- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03226743
Együttműködő és lépcsőzetes gondozás a mentális egészségben (COMET) (COMET)
Együttműködő és lépcsőzetes gondozás a mentális egészségben a kezelési ágazati akadályok leküzdésével: Cluster-randomized Controlled Trial (COMET)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok a) a megvalósítás és az eredmények értékelése, b) a folyamatértékelés, valamint c) egy innovatív együttműködési és lépcsőzetes ellátási modell költséghatékonyságának elemzése depressziós, szorongásos, szomatoform és/vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek számára.
Újdonsága e négy rendellenesség egyetlen modellbe való integrálása. Ez a megközelítés azon alapul, hogy a) e rendellenességek nagy komorbiditása, b) közös etiológiai és diagnosztikai alapjuk van, c) hasonló bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőségek léteznek számukra (pl. önsegítés és pszichoedukáció). , pszichoterápia, farmakoterápia), és d) hogy az egészségügyi szolgáltatóknak nagyon gyakran együtt kell kezelniük ezeket.
A koncepcionális alap a bizonyítékokon alapuló orvoslás alapelveit követi, különös tekintettel az irányelvek végrehajtására és a betegközpontú ellátás elveire, beleértve az ellátáshoz való hozzáférést, az ellátás koordinációját és folyamatosságát, a betegek tájékoztatását, a betegek bevonását és felhatalmazását. Az egészségügyi szolgáltatók különböző ellátóágazataira kiterjedő multi-professzionális együttműködése alapján egy integrált egészségügyi hálózat jön létre, amely háziorvosokból (háziorvosokból), mentálhigiénés szakemberekből (pszichiáterek, pszichoterapeuták) és fekvőbeteg-ellátó intézményekből áll. Evidenciákon alapuló klinikai gyakorlati irányelvek és különböző intenzitású kezelési lehetőségekkel ellátott ellátási utak alkotják a hálózat klinikai és eljárási alapját, beleértve az alacsony intenzitású kezeléseket és az e-mentális egészségügyi technológiákat.
A vizsgálatot egy randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálatként tervezik, amelyen depressziós és/vagy szorongásos és/vagy szomatoform és/vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegekből álló mintán vettek részt az alapellátásból (háziorvosi praxisok), majd négy időpontban egy prospektív felmérés követi. . A vizsgálat célja összesen 570 beteg bevonása 38 háziorvosi praxisból. A résztvevő háziorvosi praxisok szintjén végzett klaszter-randomizálás a háziorvosokat az intervenciós csoportba osztja, ahol a betegeket multi-professzionális együttműködésen alapuló és lépcsőzetes ellátási megközelítésben kezelik (beleértve az alacsony intenzitású kezeléseket, a mentálhigiénés szakorvoshoz való közvetlen hozzáférést, a fekvőbeteg-ellátást stb.). , COMET), valamint a kontrollcsoport, ahol a betegek standard ellátásban részesülnek (szokásos kezelés, TAU). Az adatgyűjtés kérdőíves, valamint telefonos interjúkkal történik egy éven belül (kiindulási, 3, 6, 12 és 24 hónapon belül) négy időben standardizált mérési ponton. Ezenkívül független kutatóasszisztensek standardizált diagnosztikai interjúkat (CIDI) végeznek a betegekkel a kiinduláskor, hogy lehetővé tegyék a diagnosztikai validitás értékelését.
A fő kutatási hipotézis az, hogy a COMET modell hatékonyabb, mint a TAU. Az elsődleges eredmény az egészséggel összefüggő életminőség változása, amelyet az SF-36 mentális egészségi pontszámmal mérnek a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a depressziós, generalizált szorongás, pánik, szomatoform és alkoholfüggő szindrómák (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; PHQ pánik- és alkoholabúzus szindróma modul; SSD-12) tünetegyüttes, rendellenesség-specifikus válasz és remisszió , funkcionális életminőség (EQ-5D-5L), a kezeletlen betegség időtartama és egyéb klinikai és pszichoszociális változók (eredményértékelés, 1. munkacsomag). Továbbá értékelni fogják a közvetlen és közvetett költségeket, valamint a járulékos költséghatékonysági arányt (gazdasági értékelés, 2. munkacsomag). Végül felmérik a COMET-modell, valamint a különböző kezelési komponensek megvalósíthatóságát és elfogadottságát, beleértve a megvalósítási folyamatot is (folyamatértékelés, 3. munkacsomag). Ennek érdekében két mérési ponton félig strukturált interjúkat készítenek, amelyeket standardizált felmérések egészítenek ki az érintett betegek és szolgáltatók körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20252
- University Medical Center Hamburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétel feltétele a minimum 18 éves életkor, a tájékozott beleegyezés és a következő pozitív ICD-10 diagnózisok közül egy vagy több: depressziós epizód (F32), visszatérő depressziós rendellenesség (F33), dysthymia (F34.1), agorafóbia (F40.0), szociális fóbia (F40.1), pánikbetegség (F41.0), generalizált szorongásos zavar (F41.1), vegyes szorongásos és depressziós rendellenesség (F41.2), szomatoform rendellenességek (F45), és/vagy alkoholfogyasztás okozta mentális és viselkedési zavarok (F10.1, F.10.2)
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek nem megfelelő német nyelvtudása van, akut pszichózisban szenvednek, vagy olyan egészségügyi helyzetük van, amely nem teszi lehetővé a kérdőív kitöltését, illetve a már folyó fekvő- vagy járóbeteg pszichiátriai vagy pszichoterápiás ellátásban részesülő betegeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
együttműködésen alapuló és lépcsőzetes gondozási modell depresszív, szorongásos, szomatoform és/vagy alkoholfogyasztási rendellenességekre egy multiprofesszionális hálózaton belül
|
Beleértve az elemeket:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
a német egészségügyi rendszerben megszokott módon kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
a Short Form Health Survey SF-36 mentális egészségi pontszámával mérve
|
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
rendellenesség-specifikus tünetek változása: depresszió
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
a Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-9 major depressziós modulján mérve
|
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
rendellenesség-specifikus tünetek változása: pánik
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
a Patient Health Questionnaire pánik modulján mérve PHQ: PHQ-pánik modul
|
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
a rendellenesség-specifikus tünetek megváltozása: generalizált szorongás
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig és 12 hónapig és 24 hónapig a kiindulás után
|
a Patient Health Questionnaire PHQ: GAD-7 generalizált szorongásos modulján mérve
|
a kiindulási értéktől 6 hónapig és 12 hónapig és 24 hónapig a kiindulás után
|
rendellenesség-specifikus tünetek változása: szomatoform szindróma PHQ
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
a Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-15 szomatoform modulján mérve
|
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
rendellenesség-specifikus tünetek változása: szomatoform szindróma SSD-12
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
a Somatic Symptom Disorder-B SSD-12-en mérve
|
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
a rendellenesség-specifikus tünetek változása: alkoholfogyasztási zavar
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszten mérve: AUDIT
|
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
költséghatékonyság: közvetlen költségek
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele, a csökkent munkahelyi termelékenység és a munkaveszteség napjai alapján, az Ügyfél Szociodemográfiai és Szolgáltatási Átvételi Leltárának (CSSRI) módosított változata alapján kerül értékelésre.
Az erőforrások pénzbeli értékeléséhez az egységköltséget kell alkalmazni.
|
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
költséghatékonyság: közvetett költségek
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele, a csökkent munkahelyi termelékenység és a munkaveszteség napjai alapján, az Ügyfél Szociodemográfiai és Szolgáltatási Átvételi Leltárának (CSSRI) módosított változata alapján kerül értékelésre.
A közvetett költségek kiszámítása a humántőke-megközelítés alapján történik.
|
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
költséghatékonyság: egészségügyi hatások
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
a minőséggel korrigált életéveket (QALY) az EQ-5D-5L kérdőívből származó hasznosságok alapján számítják ki.
|
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
költséghatékonyság: növekvő költséghatékonyság
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
növekményes költséghatékonysági mutatókat (ICER) számítanak ki
|
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
költséghatékonyság: elfogadhatóság
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
Költséghatékonysági elfogadhatósági görbék (CEAC) kerülnek kiszámításra.
|
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maehder K, Werner S, Weigel A, Lowe B, Heddaeus D, Harter M, von dem Knesebeck O. How do care providers evaluate collaboration? - qualitative process evaluation of a cluster-randomized controlled trial of collaborative and stepped care for patients with mental disorders. BMC Psychiatry. 2021 Jun 8;21(1):296. doi: 10.1186/s12888-021-03274-3.
- Weigel A, Maehder K, Witt M, Lowe B. Psychotherapists' perspective on the treatment of patients with somatic symptom disorders. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110228. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110228. Epub 2020 Aug 29.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, von dem Knesebeck O, Weigel A. Psychotherapists' perspectives on collaboration and stepped care in outpatient psychotherapy-A qualitative study. PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228748. doi: 10.1371/journal.pone.0228748. eCollection 2020.
- Heddaeus D, Dirmaier J, Brettschneider C, Daubmann A, Grochtdreis T, von dem Knesebeck O, Konig HH, Lowe B, Maehder K, Porzelt S, Rosenkranz M, Schafer I, Scherer M, Schulte B, Wegscheider K, Weigel A, Werner S, Zimmermann T, Harter M. Study protocol for the COMET study: a cluster-randomised, prospective, parallel-group, superiority trial to compare the effectiveness of a collaborative and stepped care model versus treatment as usual in patients with mental disorders in primary care. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e032408. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032408.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, Scherer M, Weigel A. Management of comorbid mental and somatic disorders in stepped care approaches in primary care: a systematic review. Fam Pract. 2019 Jan 25;36(1):38-52. doi: 10.1093/fampra/cmy122.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01GY1602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)