Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af demens via agitationscentreret evaluering (ADVANCE)

22. august 2023 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-05 til behandling af agitation hos personer med demens af Alzheimers type

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-05 til behandling af agitation hos patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Australien, 3162
        • Axsome study site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Axsome study site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 86 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) baseret på 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) kriterier.
  • Diagnose af agitation med klinisk betydning som følge af sandsynlig AD i henhold til International Psychogeriatric Association (IPA) foreløbige definition af agitation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har demens overvejende af ikke-Alzheimers type.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Medicinsk upassende til undersøgelsesdeltagelse efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXS-05
AXS-05 tabletter taget gennem munden i 5 uger.
Medicin: AXS-05
AXS-05
Aktiv komparator: Bupropion
Bupropion tabletter taget gennem munden i 5 uger.
Medicin: Bupropion
Bupropion
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter taget gennem munden i 5 uger.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CMAI Total Score
Tidsramme: 5 uger
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) er et spørgeskema med 29 punkter, der vurderer frekvensen af ​​agitationsrelateret og forstyrrende adfærd hos personer med demens. Skalaen indeholder 29 adfærd eller elementer organiseret i fire underskalaer: fysisk aggressiv, fysisk ikke-aggressiv, verbalt aggressiv og verbalt ikke-aggressiv. CMAI administreres ved at interviewe omsorgspersonen og bede ham eller hende om at vurdere hyppigheden, hvormed forsøgspersonen manifesterer hver adfærd ved hjælp af en syv-punkts skala: 1=aldrig (bedre resultat), 7=flere gange i timen (værre resultat). Den samlede CMAI-score er summen af ​​pointene for alle elementerne i CMAI. CMAI samlede score spænder fra et minimum på 29 (bedre resultat) til et maksimum på 203 (dårligere resultat).
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-05-AD-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner