정신 건강의 협력 및 단계적 치료(COMET) (COMET)
치료 부문의 장벽을 극복하여 정신 건강의 협력 및 단계적 치료: 클러스터 무작위 통제 시험(COMET)
연구 개요
상세 설명
목표는 a) 구현 및 결과 평가, b) 프로세스 평가 및 c) 우울, 불안, 신체형 및/또는 알코올 남용 장애가 있는 환자를 위한 혁신적인 협력 및 단계적 치료 모델의 비용 효율성 분석입니다.
참신함은 이 네 가지 장애를 하나의 모델로 통합한 것입니다. 이 접근 방식은 a) 이러한 장애 간의 높은 동반이환성, b) 공통 병인 및 진단 기반을 공유한다는 사실, c) 유사한 증거 기반 치료 옵션이 존재한다는 사실(예: 자조 및 심리 교육)에 기반합니다. , 정신 요법, 약물 요법), d) 의료 서비스 제공자가 매우 자주 함께 관리해야 합니다.
개념적 기초는 진료의 접근, 조정 및 연속성, 환자 정보, 환자 참여 및 권한 부여를 포함하는 환자 중심 치료의 원칙과 지침 구현에 중점을 둔 증거 기반 의학의 원칙을 따릅니다. 여러 의료 분야에 걸쳐 의료 제공자의 다중 전문 협력을 기반으로 일반의(GP), 정신 건강 전문가(정신과 의사, 심리 치료사) 및 입원 환자 시설로 구성된 통합 의료 네트워크가 구축됩니다. 저강도 치료 및 전자 정신 건강 기술을 포함하여 다양한 강도의 치료 옵션이 있는 증거 기반 임상 진료 지침 및 치료 경로는 네트워크의 임상 및 절차 기반을 형성합니다.
이 연구는 1차 진료(GP 관행)에서 추출한 우울 및/또는 불안 및/또는 신체형 및/또는 알코올 남용 장애가 있는 환자의 연속 표본에 대한 무작위 통제 효과 시험으로 계획되고 4개의 시점에서 전향적 조사가 뒤따릅니다. . 이 연구는 38개의 GP 진료에서 총 570명의 환자를 모집하기 위한 것입니다. 참여 GP 진료 수준의 군집 무작위화는 GP를 개입 그룹으로 나누고, 여기에서 환자는 다중 전문 협력 및 단계적 치료 접근 방식(저강도 치료, 정신 건강 전문가에 대한 직접 접근, 입원 환자 치료 등 포함) 내에서 치료를 받습니다. , COMET) 및 환자가 표준 치료(보통 치료, TAU)를 받는 대조군. 데이터 수집은 1년(기준, 3, 6, 12 및 24개월) 내 4개의 시간 표준화 측정 지점에서 설문지와 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다. 또한 독립적인 연구 보조원은 기준선에서 환자와 표준화된 진단 인터뷰(CIDI)를 수행하여 진단 타당성을 평가할 수 있습니다.
주요 연구 가설은 COMET 모델이 TAU보다 더 효과적이라는 것입니다. 1차 결과는 SF-36 정신 건강 점수로 기준선에서 6개월 추적 조사로 측정한 건강 관련 삶의 질의 변화입니다. 이차 결과에는 우울, 범불안, 공황, 신체형 및 알코올 남용 증후군(PHQ-9, GAD-7, PHQ-15, PHQ 공황 및 알코올 남용 증후군 모듈, SSD-12)의 증상 부담, 장애별 반응 및 완화가 포함됩니다. , 기능적 삶의 질(EQ-5D-5L), 치료되지 않은 질병 기간 및 기타 임상 및 심리사회적 변수(결과 평가, 작업 패키지 1). 또한 직간접 비용과 증분 비용 효율성 비율을 평가합니다(경제성 평가, 작업 패키지 2). 마지막으로 구현 프로세스(프로세스 평가, 작업 패키지 3)를 포함하여 다양한 처리 구성 요소뿐만 아니라 COMET 모델의 타당성과 수용성을 평가합니다. 이를 위해 두 개의 측정 지점에서 반구조화된 인터뷰를 실시하고 관련 환자 및 제공자 간의 표준화된 설문 조사로 보완합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20252
- University Medical Center Hamburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 최소 18세, 사전 동의 및 다음의 긍정적인 ICD-10 진단 중 하나 이상입니다: 우울 에피소드(F32), 재발성 우울 장애(F33), 기분 부전증(F34.1), 광장공포증(F40.0), 사회 공포증(F40.1), 공황 장애(F41.0), 범불안 장애(F41.1), 혼합 불안 및 우울 장애(F41.2), 신체형 장애(F45) 및/또는 알코올 사용으로 인한 정신 및 행동 장애(F10.1, F.10.2)
제외 기준:
- 독일어에 대한 지식이 부족한 환자, 급성 정신병 또는 설문지를 작성할 수 없는 건강 상태 또는 현재 입원 또는 외래 환자 정신과 또는 심리 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
다중 전문가 네트워크 내에서 우울증, 불안, 신체형 및/또는 알코올 남용 장애에 대한 협력적이고 단계적인 치료 모델
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요소 포함:
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간섭 없음: 통제 그룹
독일 의료 시스템에서 평소대로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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Short Form Health Survey SF-36 정신 건강 점수로 측정
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베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 특정 증상의 변화: 우울증
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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환자 건강 설문지 PHQ의 주요 우울 모듈에서 측정: PHQ-9
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베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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장애 특정 증상의 변화: 공황
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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Patient Health Questionnaire PHQ의 패닉 모듈에서 측정: PHQ-패닉 모듈
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베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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장애 특정 증상의 변화: 일반화된 불안
기간: 기준선에서 기준선 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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환자 건강 설문지 PHQ의 일반화된 불안 모듈에서 측정: GAD-7
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기준선에서 기준선 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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장애 특정 증상의 변화: 신체형 증후군 PHQ
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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Patient Health Questionnaire PHQ의 신체형 모듈에서 측정: PHQ-15
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베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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장애 특정 증상의 변화: 신체형 증후군 SSD-12
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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Somatic Symptom Disorder-B SSD-12에서 측정
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베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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장애 특정 증상의 변화: 알코올 남용 장애
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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알코올 사용 장애 식별 테스트에서 측정: AUDIT
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베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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비용 효율성: 직접 비용
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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수정된 버전의 Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory(CSSRI)로 측정한 의료 이용률, 작업 생산성 감소 및 작업 손실 일수를 기준으로 평가됩니다.
자원의 금전적 평가의 경우 단위 비용이 적용됩니다.
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베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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비용 효율성: 간접 비용
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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수정된 버전의 Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory(CSSRI)로 측정한 의료 이용률, 작업 생산성 감소 및 작업 손실 일수를 기준으로 평가됩니다.
간접 비용은 인적 자본 접근 방식을 기반으로 계산됩니다.
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베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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비용 효율성: 건강 효과
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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품질 조정 수명(QALY)은 EQ-5D-5L 설문지에서 파생된 유틸리티를 기반으로 계산됩니다.
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베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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비용 효율성: 점진적 비용 효율성
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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증분 비용 효율성 비율(ICER)이 계산됩니다.
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베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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비용 효율성: 수용성
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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비용 효율성 수용성 곡선(CEAC)이 계산됩니다.
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베이스라인부터 베이스라인 후 6개월 및 12개월 및 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maehder K, Werner S, Weigel A, Lowe B, Heddaeus D, Harter M, von dem Knesebeck O. How do care providers evaluate collaboration? - qualitative process evaluation of a cluster-randomized controlled trial of collaborative and stepped care for patients with mental disorders. BMC Psychiatry. 2021 Jun 8;21(1):296. doi: 10.1186/s12888-021-03274-3.
- Weigel A, Maehder K, Witt M, Lowe B. Psychotherapists' perspective on the treatment of patients with somatic symptom disorders. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110228. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110228. Epub 2020 Aug 29.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, von dem Knesebeck O, Weigel A. Psychotherapists' perspectives on collaboration and stepped care in outpatient psychotherapy-A qualitative study. PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228748. doi: 10.1371/journal.pone.0228748. eCollection 2020.
- Heddaeus D, Dirmaier J, Brettschneider C, Daubmann A, Grochtdreis T, von dem Knesebeck O, Konig HH, Lowe B, Maehder K, Porzelt S, Rosenkranz M, Schafer I, Scherer M, Schulte B, Wegscheider K, Weigel A, Werner S, Zimmermann T, Harter M. Study protocol for the COMET study: a cluster-randomised, prospective, parallel-group, superiority trial to compare the effectiveness of a collaborative and stepped care model versus treatment as usual in patients with mental disorders in primary care. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e032408. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032408.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, Scherer M, Weigel A. Management of comorbid mental and somatic disorders in stepped care approaches in primary care: a systematic review. Fam Pract. 2019 Jan 25;36(1):38-52. doi: 10.1093/fampra/cmy122.
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협업 및 단계적 치료 모델에 대한 임상 시험
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Major Extremity Trauma Research Consortium완전한
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Kaiser PermanenteOregon Health and Science University완전한
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VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병
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Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University완전한
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdom알려지지 않은
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병