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Affrontare la demenza attraverso la valutazione centrata sull'agitazione (ADVANCE)

22 agosto 2023 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-05 per il trattamento dell'agitazione in soggetti con demenza di tipo Alzheimer

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-05 nel trattamento dell'agitazione nei pazienti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Axsome study site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stati Uniti, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Axsome study site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 86 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) basata sui criteri del 2011 del National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA).
  • Diagnosi di agitazione clinicamente significativa derivante da probabile AD secondo la definizione provvisoria di agitazione dell'International Psychogeriatric Association (IPA).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una demenza prevalentemente di tipo non Alzheimer.
  • Incapace di rispettare le procedure di studio.
  • Dal punto di vista medico inappropriato per la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXS-05
AXS-05 compresse assunte per via orale per 5 settimane.
Droga: AXS-05
AXS-05
Comparatore attivo: Bupropione
Compresse di bupropione assunte per via orale per 5 settimane.
Droga: Bupropione
Bupropione
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo assunte per via orale per 5 settimane.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale CMAI
Lasso di tempo: 5 settimane
Il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) è un questionario di 29 item valutato dai caregiver che valuta la frequenza dei comportamenti dirompenti e legati all'agitazione nei soggetti affetti da demenza. La scala contiene 29 comportamenti o item organizzati in quattro sottoscale: fisicamente aggressivo, fisicamente non aggressivo, verbalmente aggressivo e verbalmente non aggressivo. Il CMAI viene somministrato intervistando il caregiver e chiedendogli di valutare la frequenza con cui il soggetto manifesta ciascun comportamento utilizzando una scala a sette punti: 1=mai (esito migliore), 7=più volte in un'ora (esito peggiore). Il punteggio totale CMAI è la somma dei punteggi di tutti gli elementi del CMAI. I punteggi totali del CMAI vanno da un minimo di 29 (esito migliore) a un massimo di 203 (esito peggiore).
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXS-05-AD-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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