Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolupráce a stupňovaná péče v oblasti duševního zdraví (COMET) (COMET)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Martin Härter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupráce a stupňovaná péče v oblasti duševního zdraví překonáním bariér léčebného sektoru: Cluster-randomized Controlled Trial (COMET)

Cílem COMET je implementace a hodnocení efektivity a nákladové efektivity, jakož i procesů kolaborativního a stupňovitého modelu péče o depresivní, úzkostné, somatoformní poruchy a/nebo poruchy spojené s abúzem alkoholu v rámci multiprofesní sítě ve srovnání s rutinní péčí. V klastrově randomizované kontrolované studii účinnosti bude 38 praktických lékařů přijato 570 pacientů, kteří budou následovat prospektivní průzkum ve čtyřech časových bodech. Primárním výsledkem je změna kvality života související se zdravím z výchozího stavu na 6měsíční sledování. Sekundární výsledky zahrnují zátěž symptomů specifickou pro poruchu, odpověď, remisi, funkční kvalitu života, nákladovou efektivitu, hodnocení procesů a další klinické a psychosociální proměnné.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle jsou a) implementace a hodnocení výsledků, b) hodnocení procesu ac) analýza nákladové efektivity inovativního kolaborativního a stupňovitého modelu péče o pacienty s depresivními, úzkostnými, somatoformními poruchami a/nebo poruchami souvisejícími s abúzem alkoholu.

Jeho novinkou je integrace těchto čtyř poruch do jednoho modelu. Tento přístup je založen na a) vysoké komorbiditě mezi těmito poruchami, b) na skutečnosti, že mají společný etiologický a diagnostický základ, c) na tom, že pro ně existují podobné možnosti léčby založené na důkazech (např. , psychoterapie, farmakoterapie) ad) že je poskytovatelé zdravotní péče potřebují velmi často zvládat společně.

Koncepční základ navazuje na principy medicíny založené na důkazech se specifickým zaměřením na implementaci doporučených postupů a na principy péče zaměřené na pacienta včetně přístupu, koordinace a kontinuity péče, informovanosti pacienta, zapojení pacienta a zmocnění. Na základě multiprofesní spolupráce poskytovatelů zdravotní péče napříč různými sektory péče bude vytvořena integrovaná zdravotnická síť složená z praktických lékařů (praktických lékařů), specialistů na duševní zdraví (psychiatři, psychoterapeuti) a lůžkových zařízení. Klinické a procedurální základy sítě, včetně nízkointenzivních léčebných postupů a technologií e-mentálního zdraví, tvoří klinická a procedurální základna klinické praxe založené na důkazech a způsobech péče s možnostmi léčby různé intenzity.

Studie je plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti na po sobě jdoucím vzorku pacientů s depresivními a/nebo úzkostnými a/nebo somatoformními poruchami a/nebo poruchami zneužívání alkoholu, které byly získány z primární péče (praktických lékařů) a následována prospektivním průzkumem ve čtyřech časových bodech . Cílem studie je získat celkem 570 pacientů z 38 ordinací praktických lékařů. Klastrová randomizace na úrovni zúčastněných praxí praktických lékařů rozděluje praktické lékaře do intervenční skupiny, kde jsou pacienti léčeni v rámci multiprofesionálního kolaborativního a stupňovitého přístupu péče (včetně nízkointenzivní léčby, přímého přístupu ke specialistům na duševní zdraví, lůžkové péče atd. , COMET) a kontrolní skupina, kde pacienti dostávají standardní péči (léčba jako obvykle, TAU). Sběr dat se provádí pomocí dotazníků i telefonických rozhovorů ve čtyřech časově standardizovaných měřicích bodech během jednoho roku (výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců). Nezávislí výzkumní asistenti navíc provádějí standardizované diagnostické rozhovory (CIDI) s pacienty na začátku studie, aby bylo možné posoudit diagnostickou validitu.

Hlavní výzkumnou hypotézou je, že model COMET je efektivnější než TAU. Primárním výsledkem je změna kvality života související se zdravím měřená skóre duševního zdraví SF-36 od výchozího stavu po 6měsíční sledování. Sekundární výsledky zahrnují symptomatickou zátěž deprese, generalizované úzkosti, paniky, somatoformních syndromů a syndromů zneužívání alkoholu (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; PHQ modul panického a alkoholového syndromu; SSD-12), reakce a remise specifická pro poruchu , funkční kvalita života (EQ-5D-5L), trvání neléčené nemoci a další klinické a psychosociální proměnné (hodnocení výsledků, pracovní balíček 1). Dále budou posuzovány přímé a nepřímé náklady a přírůstkový poměr nákladové efektivity (ekonomické hodnocení, pracovní balíček 2). Nakonec je posouzena proveditelnost a přijatelnost modelu COMET a také různých složek úpravy, včetně procesu implementace (hodnocení procesu, pracovní balíček 3). Za tímto účelem budou ve dvou měřicích bodech provedeny polostrukturované rozhovory doplněné standardizovanými průzkumy mezi zapojenými pacienty a poskytovateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

615

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hamburg, Německo, 20252
        • University Medical Center Hamburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou minimální věk 18 let, informovaný souhlas a jedna nebo více z následujících pozitivních diagnóz MKN-10: depresivní epizoda (F32), rekurentní depresivní porucha (F33), dystymie (F34.1), agorafobie (F40.0), sociální fobie (F40.1), panická porucha (F41.0), generalizovaná úzkostná porucha (F41.1), smíšená úzkostná a depresivní porucha (F41.2), somatoformní poruchy (F45) a/nebo duševní poruchy a poruchy chování způsobené požíváním alkoholu (F10.1, F.10.2)

Kritéria vyloučení:

  • Vyřazeni jsou pacienti s nedostatečnou znalostí německého jazyka, akutní psychózou nebo zdravotním stavem, který neumožňuje vyplnění dotazníku, nebo pacienti, kteří již dostávají současnou ambulantní psychiatrickou nebo psychoterapeutickou péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
kolaborativní a stupňovitý model péče pro depresivní, úzkostné, somatoformní poruchy a/nebo poruchy spojené s alkoholem v rámci multiprofesní sítě

Včetně prvků:

  • kolaborativní a stupňovitá péče o pacienty s duševními poruchami
  • léčba v multiprofesní síti složené z lékařů primární péče, psychologů, psychiatrů a lůžkových zařízení
  • počáteční školení zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče
  • formalizovaný a standardizovaný screeningový postup pro včasné rozpoznání depresivních, úzkostných, somatoformních poruch a poruch souvisejících s alkoholem
  • formalizovaná diagnostika ICD
  • doporučení léčby orientovaná na směrnici
  • biblioterapie nebo internetová svépomoc pro pacienty s mírnými až středně těžkými poruchami
  • online doporučující platforma
  • case management pro pacienty se závažnými poruchami
  • systematické a pravidelné sledování
  • pravidelné kruhy kvality pro zúčastněné poskytovatele zdravotní péče
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
léčba jako obvykle v německém zdravotním systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kvality života související se zdravím
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
měřeno pomocí Short Form Health Survey SF-36 skóre duševního zdraví
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna symptomů specifických pro poruchu: deprese
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
měřeno na hlavním depresivním modulu dotazníku o zdraví pacienta PHQ: PHQ-9
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
změna symptomů specifických pro poruchu: panika
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
měřeno na panickém modulu dotazníku o zdraví pacienta PHQ: PHQ-panic module
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
změna symptomů specifických pro poruchu: generalizovaná úzkost
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
měřeno na modulu generalizované úzkosti dotazníku o zdraví pacienta PHQ: GAD-7
od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
změna symptomů specifických pro poruchu: somatoformní syndrom PHQ
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
měřeno na somatoformním modulu dotazníku Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-15
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
změna symptomů specifických pro poruchu: somatoformní syndrom SSD-12
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
měřeno na Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
změna příznaků specifických pro poruchu: porucha zneužívání alkoholu
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
měřeno pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test: AUDIT
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
efektivita nákladů: přímé náklady
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
bude posuzována na základě využití zdravotní péče, snížené produktivity práce a pracovních ztrát měřených upravenou verzí Sociodemografického inventáře klientů a inventáře servisních příjmů (CSSRI). Pro peněžní ocenění zdrojů se použijí jednotkové náklady.
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
nákladová efektivita: nepřímé náklady
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
bude posuzována na základě využití zdravotní péče, snížené produktivity práce a pracovních ztrát měřených upravenou verzí Sociodemografického inventáře klientů a inventáře servisních příjmů (CSSRI). Nepřímé náklady budou vypočítány na základě přístupu lidského kapitálu.
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
efektivita nákladů: účinky na zdraví
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
roky života upravené podle kvality (QALY) budou vypočítány na základě služeb odvozených z dotazníku EQ-5D-5L
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
nákladová efektivita: přírůstková nákladová efektivita
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
budou vypočítány přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER).
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
efektivita nákladů: přijatelnost
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
Budou vypočteny křivky přijatelnosti nákladové efektivity (CEAC).
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit