Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dementian käsitteleminen agitaatiokeskeisen arvioinnin avulla (ADVANCE)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe AXS-05:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiihtyneisyyden hoidossa potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AXS-05:n tehoa ja turvallisuutta Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kiihtyneisyyden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Axsome study site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Axsome study site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 86 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi perustuen vuoden 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Associationin (NIA-AA) kriteereihin.
  • Todennäköisestä AD:sta johtuvan kliinisesti merkitsevän kiihtymisen diagnoosi Kansainvälisen psykogeriatriyhdistyksen (IPA) väliaikaisen kiihtymisen määritelmän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on pääosin ei-Alzheimer-tyyppinen dementia.
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AXS-05
AXS-05 tabletit suun kautta 5 viikon ajan.
Lääke: AXS-05
AXS-05
Active Comparator: Bupropion
Bupropionitabletit suun kautta 5 viikon ajan.
Lääke: Bupropion
Bupropion
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit suun kautta 5 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CMAI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) on 29 kohdan omaishoitajien arvioima kyselylomake, joka arvioi levottomuuteen liittyvän ja häiritsevän käyttäytymisen esiintymistiheyttä dementiapotilailla. Asteikko sisältää 29 käyttäytymistä tai kohdetta, jotka on järjestetty neljään ala-asteikkoon: fyysisesti aggressiivinen, fyysisesti ei-aggressiivinen, verbaalisesti aggressiivinen ja sanallisesti ei-aggressiivinen. CMAI annetaan haastattelemalla hoitajaa ja pyytämällä häntä arvioimaan, kuinka usein koehenkilö ilmaisee kunkin käyttäytymisen seitsemän pisteen asteikolla: 1 = ei koskaan (parempi tulos), 7 = useita kertoja tunnissa (huonompi tulos). CMAI-kokonaispistemäärä on kaikkien CMAI-kohteiden pisteiden summa. CMAI-kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 29:stä (parempi tulos) enintään 203:een (huonompi tulos).
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXS-05-AD-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa