- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03226743
Atención Colaborativa y Escalonada en Salud Mental (COMET) (COMET)
Atención colaborativa y escalonada en salud mental mediante la superación de las barreras del sector del tratamiento: un ensayo controlado aleatorio por grupos (COMET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos son a) la implementación y evaluación de resultados, b) la evaluación del proceso y c) el análisis de la rentabilidad de un modelo innovador de atención colaborativa y escalonada para pacientes con trastornos depresivos, de ansiedad, somatomorfos y/o por abuso de alcohol.
Su novedad es la integración de estos cuatro trastornos en un modelo. Este enfoque se basa en a) la alta comorbilidad entre estos trastornos, b) el hecho de que comparten una base etiológica y diagnóstica común, c) que existen opciones de tratamiento similares basadas en la evidencia para ellos (por ejemplo, autoayuda y psicoeducación). , psicoterapia, farmacoterapia), y d) que los proveedores de salud necesitan manejarlos juntos muy a menudo.
La base conceptual sigue los principios de la medicina basada en la evidencia con un enfoque específico en la implementación de la guía y los principios de la atención centrada en el paciente, incluidos el acceso, la coordinación y la continuidad de la atención, la información del paciente, la participación del paciente y el empoderamiento. Sobre la base de una cooperación multiprofesional de proveedores de atención médica en diferentes sectores de atención, se establecerá una red integrada de atención médica compuesta por médicos generales (GP), especialistas en salud mental (psiquiatras, psicoterapeutas) e instalaciones para pacientes hospitalizados. Las pautas de práctica clínica basadas en evidencia y las vías de atención con opciones de tratamiento de intensidad variable forman la base clínica y de procedimiento de la red, incluidos los tratamientos de baja intensidad y las tecnologías de salud mental electrónica.
El estudio está planificado como un ensayo aleatorio controlado de eficacia de una muestra consecutiva de pacientes con trastornos depresivos y/o de ansiedad y/o somatomorfos y/o de abuso de alcohol extraídos de la atención primaria (prácticas de médicos de cabecera) y seguidos con una encuesta prospectiva en cuatro puntos temporales. . El estudio está destinado a reclutar un total de 570 pacientes de 38 prácticas de médicos de cabecera. Una aleatorización por grupos a nivel de los consultorios de médicos de cabecera participantes divide a los médicos de cabecera en el grupo de intervención, donde los pacientes son tratados dentro de un enfoque de atención escalonado y colaborativo multiprofesional (que incluye tratamientos de baja intensidad, acceso directo a especialistas en salud mental, atención hospitalaria, etc. , COMET), y el grupo control, donde los pacientes reciben atención estándar (tratamiento habitual, TAU). La recopilación de datos se lleva a cabo con cuestionarios y entrevistas telefónicas en cuatro puntos de medición estandarizados en el tiempo dentro de un año (línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses). Además, los asistentes de investigación independientes realizan entrevistas diagnósticas estandarizadas (CIDI) con los pacientes al inicio del estudio para permitir una evaluación de la validez diagnóstica.
La principal hipótesis de investigación es que el modelo COMET es más efectivo que el TAU. El resultado primario es el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la puntuación de salud mental SF-36 desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento. Los resultados secundarios incluyen la carga de síntomas de los síndromes de depresión, ansiedad generalizada, pánico, somatomorfo y abuso de alcohol (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; módulo de síndrome de pánico y abuso de alcohol de PHQ; SSD-12), respuesta específica del trastorno y remisión , calidad de vida funcional (EQ-5D-5L), duración de la enfermedad no tratada y otras variables clínicas y psicosociales (evaluación de resultados, Paquete de trabajo 1). Además, se evaluarán los costos directos e indirectos y la relación costo-efectividad incremental (evaluación económica, Paquete de Trabajo 2). Finalmente, se evalúa la viabilidad y aceptación del modelo COMET, así como de los diferentes componentes del tratamiento, incluido el proceso de implementación (evaluación del proceso, Paquete de Trabajo 3). Para ello, se realizarán entrevistas semiestructuradas en dos puntos de medición, complementadas con encuestas estandarizadas entre los pacientes y proveedores involucrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20252
- University Medical Center Hamburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son una edad mínima de 18 años, consentimiento informado y uno o más de los siguientes diagnósticos positivos de la CIE-10: episodio depresivo (F32), trastorno depresivo recurrente (F33), distimia (F34.1), agorafobia (F40.0), fobia social (F40.1), trastorno de pánico (F41.0), trastorno de ansiedad generalizada (F41.1), trastorno mixto de ansiedad y depresión (F41.2), trastornos somatomorfos (F45) y/o trastornos mentales y del comportamiento debidos al consumo de alcohol (F10.1, F.10.2)
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con un conocimiento insuficiente del idioma alemán, una psicosis aguda o una situación de salud que no permita completar el cuestionario o pacientes que ya reciben atención psiquiátrica o psicoterapéutica interna o externa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
modelo colaborativo y escalonado de atención a los trastornos depresivos, de ansiedad, somatomorfos y/o por abuso de alcohol dentro de una red multiprofesional
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Incluyendo elementos:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
tratamiento habitual en el sistema sanitario alemán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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medido con la puntuación de salud mental SF-36 de la Encuesta de salud de formato corto
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desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en los síntomas específicos del trastorno: depresión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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medido en el módulo de depresión mayor del Cuestionario de Salud del Paciente PHQ: PHQ-9
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desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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cambio en los síntomas específicos del trastorno: pánico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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medido en el módulo de pánico del Cuestionario de Salud del Paciente PHQ: PHQ-panic module
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desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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cambio en los síntomas específicos del trastorno: ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses y 24 meses después del inicio
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medido en el módulo de ansiedad generalizada del Cuestionario de Salud del Paciente PHQ: GAD-7
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desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses y 24 meses después del inicio
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cambio en los síntomas específicos del trastorno: síndrome somatomorfo PHQ
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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medido en el módulo somatomorfo del Cuestionario de Salud del Paciente PHQ: PHQ-15
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desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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cambio en los síntomas específicos del trastorno: síndrome somatomorfo SSD-12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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medido en el trastorno de síntomas somáticos-B SSD-12
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desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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cambio en los síntomas específicos del trastorno: trastorno por abuso de alcohol
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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medido en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol: AUDIT
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desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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rentabilidad: costes directos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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se evaluará en función de la utilización de la atención médica, la reducción de la productividad en el trabajo y los días de trabajo perdidos medidos por una versión modificada del Inventario Sociodemográfico y de Recibo de Servicios del Cliente (CSSRI).
Para la valoración monetaria de los recursos se aplicarán costos unitarios.
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desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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rentabilidad: costes indirectos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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se evaluará en función de la utilización de la atención médica, la reducción de la productividad en el trabajo y los días de trabajo perdidos medidos por una versión modificada del Inventario Sociodemográfico y de Recibo de Servicios del Cliente (CSSRI).
Los costos indirectos se calcularán con base en el enfoque de capital humano.
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desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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rentabilidad: efectos sobre la salud
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se calcularán en función de las utilidades derivadas del cuestionario EQ-5D-5L
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desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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rentabilidad: rentabilidad incremental
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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se calcularán las razones incrementales de costo-efectividad (ICER)
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desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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rentabilidad: aceptabilidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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Se calcularán las curvas de aceptabilidad de la rentabilidad (CEAC).
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desde el inicio hasta los 6 meses y 12 y 24 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maehder K, Werner S, Weigel A, Lowe B, Heddaeus D, Harter M, von dem Knesebeck O. How do care providers evaluate collaboration? - qualitative process evaluation of a cluster-randomized controlled trial of collaborative and stepped care for patients with mental disorders. BMC Psychiatry. 2021 Jun 8;21(1):296. doi: 10.1186/s12888-021-03274-3.
- Weigel A, Maehder K, Witt M, Lowe B. Psychotherapists' perspective on the treatment of patients with somatic symptom disorders. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110228. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110228. Epub 2020 Aug 29.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, von dem Knesebeck O, Weigel A. Psychotherapists' perspectives on collaboration and stepped care in outpatient psychotherapy-A qualitative study. PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228748. doi: 10.1371/journal.pone.0228748. eCollection 2020.
- Heddaeus D, Dirmaier J, Brettschneider C, Daubmann A, Grochtdreis T, von dem Knesebeck O, Konig HH, Lowe B, Maehder K, Porzelt S, Rosenkranz M, Schafer I, Scherer M, Schulte B, Wegscheider K, Weigel A, Werner S, Zimmermann T, Harter M. Study protocol for the COMET study: a cluster-randomised, prospective, parallel-group, superiority trial to compare the effectiveness of a collaborative and stepped care model versus treatment as usual in patients with mental disorders in primary care. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e032408. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032408.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, Scherer M, Weigel A. Management of comorbid mental and somatic disorders in stepped care approaches in primary care: a systematic review. Fam Pract. 2019 Jan 25;36(1):38-52. doi: 10.1093/fampra/cmy122.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 01GY1602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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