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Atención Colaborativa y Escalonada en Salud Mental (COMET) (COMET)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Martin Härter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Atención colaborativa y escalonada en salud mental mediante la superación de las barreras del sector del tratamiento: un ensayo controlado aleatorio por grupos (COMET)

Los objetivos de COMET son la implementación y evaluación de la efectividad y costo-efectividad así como los procesos de un modelo de atención colaborativo y escalonado para los trastornos depresivos, de ansiedad, somatomorfos y/o por abuso de alcohol dentro de una red multiprofesional en comparación con la atención rutinaria. En un ensayo de eficacia controlado aleatorizado por grupos, 570 pacientes serán reclutados por 38 prácticas de médicos generales y se les seguirá con una encuesta prospectiva en cuatro puntos de tiempo. El resultado primario es el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento. Los resultados secundarios incluyen la carga de síntomas específicos del trastorno, la respuesta, la remisión, la calidad de vida funcional, la rentabilidad, la evaluación de los procesos y otras variables clínicas y psicosociales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos son a) la implementación y evaluación de resultados, b) la evaluación del proceso y c) el análisis de la rentabilidad de un modelo innovador de atención colaborativa y escalonada para pacientes con trastornos depresivos, de ansiedad, somatomorfos y/o por abuso de alcohol.

Su novedad es la integración de estos cuatro trastornos en un modelo. Este enfoque se basa en a) la alta comorbilidad entre estos trastornos, b) el hecho de que comparten una base etiológica y diagnóstica común, c) que existen opciones de tratamiento similares basadas en la evidencia para ellos (por ejemplo, autoayuda y psicoeducación). , psicoterapia, farmacoterapia), y d) que los proveedores de salud necesitan manejarlos juntos muy a menudo.

La base conceptual sigue los principios de la medicina basada en la evidencia con un enfoque específico en la implementación de la guía y los principios de la atención centrada en el paciente, incluidos el acceso, la coordinación y la continuidad de la atención, la información del paciente, la participación del paciente y el empoderamiento. Sobre la base de una cooperación multiprofesional de proveedores de atención médica en diferentes sectores de atención, se establecerá una red integrada de atención médica compuesta por médicos generales (GP), especialistas en salud mental (psiquiatras, psicoterapeutas) e instalaciones para pacientes hospitalizados. Las pautas de práctica clínica basadas en evidencia y las vías de atención con opciones de tratamiento de intensidad variable forman la base clínica y de procedimiento de la red, incluidos los tratamientos de baja intensidad y las tecnologías de salud mental electrónica.

El estudio está planificado como un ensayo aleatorio controlado de eficacia de una muestra consecutiva de pacientes con trastornos depresivos y/o de ansiedad y/o somatomorfos y/o de abuso de alcohol extraídos de la atención primaria (prácticas de médicos de cabecera) y seguidos con una encuesta prospectiva en cuatro puntos temporales. . El estudio está destinado a reclutar un total de 570 pacientes de 38 prácticas de médicos de cabecera. Una aleatorización por grupos a nivel de los consultorios de médicos de cabecera participantes divide a los médicos de cabecera en el grupo de intervención, donde los pacientes son tratados dentro de un enfoque de atención escalonado y colaborativo multiprofesional (que incluye tratamientos de baja intensidad, acceso directo a especialistas en salud mental, atención hospitalaria, etc. , COMET), y el grupo control, donde los pacientes reciben atención estándar (tratamiento habitual, TAU). La recopilación de datos se lleva a cabo con cuestionarios y entrevistas telefónicas en cuatro puntos de medición estandarizados en el tiempo dentro de un año (línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses). Además, los asistentes de investigación independientes realizan entrevistas diagnósticas estandarizadas (CIDI) con los pacientes al inicio del estudio para permitir una evaluación de la validez diagnóstica.

La principal hipótesis de investigación es que el modelo COMET es más efectivo que el TAU. El resultado primario es el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la puntuación de salud mental SF-36 desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento. Los resultados secundarios incluyen la carga de síntomas de los síndromes de depresión, ansiedad generalizada, pánico, somatomorfo y abuso de alcohol (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; módulo de síndrome de pánico y abuso de alcohol de PHQ; SSD-12), respuesta específica del trastorno y remisión , calidad de vida funcional (EQ-5D-5L), duración de la enfermedad no tratada y otras variables clínicas y psicosociales (evaluación de resultados, Paquete de trabajo 1). Además, se evaluarán los costos directos e indirectos y la relación costo-efectividad incremental (evaluación económica, Paquete de Trabajo 2). Finalmente, se evalúa la viabilidad y aceptación del modelo COMET, así como de los diferentes componentes del tratamiento, incluido el proceso de implementación (evaluación del proceso, Paquete de Trabajo 3). Para ello, se realizarán entrevistas semiestructuradas en dos puntos de medición, complementadas con encuestas estandarizadas entre los pacientes y proveedores involucrados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

615

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20252
        • University Medical Center Hamburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son una edad mínima de 18 años, consentimiento informado y uno o más de los siguientes diagnósticos positivos de la CIE-10: episodio depresivo (F32), trastorno depresivo recurrente (F33), distimia (F34.1), agorafobia (F40.0), fobia social (F40.1), trastorno de pánico (F41.0), trastorno de ansiedad generalizada (F41.1), trastorno mixto de ansiedad y depresión (F41.2), trastornos somatomorfos (F45) y/o trastornos mentales y del comportamiento debidos al consumo de alcohol (F10.1, F.10.2)

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes con un conocimiento insuficiente del idioma alemán, una psicosis aguda o una situación de salud que no permita completar el cuestionario o pacientes que ya reciben atención psiquiátrica o psicoterapéutica interna o externa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
modelo colaborativo y escalonado de atención a los trastornos depresivos, de ansiedad, somatomorfos y/o por abuso de alcohol dentro de una red multiprofesional

Incluyendo elementos:

  • cuidado colaborativo y escalonado de pacientes con trastornos mentales
  • tratamiento en una red multiprofesional compuesta por médicos de atención primaria, psicólogos, psiquiatras e instalaciones para pacientes hospitalizados
  • capacitación inicial de los proveedores de atención médica participantes
  • procedimiento de detección formalizado y estandarizado para el reconocimiento temprano de trastornos depresivos, de ansiedad, somatomorfos y por abuso de alcohol
  • ICD-diagnóstico formalizado
  • recomendaciones de tratamiento basadas en guías
  • biblioterapia o autoayuda basada en Internet para pacientes con trastornos leves a moderados
  • plataforma de referencia en línea
  • gestión de casos para pacientes con trastornos graves
  • monitoreo sistemático y regular
  • círculos de calidad regulares para los proveedores de atención médica participantes
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
tratamiento habitual en el sistema sanitario alemán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
medido con la puntuación de salud mental SF-36 de la Encuesta de salud de formato corto
desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los síntomas específicos del trastorno: depresión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
medido en el módulo de depresión mayor del Cuestionario de Salud del Paciente PHQ: PHQ-9
desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
cambio en los síntomas específicos del trastorno: pánico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
medido en el módulo de pánico del Cuestionario de Salud del Paciente PHQ: PHQ-panic module
desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
cambio en los síntomas específicos del trastorno: ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses y 24 meses después del inicio
medido en el módulo de ansiedad generalizada del Cuestionario de Salud del Paciente PHQ: GAD-7
desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses y 24 meses después del inicio
cambio en los síntomas específicos del trastorno: síndrome somatomorfo PHQ
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
medido en el módulo somatomorfo del Cuestionario de Salud del Paciente PHQ: PHQ-15
desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
cambio en los síntomas específicos del trastorno: síndrome somatomorfo SSD-12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
medido en el trastorno de síntomas somáticos-B SSD-12
desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
cambio en los síntomas específicos del trastorno: trastorno por abuso de alcohol
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
medido en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol: AUDIT
desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
rentabilidad: costes directos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
se evaluará en función de la utilización de la atención médica, la reducción de la productividad en el trabajo y los días de trabajo perdidos medidos por una versión modificada del Inventario Sociodemográfico y de Recibo de Servicios del Cliente (CSSRI). Para la valoración monetaria de los recursos se aplicarán costos unitarios.
desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
rentabilidad: costes indirectos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
se evaluará en función de la utilización de la atención médica, la reducción de la productividad en el trabajo y los días de trabajo perdidos medidos por una versión modificada del Inventario Sociodemográfico y de Recibo de Servicios del Cliente (CSSRI). Los costos indirectos se calcularán con base en el enfoque de capital humano.
desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
rentabilidad: efectos sobre la salud
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se calcularán en función de las utilidades derivadas del cuestionario EQ-5D-5L
desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
rentabilidad: rentabilidad incremental
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
se calcularán las razones incrementales de costo-efectividad (ICER)
desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
rentabilidad: aceptabilidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
Se calcularán las curvas de aceptabilidad de la rentabilidad (CEAC).
desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre modelo de atención colaborativo y escalonado

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