Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dementie aanpakken via agitatie-gecentreerde evaluatie (ADVANCE)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-05 te beoordelen voor de behandeling van agitatie bij proefpersonen met dementie van het Alzheimer-type

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-05 te beoordelen bij de behandeling van agitatie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Australië, 3162
        • Axsome study site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Verenigde Staten, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Axsome study site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 86 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) op basis van de criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) uit 2011.
  • Diagnose van klinisch significante agitatie als gevolg van waarschijnlijke AD volgens de voorlopige definitie van agitatie van de International Psychogeriatric Association (IPA).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft overwegend dementie van het niet-Alzheimer-type.
  • Kan niet voldoen aan studieprocedures.
  • Medisch ongeschikt voor deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AXS-05
AXS-05 tabletten oraal ingenomen gedurende 5 weken.
Geneesmiddel: AXS-05
AXS-05
Actieve vergelijker: Bupropion
Bupropion-tabletten via de mond ingenomen gedurende 5 weken.
Geneesmiddel: Bupropion
Bupropion
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten oraal ingenomen gedurende 5 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CMAI-totaalscore
Tijdsspanne: 5 weken
De Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) is een door zorgverleners beoordeelde vragenlijst met 29 items die de frequentie van agitatiegerelateerd en verstorend gedrag bij personen met dementie beoordeelt. De schaal bevat 29 gedragingen of items, onderverdeeld in vier subschalen: fysiek agressief, fysiek niet-agressief, verbaal agressief en verbaal niet-agressief. De CMAI wordt afgenomen door de zorgverlener te interviewen en hem of haar te vragen de frequentie waarmee de patiënt elk gedrag vertoont, te beoordelen op een zevenpuntsschaal: 1=nooit (beter resultaat), 7=meerdere keren per uur (slechter resultaat). De CMAI-totaalscore is de som van de scores voor alle items in de CMAI. De totaalscores van CMAI variëren van minimaal 29 (beter resultaat) tot maximaal 203 (slechter resultaat).
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXS-05-AD-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren