Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с деменцией с помощью оценки, ориентированной на ажитацию (ADVANCE)

22 августа 2023 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AXS-05 для лечения ажитации у субъектов с деменцией типа болезни Альцгеймера

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AXS-05 при лечении ажитации у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Австралия, 3162
        • Axsome study site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Соединенные Штаты, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Axsome study site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 86 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика вероятной болезни Альцгеймера (БА) на основании критериев Национального института старения и ассоциации Альцгеймера 2011 года (NIA-AA).
  • Диагноз клинически значимого возбуждения, возникающего в результате вероятной болезни Альцгеймера, в соответствии с предварительным определением возбуждения Международной психогериатрической ассоциации (IPA).

Критерий исключения:

  • У больного деменция преимущественно неальцгеймеровского типа.
  • Не в состоянии соблюдать процедуры обучения.
  • По мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании с медицинской точки зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AXS-05
Таблетки AXS-05 принимают внутрь в течение 5 недель.
Лекарство: AXS-05
AXS-05
Активный компаратор: Бупропион
Таблетки бупропиона принимают внутрь в течение 5 недель.
Лекарство: Бупропион
Бупропион
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо принимают внутрь в течение 5 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла CMAI
Временное ограничение: 5 недель
Опросник возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI) представляет собой опросник из 29 пунктов, предназначенный для лиц, осуществляющих уход, который оценивает частоту связанного с возбуждением и деструктивного поведения у субъектов с деменцией. Шкала содержит 29 моделей поведения или пунктов, сгруппированных в четыре подшкалы: физически агрессивное, физически неагрессивное, вербально агрессивное и вербально неагрессивное. CMAI проводится путем опроса лица, осуществляющего уход, и его просят оценить частоту, с которой субъект проявляет каждое поведение, по семибалльной шкале: 1 = никогда (лучший результат), 7 = несколько раз в час (худший результат). Общий балл CMAI представляет собой сумму баллов по всем пунктам CMAI. Общие баллы CMAI варьируются от минимум 29 (лучший результат) до максимума 203 (худший результат).
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axsome Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AXS-05-AD-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться