Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezamenlijke en getrapte zorg in de geestelijke gezondheidszorg (COMET) (COMET)

4 december 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Martin Härter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Gezamenlijke en getrapte zorg in de geestelijke gezondheidszorg door belemmeringen in de behandelingssector te overwinnen: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (COMET)

De doelstellingen van COMET zijn de implementatie en evaluatie van effectiviteit en kosteneffectiviteit, evenals processen van een collaboratief en getrapt zorgmodel voor depressieve, angststoornissen, somatoforme en/of alcoholmisbruikstoornissen binnen een multiprofessioneel netwerk in vergelijking met routinematige zorg. In een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie zullen 570 patiënten worden gerekruteerd door 38 huisartsenpraktijken en gevolgd door een prospectief onderzoek op vier tijdstippen. De primaire uitkomstmaat is de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot 6 maanden follow-up. Secundaire uitkomsten zijn stoornisspecifieke symptoomlast, respons, remissie, functionele kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit, evaluatie van processen en andere klinische en psychosociale variabelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelen zijn a) de implementatie en uitkomstevaluatie, b) de procesevaluatie, en c) de analyse van de kosteneffectiviteit van een innovatief collaboratief en getrapt zorgmodel voor patiënten met depressieve, angst-, somatoforme en/of alcoholmisbruikstoornissen.

De nieuwigheid is de integratie van deze vier aandoeningen in één model. Deze benadering is gebaseerd op a) de hoge comorbiditeit tussen deze stoornissen, b) het feit dat ze een gemeenschappelijke etiologische en diagnostische basis delen, c) dat er vergelijkbare evidence-based behandelingsopties voor hen bestaan ​​(bijv. zelfhulp en psycho-educatie). , psychotherapie, farmacotherapie), en d) dat zorgverleners ze heel vaak samen moeten behandelen.

De conceptuele basis volgt de principes van evidence-based geneeskunde met een specifieke focus op richtlijnimplementatie en de principes van patiëntgerichte zorg, waaronder toegang, coördinatie en continuïteit van zorg, patiënteninformatie, patiëntbetrokkenheid en empowerment. Op basis van een multiprofessionele samenwerking van zorgverleners uit verschillende zorgsectoren zal een geïntegreerd zorgnetwerk worden opgericht bestaande uit huisartsen, specialisten in de geestelijke gezondheidszorg (psychiaters, psychotherapeuten) en intramurale voorzieningen. Evidence-based klinische praktijkrichtlijnen en zorgpaden met behandelingsopties van verschillende intensiteit vormen de klinische en procedurele basis van het netwerk, inclusief laagintensieve behandelingen en e-mental health-technologieën.

De studie is gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie van een opeenvolgende steekproef van patiënten met depressieve en/of angst- en/of somatoforme en/of alcoholmisbruikstoornissen uit de eerste lijn (huisartsenpraktijken) en gevolgd door een prospectief onderzoek op vier tijdstippen. . Het is de bedoeling dat voor het onderzoek in totaal 570 patiënten uit 38 huisartsenpraktijken worden geworven. Een clusterrandomisatie op het niveau van deelnemende huisartspraktijken verdeelt huisartsen in de interventiegroep, waar patiënten worden behandeld binnen een multi-professionele collaboratieve en getrapte zorgbenadering (inclusief laagintensieve behandelingen, directe toegang tot specialisten in de geestelijke gezondheidszorg, intramurale zorg enz. , COMET), en de controlegroep, waar patiënten standaardzorg krijgen (behandeling zoals gebruikelijk, TAU). Gegevensverzameling vindt plaats met vragenlijsten en telefonische interviews op vier tijdgestandaardiseerde meetmomenten binnen een jaar (baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden). Bovendien voeren onafhankelijke onderzoeksassistenten gestandaardiseerde diagnostische interviews (CIDI) uit met patiënten bij baseline om een ​​beoordeling van diagnostische validiteit mogelijk te maken.

De belangrijkste onderzoekshypothese is dat het COMET-model effectiever is dan TAU. Primaire uitkomstmaat is de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de SF-36 score voor geestelijke gezondheid vanaf baseline tot 6 maanden follow-up. Secundaire uitkomsten omvatten symptoomlast van depressieve, gegeneraliseerde angst-, paniek-, somatoforme en alcoholmisbruiksyndromen (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; PHQ paniek- en alcoholmisbruiksyndroommodule; SSD-12), stoornisspecifieke respons en remissie , functionele kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), duur van onbehandelde ziekte en andere klinische en psychosociale variabelen (uitkomstevaluatie, werkpakket 1). Verder zullen directe en indirecte kosten en de incrementele kosteneffectiviteitsratio worden beoordeeld (economische evaluatie, werkpakket 2). Ten slotte worden de haalbaarheid en acceptatie van het COMET-model en van de verschillende behandelingscomponenten beoordeeld, inclusief het implementatieproces (procesevaluatie, werkpakket 3). Hiertoe worden op twee meetpunten semigestructureerde interviews afgenomen, aangevuld met gestandaardiseerde enquêtes onder betrokken patiënten en zorgverleners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

615

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20252
        • University Medical Center Hamburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria zijn een minimumleeftijd van 18 jaar, geïnformeerde toestemming en een of meer van de volgende positieve ICD-10-diagnoses: depressieve episode (F32), recidiverende depressieve stoornis (F33), dysthymie (F34.1), agorafobie (F40.0), sociale fobie (F40.1), paniekstoornis (F41.0), gegeneraliseerde angststoornis (F41.1), gemengde angst- en depressieve stoornis (F41.2), somatoforme stoornissen (F45) en/of psychische en gedragsstoornissen als gevolg van alcoholgebruik (F10.1, F.10.2)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onvoldoende kennis van de Duitse taal, een acute psychose of een gezondheidssituatie die het invullen van de vragenlijst niet toelaat of patiënten die al psychiatrische of psychotherapeutische zorg in of buiten het ziekenhuis krijgen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
collaboratief en getrapt zorgmodel voor depressieve, angst-, somatoforme en/of alcoholmisbruikstoornissen binnen een multiprofessioneel netwerk

Inclusief elementen:

  • collaboratieve en getrapte zorg voor patiënten met psychische stoornissen
  • behandeling in een multiprofessioneel netwerk bestaande uit huisartsen, psychologen, psychiaters en intramurale voorzieningen
  • initiële opleiding van deelnemende zorgverleners
  • geformaliseerde en gestandaardiseerde screeningsprocedure voor vroege herkenning van depressieve stoornissen, angststoornissen, somatoforme stoornissen en alcoholmisbruik
  • geformaliseerde ICD-diagnostiek
  • richtlijngerichte behandeladviezen
  • bibliotherapie of op internet gebaseerde zelfhulp voor patiënten met milde tot matige aandoeningen
  • online verwijzingsplatform
  • casemanagement voor patiënten met ernstige aandoeningen
  • systematische en regelmatige controle
  • reguliere kwaliteitskringen voor deelnemende zorgaanbieders
Geen tussenkomst: Controlegroep
behandeling zoals gebruikelijk in het Duitse gezondheidszorgsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
gemeten met de Short Form Health Survey SF-36 geestelijke gezondheidsscore
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in stoornisspecifieke symptomen: depressie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
gemeten op de depressieve module van de Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-9
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
verandering in stoornisspecifieke symptomen: paniek
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
gemeten op de paniekmodule van de Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-paniekmodule
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
verandering in stoornisspecifieke symptomen: gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden en 24 maanden na baseline
gemeten op de gegeneraliseerde angstmodule van de Patient Health Questionnaire PHQ: GAD-7
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden en 24 maanden na baseline
verandering in aandoeningspecifieke symptomen: somatoform syndroom PHQ
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
gemeten op de somatoformmodule van de Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-15
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
verandering in aandoeningspecifieke symptomen: somatoform syndroom SSD-12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
gemeten op de Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
verandering in stoornisspecifieke symptomen: alcoholmisbruikstoornis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
gemeten op de Alcohol Use Disorders Identification Test: AUDIT
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
kosteneffectiviteit: directe kosten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
zal worden beoordeeld op basis van het gebruik van de gezondheidszorg, verminderde productiviteit op het werk en dagen met werkverlet, gemeten door een aangepaste versie van de Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI). Voor de monetaire waardering van middelen worden eenheidskosten toegepast.
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
kosteneffectiviteit: indirecte kosten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
zal worden beoordeeld op basis van het gebruik van de gezondheidszorg, verminderde productiviteit op het werk en dagen met werkverlet, gemeten door een aangepaste versie van de Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI). Indirecte kosten worden berekend op basis van de human capital benadering.
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
kosteneffectiviteit: gezondheidseffecten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) worden berekend op basis van hulpprogramma's afgeleid van de EQ-5D-5L-vragenlijst
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
kosteneffectiviteit: incrementele kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER) worden berekend
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
kosteneffectiviteit: aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
Er zullen kosteneffectiviteitsaanvaardbaarheidscurven (CEAC) worden berekend.
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op collaboratief en getrapt zorgmodel

Abonneren