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動揺中心の評価による認知症への取り組み (ADVANCE)

2023年8月22日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

アルツハイマー型認知症患者の興奮の治療における AXS-05 の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、アルツハイマー病患者の激越の治療における AXS-05 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

366

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Axsome study site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Axsome study site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Axsome study site
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Axsome study site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Axsome study site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Axsome study site
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Axsome study site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita、California、アメリカ、91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Axsome study site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Axsome study site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Axsome study site
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka、Florida、アメリカ、32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek、Florida、アメリカ、33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Axsome study site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Axsome study site
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Axsome study site
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Axsome study site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Axsome study site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Axsome study site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32502
        • Axsome study site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
        • Axsome study site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axsome study site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Axsome study site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Axsome study site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Axsome study site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Axsome study site
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Axsome study site
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Axsome study site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
        • Axsome study site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45069
        • Axsome study site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights、Ohio、アメリカ、44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Axsome study site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Axsome study site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Axsome study site
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Axsome study site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Axsome study site
  • オーストラリア
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield、Melbourne, Victoria、オーストラリア、3162
        • Axsome study site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年～86年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 2011 年国立老化研究所 - アルツハイマー協会 (NIA-AA) の基準に基づく推定アルツハイマー病 (AD) の診断。
  • 国際精神老年医学協会 (IPA) のアジテーションの暫定的な定義による、AD の可能性に起因する臨床的に重要なアジテーションの診断。

除外基準:

  • 患者は、主に非アルツハイマー型の認知症を患っています。
  • 研究手順を遵守できない。
  • -研究者の意見では、医学的に研究への参加が不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AXS-05
AXS-05 錠を 5 週間経口摂取。
薬：AXS-05
AXS-05
アクティブコンパレータ：ブプロピオン
ブプロピオン錠を 5 週間経口摂取。
薬：ブプロピオン
ブプロピオン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を 5 週間経口摂取。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMAI合計スコアの変化
時間枠：5週間
コーエン・マンスフィールド興奮調査表 (CMAI) は、認知症患者における興奮に関連した行動や破壊的な行動の頻度を評価する、介護者が評価する 29 項目の質問票です。 この尺度には、身体的攻撃性、身体的非攻撃性、言語的攻撃性、言語的非攻撃性の 4 つの下位尺度に分類された 29 の行動または項目が含まれています。 CMAI は、介護者にインタビューし、対象者が各行動を示す頻度を 7 段階のスケールで評価してもらいます。1 = まったくない (より良い結果)、7 = 1 時間に数回 (より悪い結果)。 CMAI 合計スコアは、CMAI 内のすべての項目のスコアの合計です。 CMAI 合計スコアの範囲は、最小 29 (より良い結果) から最大 203 (より悪い結果) です。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Axsome Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月13日

一次修了 (実際)

2020年4月17日

研究の完了 (実際)

2020年4月17日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AXS-05-AD-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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