Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteistyö ja vaiheittainen mielenterveyshuolto (COMET) (COMET)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. Martin Härter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyöllinen ja asteittainen hoito mielenterveyden alalla hoitosektorin esteiden voittamiseksi: klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (COMET)

COMETin tavoitteena on masennus-, ahdistuneisuus-, somatoformisten ja/tai alkoholin väärinkäyttöhäiriöiden yhteistoiminnallisen ja porrastetun hoitomallin toteuttaminen ja arviointi moniammatillisessa verkostossa verrattuna rutiinihoitoon. Klusteri-satunnaistetussa kontrolloidussa tehokkuustutkimuksessa 38 yleislääkärin vastaanotolla rekrytoidaan 570 potilasta, joita seurataan tulevaisuudentutkimuksella neljässä vaiheessa. Ensisijainen tulos on terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan. Toissijaisia ​​tuloksia ovat häiriökohtainen oireiden rasitus, vaste, remissio, toiminnallinen elämänlaatu, kustannustehokkuus, prosessien arviointi ja muut kliiniset ja psykososiaaliset muuttujat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on a) toteutuksen ja tulosten arviointi, b) prosessin arviointi sekä c) innovatiivisen yhteistyön ja porrastetun hoitomallin kustannustehokkuuden analyysi masennus-, ahdistuneisuus-, somatoformisista ja/tai alkoholin väärinkäyttöhäiriöistä kärsiville potilaille.

Sen uutuus on näiden neljän sairauden integrointi yhdeksi malliksi. Tämä lähestymistapa perustuu a) näiden sairauksien korkeaan yhteissairauteen, b) siihen, että niillä on yhteinen etiologinen ja diagnostinen perusta, c) että niille on olemassa samanlaisia ​​näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja (esim. itseapu ja psykokasvatus). , psykoterapia, farmakoterapia) ja d) että terveydenhuollon tarjoajien on hoidettava niitä hyvin usein yhdessä.

Käsitteellinen perusta noudattaa näyttöön perustuvan lääketieteen periaatteita keskittyen erityisesti ohjeiden toimeenpanoon ja potilaskeskeisen hoidon periaatteisiin mukaan lukien hoidon saatavuus, koordinointi ja jatkuvuus, potilastiedot, potilaiden osallistuminen ja voimaannuttaminen. Eri hoitoalojen terveydenhuollon tarjoajien moniammatillisen yhteistyön pohjalta perustetaan integroitu terveydenhuollon verkosto, joka koostuu yleislääkäreistä (GP), mielenterveysasiantuntijoista (psykiatreista, psykoterapeuteista) ja laitoshoidoista. Näyttöön perustuvat kliinisen käytännön ohjeet ja hoitoreitit vaihtelevan intensiteetin hoitovaihtoehdoineen muodostavat verkoston kliinisen ja menettelyllisen perustan, mukaan lukien matala-intensiteetit hoidot ja sähköiset mielenterveysteknologiat.

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tehokkuustutkimukseksi peräkkäiselle otokselle potilaista, joilla on masennus- ja/tai ahdistuneisuus- ja/tai somatoformisia ja/tai alkoholin väärinkäyttöhäiriöitä perusterveydenhuollossa (GP-käytännöt), ja sitä seuraa tulevaisuudentutkimus neljällä aikapisteellä. . Tutkimukseen on tarkoitus saada yhteensä 570 potilasta 38 yleislääkärin vastaanotosta. Klusterisatunnaistaminen osallistuvien yleislääkärien tasolla jakaa yleislääkärit interventioryhmään, jossa potilaita hoidetaan moniammatillisen yhteistyön ja vaiheittaisen hoidon puitteissa (mukaan lukien matala-intensiteetit hoidot, suora pääsy mielenterveysasiantuntijoiden puoleen, laitoshoito jne.). , COMET) ja kontrolliryhmä, jossa potilaat saavat tavanomaista hoitoa (tavallinen hoito, TAU). Tiedonkeruu suoritetaan kyselylomakkeilla sekä puhelinhaastatteluilla neljässä aikastandardoidussa mittauspisteessä vuoden sisällä (perustilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta). Lisäksi riippumattomat tutkimusapulaiset suorittavat standardoituja diagnostisia haastatteluja (CIDI) potilaille lähtötilanteessa diagnostisen validiteetin arvioimiseksi.

Pääasiallinen tutkimushypoteesi on, että COMET-malli on tehokkaampi kuin TAU. Ensisijainen tulos on terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna SF-36 mielenterveyspisteillä lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan. Toissijaisia ​​tuloksia ovat masennus-, yleistynyt ahdistuneisuus-, paniikki-, somatoformisten ja alkoholin väärinkäyttöoireyhtymien (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; PHQ-paniikki- ja alkoholin väärinkäyttöoireyhtymämoduuli; SSD-12) oireyhtymä, häiriöspesifinen vaste ja remissio. , toiminnallinen elämänlaatu (EQ-5D-5L), hoitamattoman sairauden kesto ja muut kliiniset ja psykososiaaliset muuttujat (tulosarviointi, työpaketti 1). Lisäksi arvioidaan välittömiä ja välillisiä kustannuksia sekä kustannustehokkuussuhdetta (taloudellinen arviointi, työpaketti 2). Lopuksi arvioidaan COMET-mallin ja eri hoitokomponenttien toteutettavuus ja hyväksyttävyys, mukaan lukien toteutusprosessi (prosessin arviointi, työpaketti 3). Tätä varten kahdessa mittauspisteessä tehdään puolistrukturoidut haastattelut, joita täydennetään standardoiduilla kyselyillä mukana olevien potilaiden ja palveluntarjoajien kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

615

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamburg, Saksa, 20252
        • University Medical Center Hamburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit ovat 18 vuoden vähimmäisikä, tietoinen suostumus ja yksi tai useampi seuraavista positiivisista ICD-10-diagnooseista: masennusjakso (F32), toistuva masennushäiriö (F33), dystymia (F34.1), agorafobia (F40.0), sosiaalinen fobia (F40.1), paniikkihäiriö (F41.0), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (F41.1), sekoitettu ahdistuneisuus ja masennushäiriö (F41.2), somatoformiset häiriöt (F45) ja/tai alkoholin käytöstä johtuvat mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöt (F10.1, F.10.2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on riittämätön saksan kielen taito, akuutti psykoosi tai terveystilanne, joka ei salli kyselylomakkeen täyttämistä, tai potilaat, jotka jo saavat psykiatrista tai psykoterapeuttista laitos- tai avohoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
yhteistoiminnallinen ja porrastettu hoitomalli masennus-, ahdistuneisuus-, somatoformisiin ja/tai alkoholin väärinkäyttöhäiriöihin moniammatillisessa verkostossa

Sisältää elementtejä:

  • mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden yhteistoimintaa ja porrastettua hoitoa
  • hoitoa moniammatillisessa verkostossa, joka koostuu perusterveydenhuollon lääkäreistä, psykologeista, psykiatreista ja laitoshoidoista
  • osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien peruskoulutus
  • muodollinen ja standardoitu seulontamenettely masennus-, ahdistuneisuus-, somatoformisten ja alkoholin väärinkäyttöhäiriöiden varhaiseen tunnistamiseen
  • formalisoitu ICD-diagnostiikka
  • suuntaa antavia hoitosuosituksia
  • biblioterapia tai Internet-pohjainen itseapu potilaille, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​häiriöitä
  • online-viittausalusta
  • tapaushallinta potilaille, joilla on vakavia sairauksia
  • järjestelmällinen ja säännöllinen seuranta
  • säännöllisiä laatupiirejä osallistuville terveydenhuollon tarjoajille
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Saksan terveydenhuoltojärjestelmässä tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
mitataan Short Form Health Surveyn SF-36 mielenterveyspisteillä
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos häiriökohtaisissa oireissa: masennus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
mitattuna Potilaan terveyskyselyn PHQ:n PHQ-9 vakavasta masennusmoduulista
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
muutos häiriökohtaisissa oireissa: paniikki
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
mitattu Patient Health Questionnairen paniikkimoduulilla PHQ: PHQ-paniikkimoduuli
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
muutos häiriökohtaisissa oireissa: yleistynyt ahdistuneisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
mitattu Patient Health Questionnaire PHQ:n GAD-7 yleistyneestä ahdistuneisuusmoduulista
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
muutos häiriökohtaisissa oireissa: somatoforminen oireyhtymä PHQ
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
mitattu potilaan terveyskyselyn somatoformisella moduulilla PHQ: PHQ-15
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
muutos häiriökohtaisissa oireissa: somatoforminen oireyhtymä SSD-12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
mitattu Somatic Symptom Disorder-B SSD-12:lla
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
muutos häiriökohtaisissa oireissa: alkoholin väärinkäyttöhäiriö
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
mitattu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä: AUDIT
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
kustannustehokkuus: suorat kustannukset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Arvioidaan terveydenhuollon käyttöasteen, työn alentuneen tuottavuuden ja työssäolopäivien perusteella mitattuna CSSRI:n (Client Sociodemographic and Receipt Inventory) muokatulla versiolla. Resurssien rahalliseen arvostukseen sovelletaan yksikkökustannuksia.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
kustannustehokkuus: välilliset kustannukset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Arvioidaan terveydenhuollon käyttöasteen, työn alentuneen tuottavuuden ja työssäolopäivien perusteella mitattuna CSSRI:n (Client Sociodemographic and Receipt Inventory) muokatulla versiolla. Välilliset kustannukset lasketaan inhimilliseen pääomaan perustuvan lähestymistavan perusteella.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
kustannustehokkuus: terveysvaikutukset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
laatusovitetut elinvuodet (QALY) lasketaan EQ-5D-5L-kyselystä saatujen hyötyjen perusteella.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
kustannustehokkuus: lisäkustannustehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER) lasketaan
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
kustannustehokkuus: hyväksyttävyys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrät (CEAC) lasketaan.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset yhteistyöhön perustuva ja porrastettu hoitomalli

3
Tilaa