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通过以激动为中心的评估解决痴呆症 (ADVANCE)

2023年8月22日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估 AXS-05 治疗阿尔茨海默型痴呆症患者激越的疗效和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 AXS-05 治疗阿尔茨海默病患者激越的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

366

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield、Melbourne, Victoria、澳大利亚、3162
        • Axsome study site
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Axsome study site
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Axsome study site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Axsome study site
      • Fresno、California、美国、93710
        • Axsome study site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Axsome study site
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Axsome study site
      • Riverside、California、美国、92503
        • Axsome study site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita、California、美国、91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley、California、美国、93065
        • Axsome study site
      • Temecula、California、美国、92591
        • Axsome study site
      • Ventura、California、美国、93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • Axsome study site
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka、Florida、美国、32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek、Florida、美国、33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City、Florida、美国、33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • Axsome study site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Axsome study site
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Axsome study site
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Axsome study site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Axsome study site
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • Axsome study site
      • Pensacola、Florida、美国、32502
        • Axsome study site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill、Florida、美国、34609
        • Axsome study site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axsome study site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Axsome study site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Axsome study site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Axsome study site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Axsome study site
      • New York、New York、美国、10036
        • Axsome study site
      • New York、New York、美国、10128
        • Axsome study site
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28270
        • Axsome study site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45069
        • Axsome study site
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights、Ohio、美国、44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Axsome study site
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Axsome study site
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Axsome study site
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Axsome study site
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Axsome study site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 至 86年 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 根据 2011 年国家老龄化阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 标准诊断疑似阿尔茨海默病 (AD)。
  • 根据国际老年精神病学协会 (IPA) 对激越的临时定义，诊断为疑似 AD 引起的具有临床意义的激越。

排除标准：

  • 患者患有主要为非阿尔茨海默型的痴呆症。
  • 无法遵守学习程序。
  • 研究者认为在医学上不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AXS-05
口服 AXS-05 片剂 5 周。
药品：AXS-05
AXS-05
有源比较器：安非他酮
口服安非他酮片剂 5 周。
药品：安非他酮
安非他酮
安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂药片 5 周。
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CMAI 总分变化
大体时间：5周
科恩-曼斯菲尔德躁动量表 (CMAI) 是一份包含 29 项护理者评分的问卷，用于评估痴呆症患者出现躁动相关和破坏性行为的频率。 该量表包含 29 种行为或项目，分为四个分量表：身体攻击性、身体非攻击性、言语攻击性和言语非攻击性。 CMAI 的管理方式是采访护理人员，并要求他或她使用七点量表对受试者表现出每种行为的频率进行评分：1=从不（更好的结果），7=每小时几次（更差的结果）。 CMAI 总分是 CMAI 中所有项目得分的总和。 CMAI 总分范围从最低 29（更好的结果）到最高 203（更差的结果）。
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axsome Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月13日

初级完成 (实际的)

2020年4月17日

研究完成 (实际的)

2020年4月17日

研究注册日期

首次提交

2017年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AXS-05-AD-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

药物干预

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