-05
Comparateur actif: Bupropion
Comprimés de bupropion pris par voie orale pendant 5 semaines.
Médicament: Bupropion
Bupropion
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo pris par voie orale pendant 5 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total CMAI
Délai: 5 semaines
Le Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) est un questionnaire de 29 éléments évalué par les soignants qui évalue la fréquence des comportements liés à l'agitation et perturbateurs chez les sujets atteints de démence. L'échelle contient 29 comportements ou éléments organisés en quatre sous-échelles : physiquement agressif, physiquement non agressif, verbalement agressif et verbalement non agressif. Le CMAI est administré en interrogeant le soignant et en lui demandant d'évaluer la fréquence à laquelle le sujet manifeste chaque comportement à l'aide d'une échelle de sept points : 1 = jamais (meilleur résultat), 7 = plusieurs fois par heure (pire résultat). Le score total CMAI est la somme des scores de tous les éléments du CMAI. Les scores totaux du CMAI vont d'un minimum de 29 (meilleur résultat) à un maximum de 203 (pire résultat).
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axsome Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXS-05-AD-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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