- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03226743
Gezamenlijke en getrapte zorg in de geestelijke gezondheidszorg (COMET) (COMET)
Gezamenlijke en getrapte zorg in de geestelijke gezondheidszorg door belemmeringen in de behandelingssector te overwinnen: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (COMET)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelen zijn a) de implementatie en uitkomstevaluatie, b) de procesevaluatie, en c) de analyse van de kosteneffectiviteit van een innovatief collaboratief en getrapt zorgmodel voor patiënten met depressieve, angst-, somatoforme en/of alcoholmisbruikstoornissen.
De nieuwigheid is de integratie van deze vier aandoeningen in één model. Deze benadering is gebaseerd op a) de hoge comorbiditeit tussen deze stoornissen, b) het feit dat ze een gemeenschappelijke etiologische en diagnostische basis delen, c) dat er vergelijkbare evidence-based behandelingsopties voor hen bestaan (bijv. zelfhulp en psycho-educatie). , psychotherapie, farmacotherapie), en d) dat zorgverleners ze heel vaak samen moeten behandelen.
De conceptuele basis volgt de principes van evidence-based geneeskunde met een specifieke focus op richtlijnimplementatie en de principes van patiëntgerichte zorg, waaronder toegang, coördinatie en continuïteit van zorg, patiënteninformatie, patiëntbetrokkenheid en empowerment. Op basis van een multiprofessionele samenwerking van zorgverleners uit verschillende zorgsectoren zal een geïntegreerd zorgnetwerk worden opgericht bestaande uit huisartsen, specialisten in de geestelijke gezondheidszorg (psychiaters, psychotherapeuten) en intramurale voorzieningen. Evidence-based klinische praktijkrichtlijnen en zorgpaden met behandelingsopties van verschillende intensiteit vormen de klinische en procedurele basis van het netwerk, inclusief laagintensieve behandelingen en e-mental health-technologieën.
De studie is gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie van een opeenvolgende steekproef van patiënten met depressieve en/of angst- en/of somatoforme en/of alcoholmisbruikstoornissen uit de eerste lijn (huisartsenpraktijken) en gevolgd door een prospectief onderzoek op vier tijdstippen. . Het is de bedoeling dat voor het onderzoek in totaal 570 patiënten uit 38 huisartsenpraktijken worden geworven. Een clusterrandomisatie op het niveau van deelnemende huisartspraktijken verdeelt huisartsen in de interventiegroep, waar patiënten worden behandeld binnen een multi-professionele collaboratieve en getrapte zorgbenadering (inclusief laagintensieve behandelingen, directe toegang tot specialisten in de geestelijke gezondheidszorg, intramurale zorg enz. , COMET), en de controlegroep, waar patiënten standaardzorg krijgen (behandeling zoals gebruikelijk, TAU). Gegevensverzameling vindt plaats met vragenlijsten en telefonische interviews op vier tijdgestandaardiseerde meetmomenten binnen een jaar (baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden). Bovendien voeren onafhankelijke onderzoeksassistenten gestandaardiseerde diagnostische interviews (CIDI) uit met patiënten bij baseline om een beoordeling van diagnostische validiteit mogelijk te maken.
De belangrijkste onderzoekshypothese is dat het COMET-model effectiever is dan TAU. Primaire uitkomstmaat is de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de SF-36 score voor geestelijke gezondheid vanaf baseline tot 6 maanden follow-up. Secundaire uitkomsten omvatten symptoomlast van depressieve, gegeneraliseerde angst-, paniek-, somatoforme en alcoholmisbruiksyndromen (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; PHQ paniek- en alcoholmisbruiksyndroommodule; SSD-12), stoornisspecifieke respons en remissie , functionele kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), duur van onbehandelde ziekte en andere klinische en psychosociale variabelen (uitkomstevaluatie, werkpakket 1). Verder zullen directe en indirecte kosten en de incrementele kosteneffectiviteitsratio worden beoordeeld (economische evaluatie, werkpakket 2). Ten slotte worden de haalbaarheid en acceptatie van het COMET-model en van de verschillende behandelingscomponenten beoordeeld, inclusief het implementatieproces (procesevaluatie, werkpakket 3). Hiertoe worden op twee meetpunten semigestructureerde interviews afgenomen, aangevuld met gestandaardiseerde enquêtes onder betrokken patiënten en zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20252
- University Medical Center Hamburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn een minimumleeftijd van 18 jaar, geïnformeerde toestemming en een of meer van de volgende positieve ICD-10-diagnoses: depressieve episode (F32), recidiverende depressieve stoornis (F33), dysthymie (F34.1), agorafobie (F40.0), sociale fobie (F40.1), paniekstoornis (F41.0), gegeneraliseerde angststoornis (F41.1), gemengde angst- en depressieve stoornis (F41.2), somatoforme stoornissen (F45) en/of psychische en gedragsstoornissen als gevolg van alcoholgebruik (F10.1, F.10.2)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvoldoende kennis van de Duitse taal, een acute psychose of een gezondheidssituatie die het invullen van de vragenlijst niet toelaat of patiënten die al psychiatrische of psychotherapeutische zorg in of buiten het ziekenhuis krijgen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
collaboratief en getrapt zorgmodel voor depressieve, angst-, somatoforme en/of alcoholmisbruikstoornissen binnen een multiprofessioneel netwerk
|
Inclusief elementen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
behandeling zoals gebruikelijk in het Duitse gezondheidszorgsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
gemeten met de Short Form Health Survey SF-36 geestelijke gezondheidsscore
|
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in stoornisspecifieke symptomen: depressie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
gemeten op de depressieve module van de Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-9
|
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
|
verandering in stoornisspecifieke symptomen: paniek
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
gemeten op de paniekmodule van de Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-paniekmodule
|
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
|
verandering in stoornisspecifieke symptomen: gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden en 24 maanden na baseline
|
gemeten op de gegeneraliseerde angstmodule van de Patient Health Questionnaire PHQ: GAD-7
|
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden en 24 maanden na baseline
|
|
verandering in aandoeningspecifieke symptomen: somatoform syndroom PHQ
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
gemeten op de somatoformmodule van de Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-15
|
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
|
verandering in aandoeningspecifieke symptomen: somatoform syndroom SSD-12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
gemeten op de Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
|
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
|
verandering in stoornisspecifieke symptomen: alcoholmisbruikstoornis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
gemeten op de Alcohol Use Disorders Identification Test: AUDIT
|
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
|
kosteneffectiviteit: directe kosten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
zal worden beoordeeld op basis van het gebruik van de gezondheidszorg, verminderde productiviteit op het werk en dagen met werkverlet, gemeten door een aangepaste versie van de Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI).
Voor de monetaire waardering van middelen worden eenheidskosten toegepast.
|
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
|
kosteneffectiviteit: indirecte kosten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
zal worden beoordeeld op basis van het gebruik van de gezondheidszorg, verminderde productiviteit op het werk en dagen met werkverlet, gemeten door een aangepaste versie van de Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI).
Indirecte kosten worden berekend op basis van de human capital benadering.
|
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
|
kosteneffectiviteit: gezondheidseffecten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) worden berekend op basis van hulpprogramma's afgeleid van de EQ-5D-5L-vragenlijst
|
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
|
kosteneffectiviteit: incrementele kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER) worden berekend
|
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
|
kosteneffectiviteit: aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
Er zullen kosteneffectiviteitsaanvaardbaarheidscurven (CEAC) worden berekend.
|
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 en 24 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maehder K, Werner S, Weigel A, Lowe B, Heddaeus D, Harter M, von dem Knesebeck O. How do care providers evaluate collaboration? - qualitative process evaluation of a cluster-randomized controlled trial of collaborative and stepped care for patients with mental disorders. BMC Psychiatry. 2021 Jun 8;21(1):296. doi: 10.1186/s12888-021-03274-3.
- Weigel A, Maehder K, Witt M, Lowe B. Psychotherapists' perspective on the treatment of patients with somatic symptom disorders. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110228. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110228. Epub 2020 Aug 29.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, von dem Knesebeck O, Weigel A. Psychotherapists' perspectives on collaboration and stepped care in outpatient psychotherapy-A qualitative study. PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228748. doi: 10.1371/journal.pone.0228748. eCollection 2020.
- Heddaeus D, Dirmaier J, Brettschneider C, Daubmann A, Grochtdreis T, von dem Knesebeck O, Konig HH, Lowe B, Maehder K, Porzelt S, Rosenkranz M, Schafer I, Scherer M, Schulte B, Wegscheider K, Weigel A, Werner S, Zimmermann T, Harter M. Study protocol for the COMET study: a cluster-randomised, prospective, parallel-group, superiority trial to compare the effectiveness of a collaborative and stepped care model versus treatment as usual in patients with mental disorders in primary care. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e032408. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032408.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, Scherer M, Weigel A. Management of comorbid mental and somatic disorders in stepped care approaches in primary care: a systematic review. Fam Pract. 2019 Jan 25;36(1):38-52. doi: 10.1093/fampra/cmy122.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01GY1602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op collaboratief en getrapt zorgmodel
-
Universite de MonctonMovember Foundation; New Brunswick Health Research FoundationOnbekendDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Stressstoornissen, posttraumatisch | Acute kransslagader syndroom
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkVoltooidMechanische lage rugpijnCanada
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingWond | Druk letselTaiwan
-
University Health Network, TorontoActief, niet wervend
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPsychologische veerkracht | Studenten verpleegkunde | Algemene rampenparaatheid Geloofstoestand | Zelfefficiëntie bij rampenbestrijdingKalkoen
-
National University, SingaporeKHANA Center for Population Health ResearchVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Castle Peak Hospital; Tung Wah Group... en andere medewerkersWervingStoppen met roken | Schizofenie-stoornisHongkong