Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttműködő és lépcsőzetes gondozás a mentális egészségben (COMET) (COMET)

2022. november 2. frissítette: Prof. Dr. Martin Härter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Együttműködő és lépcsőzetes gondozás a mentális egészségben a kezelési ágazati akadályok leküzdésével: Cluster-randomized Controlled Trial (COMET)

A COMET célja a depresszív, szorongásos, szomatoform és/vagy alkoholfüggő rendellenességek hatékonyságának és költséghatékonyságának, valamint folyamatainak együttműködésen alapuló és lépcsőzetes ellátási modelljének megvalósítása és értékelése egy multiprofesszionális hálózaton belül, összehasonlítva a rutin ellátással. Egy klaszter-randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálatban 570 beteget vesznek fel 38 háziorvosi praxis, majd négy időpontban egy prospektív felmérést végeznek. Az elsődleges eredmény az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a rendellenesség-specifikus tünetterhelés, a válaszreakció, a remisszió, a funkcionális életminőség, a költséghatékonyság, a folyamatok értékelése és egyéb klinikai és pszichoszociális változók.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok a) a megvalósítás és az eredmények értékelése, b) a folyamatértékelés, valamint c) egy innovatív együttműködési és lépcsőzetes ellátási modell költséghatékonyságának elemzése depressziós, szorongásos, szomatoform és/vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek számára.

Újdonsága e négy rendellenesség egyetlen modellbe való integrálása. Ez a megközelítés azon alapul, hogy a) e rendellenességek nagy komorbiditása, b) közös etiológiai és diagnosztikai alapjuk van, c) hasonló bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőségek léteznek számukra (pl. önsegítés és pszichoedukáció). , pszichoterápia, farmakoterápia), és d) hogy az egészségügyi szolgáltatóknak nagyon gyakran együtt kell kezelniük ezeket.

A koncepcionális alap a bizonyítékokon alapuló orvoslás alapelveit követi, különös tekintettel az irányelvek végrehajtására és a betegközpontú ellátás elveire, beleértve az ellátáshoz való hozzáférést, az ellátás koordinációját és folyamatosságát, a betegek tájékoztatását, a betegek bevonását és felhatalmazását. Az egészségügyi szolgáltatók különböző ellátóágazataira kiterjedő multi-professzionális együttműködése alapján egy integrált egészségügyi hálózat jön létre, amely háziorvosokból (háziorvosokból), mentálhigiénés szakemberekből (pszichiáterek, pszichoterapeuták) és fekvőbeteg-ellátó intézményekből áll. Evidenciákon alapuló klinikai gyakorlati irányelvek és különböző intenzitású kezelési lehetőségekkel ellátott ellátási utak alkotják a hálózat klinikai és eljárási alapját, beleértve az alacsony intenzitású kezeléseket és az e-mentális egészségügyi technológiákat.

A vizsgálatot egy randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálatként tervezik, amelyen depressziós és/vagy szorongásos és/vagy szomatoform és/vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegekből álló mintán vettek részt az alapellátásból (háziorvosi praxisok), majd négy időpontban egy prospektív felmérés követi. . A vizsgálat célja összesen 570 beteg bevonása 38 háziorvosi praxisból. A résztvevő háziorvosi praxisok szintjén végzett klaszter-randomizálás a háziorvosokat az intervenciós csoportba osztja, ahol a betegeket multi-professzionális együttműködésen alapuló és lépcsőzetes ellátási megközelítésben kezelik (beleértve az alacsony intenzitású kezeléseket, a mentálhigiénés szakorvoshoz való közvetlen hozzáférést, a fekvőbeteg-ellátást stb.). , COMET), valamint a kontrollcsoport, ahol a betegek standard ellátásban részesülnek (szokásos kezelés, TAU). Az adatgyűjtés kérdőíves, valamint telefonos interjúkkal történik egy éven belül (kiindulási, 3, 6, 12 és 24 hónapon belül) négy időben standardizált mérési ponton. Ezenkívül független kutatóasszisztensek standardizált diagnosztikai interjúkat (CIDI) végeznek a betegekkel a kiinduláskor, hogy lehetővé tegyék a diagnosztikai validitás értékelését.

A fő kutatási hipotézis az, hogy a COMET modell hatékonyabb, mint a TAU. Az elsődleges eredmény az egészséggel összefüggő életminőség változása, amelyet az SF-36 mentális egészségi pontszámmal mérnek a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a depressziós, generalizált szorongás, pánik, szomatoform és alkoholfüggő szindrómák (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; PHQ pánik- és alkoholabúzus szindróma modul; SSD-12) tünetegyüttes, rendellenesség-specifikus válasz és remisszió , funkcionális életminőség (EQ-5D-5L), a kezeletlen betegség időtartama és egyéb klinikai és pszichoszociális változók (eredményértékelés, 1. munkacsomag). Továbbá értékelni fogják a közvetlen és közvetett költségeket, valamint a járulékos költséghatékonysági arányt (gazdasági értékelés, 2. munkacsomag). Végül felmérik a COMET-modell, valamint a különböző kezelési komponensek megvalósíthatóságát és elfogadottságát, beleértve a megvalósítási folyamatot is (folyamatértékelés, 3. munkacsomag). Ennek érdekében két mérési ponton félig strukturált interjúkat készítenek, amelyeket standardizált felmérések egészítenek ki az érintett betegek és szolgáltatók körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

615

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamburg, Németország, 20252
        • University Medical Center Hamburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvétel feltétele a minimum 18 éves életkor, a tájékozott beleegyezés és a következő pozitív ICD-10 diagnózisok közül egy vagy több: depressziós epizód (F32), visszatérő depressziós rendellenesség (F33), dysthymia (F34.1), agorafóbia (F40.0), szociális fóbia (F40.1), pánikbetegség (F41.0), generalizált szorongásos zavar (F41.1), vegyes szorongásos és depressziós rendellenesség (F41.2), szomatoform rendellenességek (F45), és/vagy alkoholfogyasztás okozta mentális és viselkedési zavarok (F10.1, F.10.2)

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek nem megfelelő német nyelvtudása van, akut pszichózisban szenvednek, vagy olyan egészségügyi helyzetük van, amely nem teszi lehetővé a kérdőív kitöltését, illetve a már folyó fekvő- vagy járóbeteg pszichiátriai vagy pszichoterápiás ellátásban részesülő betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
együttműködésen alapuló és lépcsőzetes gondozási modell depresszív, szorongásos, szomatoform és/vagy alkoholfogyasztási rendellenességekre egy multiprofesszionális hálózaton belül

Beleértve az elemeket:

  • mentális zavarokkal küzdő betegek együttműködésen alapuló és lépcsőzetes ellátása
  • kezelés egy multiprofesszionális hálózatban, amely alapellátó orvosokból, pszichológusokból, pszichiáterekből és fekvőbeteg intézményekből áll
  • a részt vevő egészségügyi szolgáltatók alapképzése
  • formalizált és szabványosított szűrési eljárás a depressziós, szorongásos, szomatoform és alkoholfüggő betegségek korai felismerésére
  • formalizált ICD-diagnosztika
  • iránymutatás-orientált kezelési ajánlások
  • biblioterápia vagy internet-alapú önsegítés enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek számára
  • online ajánlói platform
  • esetkezelés súlyos betegségben szenvedő betegek számára
  • szisztematikus és rendszeres ellenőrzés
  • rendszeres minőségi körök a részt vevő egészségügyi szolgáltatók számára
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
a német egészségügyi rendszerben megszokott módon kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
a Short Form Health Survey SF-36 mentális egészségi pontszámával mérve
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rendellenesség-specifikus tünetek változása: depresszió
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
a Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-9 major depressziós modulján mérve
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
rendellenesség-specifikus tünetek változása: pánik
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
a Patient Health Questionnaire pánik modulján mérve PHQ: PHQ-pánik modul
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
a rendellenesség-specifikus tünetek megváltozása: generalizált szorongás
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig és 12 hónapig és 24 hónapig a kiindulás után
a Patient Health Questionnaire PHQ: GAD-7 generalizált szorongásos modulján mérve
a kiindulási értéktől 6 hónapig és 12 hónapig és 24 hónapig a kiindulás után
rendellenesség-specifikus tünetek változása: szomatoform szindróma PHQ
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
a Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-15 szomatoform modulján mérve
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
rendellenesség-specifikus tünetek változása: szomatoform szindróma SSD-12
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
a Somatic Symptom Disorder-B SSD-12-en mérve
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
a rendellenesség-specifikus tünetek változása: alkoholfogyasztási zavar
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszten mérve: AUDIT
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
költséghatékonyság: közvetlen költségek
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
Az egészségügyi ellátás igénybevétele, a csökkent munkahelyi termelékenység és a munkaveszteség napjai alapján, az Ügyfél Szociodemográfiai és Szolgáltatási Átvételi Leltárának (CSSRI) módosított változata alapján kerül értékelésre. Az erőforrások pénzbeli értékeléséhez az egységköltséget kell alkalmazni.
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
költséghatékonyság: közvetett költségek
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
Az egészségügyi ellátás igénybevétele, a csökkent munkahelyi termelékenység és a munkaveszteség napjai alapján, az Ügyfél Szociodemográfiai és Szolgáltatási Átvételi Leltárának (CSSRI) módosított változata alapján kerül értékelésre. A közvetett költségek kiszámítása a humántőke-megközelítés alapján történik.
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
költséghatékonyság: egészségügyi hatások
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
a minőséggel korrigált életéveket (QALY) az EQ-5D-5L kérdőívből származó hasznosságok alapján számítják ki.
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
költséghatékonyság: növekvő költséghatékonyság
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
növekményes költséghatékonysági mutatókat (ICER) számítanak ki
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
költséghatékonyság: elfogadhatóság
Időkeret: a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után
Költséghatékonysági elfogadhatósági görbék (CEAC) kerülnek kiszámításra.
a kiindulási értéktől 6 hónapig, valamint 12 és 24 hónappal a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

3
Iratkozz fel