Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adresowanie demencji poprzez ocenę skoncentrowaną na pobudzeniu (ADVANCE)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo AXS-05 w leczeniu pobudzenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AXS-05 w leczeniu pobudzenia u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Axsome study site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Axsome study site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata do 88 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) na podstawie kryteriów National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) z 2011 r.
  • Rozpoznanie klinicznie znaczącego pobudzenia wynikającego z prawdopodobnego AZS zgodnie z tymczasową definicją pobudzenia Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma otępienie głównie typu innego niż choroba Alzheimera.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  • Zdaniem badacza medycznie nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AXS-05
Tabletki AXS-05 przyjmowane doustnie przez 5 tygodni.
Lek: AXS-05
AXS-05
Aktywny komparator: Bupropion
Bupropion tabletki przyjmowane doustnie przez 5 tygodni.
Lek: Bupropion
Bupropion
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo przyjmowane doustnie przez 5 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku CMAI
Ramy czasowe: 5 tygodni
Inwentarz Agitacji Cohena-Mansfielda (CMAI) to 29-elementowy kwestionariusz oceniany przez opiekuna, który ocenia częstotliwość zachowań związanych z pobudzeniem i zachowań zakłócających spokój u osób z demencją. Skala zawiera 29 zachowań lub pozycji podzielonych na cztery podskale: agresywna fizycznie, nieagresywna fizycznie, agresywna werbalnie i nieagresywna werbalnie. CMAI przeprowadza się poprzez wywiad z opiekunem i poproszenie go o ocenę częstotliwości, z jaką pacjent przejawia każde zachowanie, przy użyciu siedmiopunktowej skali: 1 = nigdy (lepszy wynik), 7 = kilka razy na godzinę (gorszy wynik). Całkowity wynik CMAI to suma wyników dla wszystkich elementów CMAI. Całkowite wyniki CMAI wahają się od minimum 29 (lepszy wynik) do maksymalnie 203 (gorszy wynik).
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXS-05-AD-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj