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Umgang mit Demenz durch agitationszentrierte Bewertung (ADVANCE)

22. August 2023 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-05 zur Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-05 bei der Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Australien, 3162
        • Axsome study site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Axsome study site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre bis 88 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) basierend auf den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) von 2011.
  • Diagnose einer klinisch bedeutsamen Agitation infolge einer wahrscheinlichen AD gemäß der vorläufigen Definition von Agitation der International Psychogeriatric Association (IPA).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Demenz, überwiegend vom Nicht-Alzheimer-Typ.
  • Studienverfahren nicht einhalten können.
  • Medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme nach Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXS-05
AXS-05-Tabletten, die 5 Wochen lang oral eingenommen werden.
Arzneimittel: AXS-05
AXS-05
Aktiver Komparator: Bupropion
Bupropion-Tabletten, die 5 Wochen lang oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Bupropion
Bupropion
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, die 5 Wochen lang oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CMAI-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 5 Wochen
Das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ist ein 29-Punkte-Fragebogen, der von Pflegekräften bewertet wird und die Häufigkeit agitatorischer und störender Verhaltensweisen bei Menschen mit Demenz bewertet. Die Skala enthält 29 Verhaltensweisen oder Elemente, die in vier Unterskalen unterteilt sind: körperlich aggressiv, körperlich nicht aggressiv, verbal aggressiv und verbal nicht aggressiv. Der CMAI wird durchgeführt, indem der Betreuer befragt wird und er oder sie gebeten wird, die Häufigkeit, mit der die Person jedes Verhalten zeigt, anhand einer siebenstufigen Skala zu bewerten: 1 = nie (besseres Ergebnis), 7 = mehrmals pro Stunde (schlechteres Ergebnis). Die CMAI-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für alle Elemente im CMAI. Die CMAI-Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 29 (besseres Ergebnis) bis maximal 203 (schlechteres Ergebnis).
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS-05-AD-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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