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Abordar la demencia a través de una evaluación centrada en la agitación (ADVANCE)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-05 para el tratamiento de la agitación en sujetos con demencia tipo Alzheimer

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-05 en el tratamiento de la agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Axsome study site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Axsome study site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años a 86 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) basado en los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) de 2011.
  • Diagnóstico de agitación clínicamente significativa resultante de una probable EA según la definición provisional de agitación de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA).

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene demencia predominantemente de tipo no alzheimer.
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Médicamente inapropiado para la participación en el estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AXS-05
AXS-05 tabletas tomadas por vía oral durante 5 semanas.
Droga: AXS-05
AXS-05
Comparador activo: Bupropión
Tabletas de bupropión tomadas por vía oral durante 5 semanas.
Droga: Bupropión
Bupropión
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo tomadas por vía oral durante 5 semanas.
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de CMAI
Periodo de tiempo: 5 semanas
El Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) es un cuestionario de 29 ítems calificado por cuidadores que evalúa la frecuencia de conductas disruptivas y relacionadas con la agitación en sujetos con demencia. La escala contiene 29 conductas o ítems organizados en cuatro subescalas: físicamente agresiva, físicamente no agresiva, verbalmente agresiva y verbalmente no agresiva. El CMAI se administra entrevistando al cuidador y pidiéndole que califique la frecuencia con la que el sujeto manifiesta cada conducta utilizando una escala de siete puntos: 1=nunca (mejor resultado), 7=varias veces por hora (peor resultado). La puntuación total del CMAI es la suma de las puntuaciones de todos los elementos del CMAI. Las puntuaciones totales del CMAI varían desde un mínimo de 29 (mejor resultado) hasta un máximo de 203 (peor resultado).
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS-05-AD-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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