Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A demencia kezelése agitáció-központú értékelésen keresztül (ADVANCE)

2023. augusztus 22. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AXS-05 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek izgatottságának kezelésére

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, melynek célja az AXS-05 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az Alzheimer-kórban szenvedő betegek izgatottságának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3162
        • Axsome study site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Egyesült Államok, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Egyesült Államok, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Axsome study site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnózisa a 2011-es National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) kritériumai alapján.
  • A valószínű AD-ből eredő, klinikailag jelentőségű izgatottság diagnózisa a Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség (IPA) ideiglenes definíciója szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg túlnyomórészt nem Alzheimer-típusú demenciában szenved.
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  • A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló véleménye szerint orvosilag alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AXS-05
AXS-05 tabletta szájon át 5 hétig.
Drog: AXS-05
AXS-05
Aktív összehasonlító: Bupropion
Bupropion tabletta szájon át 5 hétig.
Drog: Bupropion
Bupropion
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták szájon át 5 hétig.
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CMAI összpontszámában
Időkeret: 5 hét
A Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) egy 29 elemből álló, gondozók által értékelt kérdőív, amely felméri az izgatottsággal összefüggő és zavaró magatartások gyakoriságát demenciában szenvedő betegeknél. A skála 29 viselkedést vagy elemet tartalmaz négy alskálába rendezve: fizikailag agresszív, fizikailag nem agresszív, verbálisan agresszív és verbálisan nem agresszív. A CMAI-t úgy adják be, hogy interjút készítenek a gondozóval, és megkérik őt, hogy értékelje, milyen gyakorisággal fejezi ki az alany az egyes viselkedéseket egy hétfokú skálán: 1 = soha (jobb eredmény), 7 = óránként többször (rosszabb eredmény). A CMAI összpontszáma a CMAI-ban szereplő összes elem pontszámainak összege. A CMAI összpontszáma minimum 29 (jobb eredmény) és maximum 203 (rosszabb eredmény) között mozog.
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AXS-05-AD-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel