- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03226743
Spolupráce a stupňovaná péče v oblasti duševního zdraví (COMET) (COMET)
Spolupráce a stupňovaná péče v oblasti duševního zdraví překonáním bariér léčebného sektoru: Cluster-randomized Controlled Trial (COMET)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle jsou a) implementace a hodnocení výsledků, b) hodnocení procesu ac) analýza nákladové efektivity inovativního kolaborativního a stupňovitého modelu péče o pacienty s depresivními, úzkostnými, somatoformními poruchami a/nebo poruchami souvisejícími s abúzem alkoholu.
Jeho novinkou je integrace těchto čtyř poruch do jednoho modelu. Tento přístup je založen na a) vysoké komorbiditě mezi těmito poruchami, b) na skutečnosti, že mají společný etiologický a diagnostický základ, c) na tom, že pro ně existují podobné možnosti léčby založené na důkazech (např. , psychoterapie, farmakoterapie) ad) že je poskytovatelé zdravotní péče potřebují velmi často zvládat společně.
Koncepční základ navazuje na principy medicíny založené na důkazech se specifickým zaměřením na implementaci doporučených postupů a na principy péče zaměřené na pacienta včetně přístupu, koordinace a kontinuity péče, informovanosti pacienta, zapojení pacienta a zmocnění. Na základě multiprofesní spolupráce poskytovatelů zdravotní péče napříč různými sektory péče bude vytvořena integrovaná zdravotnická síť složená z praktických lékařů (praktických lékařů), specialistů na duševní zdraví (psychiatři, psychoterapeuti) a lůžkových zařízení. Klinické a procedurální základy sítě, včetně nízkointenzivních léčebných postupů a technologií e-mentálního zdraví, tvoří klinická a procedurální základna klinické praxe založené na důkazech a způsobech péče s možnostmi léčby různé intenzity.
Studie je plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti na po sobě jdoucím vzorku pacientů s depresivními a/nebo úzkostnými a/nebo somatoformními poruchami a/nebo poruchami zneužívání alkoholu, které byly získány z primární péče (praktických lékařů) a následována prospektivním průzkumem ve čtyřech časových bodech . Cílem studie je získat celkem 570 pacientů z 38 ordinací praktických lékařů. Klastrová randomizace na úrovni zúčastněných praxí praktických lékařů rozděluje praktické lékaře do intervenční skupiny, kde jsou pacienti léčeni v rámci multiprofesionálního kolaborativního a stupňovitého přístupu péče (včetně nízkointenzivní léčby, přímého přístupu ke specialistům na duševní zdraví, lůžkové péče atd. , COMET) a kontrolní skupina, kde pacienti dostávají standardní péči (léčba jako obvykle, TAU). Sběr dat se provádí pomocí dotazníků i telefonických rozhovorů ve čtyřech časově standardizovaných měřicích bodech během jednoho roku (výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců). Nezávislí výzkumní asistenti navíc provádějí standardizované diagnostické rozhovory (CIDI) s pacienty na začátku studie, aby bylo možné posoudit diagnostickou validitu.
Hlavní výzkumnou hypotézou je, že model COMET je efektivnější než TAU. Primárním výsledkem je změna kvality života související se zdravím měřená skóre duševního zdraví SF-36 od výchozího stavu po 6měsíční sledování. Sekundární výsledky zahrnují symptomatickou zátěž deprese, generalizované úzkosti, paniky, somatoformních syndromů a syndromů zneužívání alkoholu (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; PHQ modul panického a alkoholového syndromu; SSD-12), reakce a remise specifická pro poruchu , funkční kvalita života (EQ-5D-5L), trvání neléčené nemoci a další klinické a psychosociální proměnné (hodnocení výsledků, pracovní balíček 1). Dále budou posuzovány přímé a nepřímé náklady a přírůstkový poměr nákladové efektivity (ekonomické hodnocení, pracovní balíček 2). Nakonec je posouzena proveditelnost a přijatelnost modelu COMET a také různých složek úpravy, včetně procesu implementace (hodnocení procesu, pracovní balíček 3). Za tímto účelem budou ve dvou měřicích bodech provedeny polostrukturované rozhovory doplněné standardizovanými průzkumy mezi zapojenými pacienty a poskytovateli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20252
- University Medical Center Hamburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení jsou minimální věk 18 let, informovaný souhlas a jedna nebo více z následujících pozitivních diagnóz MKN-10: depresivní epizoda (F32), rekurentní depresivní porucha (F33), dystymie (F34.1), agorafobie (F40.0), sociální fobie (F40.1), panická porucha (F41.0), generalizovaná úzkostná porucha (F41.1), smíšená úzkostná a depresivní porucha (F41.2), somatoformní poruchy (F45) a/nebo duševní poruchy a poruchy chování způsobené požíváním alkoholu (F10.1, F.10.2)
Kritéria vyloučení:
- Vyřazeni jsou pacienti s nedostatečnou znalostí německého jazyka, akutní psychózou nebo zdravotním stavem, který neumožňuje vyplnění dotazníku, nebo pacienti, kteří již dostávají současnou ambulantní psychiatrickou nebo psychoterapeutickou péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
kolaborativní a stupňovitý model péče pro depresivní, úzkostné, somatoformní poruchy a/nebo poruchy spojené s alkoholem v rámci multiprofesní sítě
|
Včetně prvků:
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
léčba jako obvykle v německém zdravotním systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna kvality života související se zdravím
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
měřeno pomocí Short Form Health Survey SF-36 skóre duševního zdraví
|
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna symptomů specifických pro poruchu: deprese
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
měřeno na hlavním depresivním modulu dotazníku o zdraví pacienta PHQ: PHQ-9
|
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
změna symptomů specifických pro poruchu: panika
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
měřeno na panickém modulu dotazníku o zdraví pacienta PHQ: PHQ-panic module
|
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
změna symptomů specifických pro poruchu: generalizovaná úzkost
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
|
měřeno na modulu generalizované úzkosti dotazníku o zdraví pacienta PHQ: GAD-7
|
od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
|
změna symptomů specifických pro poruchu: somatoformní syndrom PHQ
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
měřeno na somatoformním modulu dotazníku Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-15
|
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
změna symptomů specifických pro poruchu: somatoformní syndrom SSD-12
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
měřeno na Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
|
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
změna příznaků specifických pro poruchu: porucha zneužívání alkoholu
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
měřeno pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test: AUDIT
|
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
efektivita nákladů: přímé náklady
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
bude posuzována na základě využití zdravotní péče, snížené produktivity práce a pracovních ztrát měřených upravenou verzí Sociodemografického inventáře klientů a inventáře servisních příjmů (CSSRI).
Pro peněžní ocenění zdrojů se použijí jednotkové náklady.
|
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
nákladová efektivita: nepřímé náklady
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
bude posuzována na základě využití zdravotní péče, snížené produktivity práce a pracovních ztrát měřených upravenou verzí Sociodemografického inventáře klientů a inventáře servisních příjmů (CSSRI).
Nepřímé náklady budou vypočítány na základě přístupu lidského kapitálu.
|
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
efektivita nákladů: účinky na zdraví
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
roky života upravené podle kvality (QALY) budou vypočítány na základě služeb odvozených z dotazníku EQ-5D-5L
|
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
nákladová efektivita: přírůstková nákladová efektivita
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
budou vypočítány přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER).
|
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
efektivita nákladů: přijatelnost
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Budou vypočteny křivky přijatelnosti nákladové efektivity (CEAC).
|
od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 a 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maehder K, Werner S, Weigel A, Lowe B, Heddaeus D, Harter M, von dem Knesebeck O. How do care providers evaluate collaboration? - qualitative process evaluation of a cluster-randomized controlled trial of collaborative and stepped care for patients with mental disorders. BMC Psychiatry. 2021 Jun 8;21(1):296. doi: 10.1186/s12888-021-03274-3.
- Weigel A, Maehder K, Witt M, Lowe B. Psychotherapists' perspective on the treatment of patients with somatic symptom disorders. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110228. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110228. Epub 2020 Aug 29.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, von dem Knesebeck O, Weigel A. Psychotherapists' perspectives on collaboration and stepped care in outpatient psychotherapy-A qualitative study. PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228748. doi: 10.1371/journal.pone.0228748. eCollection 2020.
- Heddaeus D, Dirmaier J, Brettschneider C, Daubmann A, Grochtdreis T, von dem Knesebeck O, Konig HH, Lowe B, Maehder K, Porzelt S, Rosenkranz M, Schafer I, Scherer M, Schulte B, Wegscheider K, Weigel A, Werner S, Zimmermann T, Harter M. Study protocol for the COMET study: a cluster-randomised, prospective, parallel-group, superiority trial to compare the effectiveness of a collaborative and stepped care model versus treatment as usual in patients with mental disorders in primary care. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e032408. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032408.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, Scherer M, Weigel A. Management of comorbid mental and somatic disorders in stepped care approaches in primary care: a systematic review. Fam Pract. 2019 Jan 25;36(1):38-52. doi: 10.1093/fampra/cmy122.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01GY1602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .