- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03226743
Yhteistyö ja vaiheittainen mielenterveyshuolto (COMET) (COMET)
Yhteistyöllinen ja asteittainen hoito mielenterveyden alalla hoitosektorin esteiden voittamiseksi: klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (COMET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on a) toteutuksen ja tulosten arviointi, b) prosessin arviointi sekä c) innovatiivisen yhteistyön ja porrastetun hoitomallin kustannustehokkuuden analyysi masennus-, ahdistuneisuus-, somatoformisista ja/tai alkoholin väärinkäyttöhäiriöistä kärsiville potilaille.
Sen uutuus on näiden neljän sairauden integrointi yhdeksi malliksi. Tämä lähestymistapa perustuu a) näiden sairauksien korkeaan yhteissairauteen, b) siihen, että niillä on yhteinen etiologinen ja diagnostinen perusta, c) että niille on olemassa samanlaisia näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja (esim. itseapu ja psykokasvatus). , psykoterapia, farmakoterapia) ja d) että terveydenhuollon tarjoajien on hoidettava niitä hyvin usein yhdessä.
Käsitteellinen perusta noudattaa näyttöön perustuvan lääketieteen periaatteita keskittyen erityisesti ohjeiden toimeenpanoon ja potilaskeskeisen hoidon periaatteisiin mukaan lukien hoidon saatavuus, koordinointi ja jatkuvuus, potilastiedot, potilaiden osallistuminen ja voimaannuttaminen. Eri hoitoalojen terveydenhuollon tarjoajien moniammatillisen yhteistyön pohjalta perustetaan integroitu terveydenhuollon verkosto, joka koostuu yleislääkäreistä (GP), mielenterveysasiantuntijoista (psykiatreista, psykoterapeuteista) ja laitoshoidoista. Näyttöön perustuvat kliinisen käytännön ohjeet ja hoitoreitit vaihtelevan intensiteetin hoitovaihtoehdoineen muodostavat verkoston kliinisen ja menettelyllisen perustan, mukaan lukien matala-intensiteetit hoidot ja sähköiset mielenterveysteknologiat.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tehokkuustutkimukseksi peräkkäiselle otokselle potilaista, joilla on masennus- ja/tai ahdistuneisuus- ja/tai somatoformisia ja/tai alkoholin väärinkäyttöhäiriöitä perusterveydenhuollossa (GP-käytännöt), ja sitä seuraa tulevaisuudentutkimus neljällä aikapisteellä. . Tutkimukseen on tarkoitus saada yhteensä 570 potilasta 38 yleislääkärin vastaanotosta. Klusterisatunnaistaminen osallistuvien yleislääkärien tasolla jakaa yleislääkärit interventioryhmään, jossa potilaita hoidetaan moniammatillisen yhteistyön ja vaiheittaisen hoidon puitteissa (mukaan lukien matala-intensiteetit hoidot, suora pääsy mielenterveysasiantuntijoiden puoleen, laitoshoito jne.). , COMET) ja kontrolliryhmä, jossa potilaat saavat tavanomaista hoitoa (tavallinen hoito, TAU). Tiedonkeruu suoritetaan kyselylomakkeilla sekä puhelinhaastatteluilla neljässä aikastandardoidussa mittauspisteessä vuoden sisällä (perustilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta). Lisäksi riippumattomat tutkimusapulaiset suorittavat standardoituja diagnostisia haastatteluja (CIDI) potilaille lähtötilanteessa diagnostisen validiteetin arvioimiseksi.
Pääasiallinen tutkimushypoteesi on, että COMET-malli on tehokkaampi kuin TAU. Ensisijainen tulos on terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna SF-36 mielenterveyspisteillä lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan. Toissijaisia tuloksia ovat masennus-, yleistynyt ahdistuneisuus-, paniikki-, somatoformisten ja alkoholin väärinkäyttöoireyhtymien (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; PHQ-paniikki- ja alkoholin väärinkäyttöoireyhtymämoduuli; SSD-12) oireyhtymä, häiriöspesifinen vaste ja remissio. , toiminnallinen elämänlaatu (EQ-5D-5L), hoitamattoman sairauden kesto ja muut kliiniset ja psykososiaaliset muuttujat (tulosarviointi, työpaketti 1). Lisäksi arvioidaan välittömiä ja välillisiä kustannuksia sekä kustannustehokkuussuhdetta (taloudellinen arviointi, työpaketti 2). Lopuksi arvioidaan COMET-mallin ja eri hoitokomponenttien toteutettavuus ja hyväksyttävyys, mukaan lukien toteutusprosessi (prosessin arviointi, työpaketti 3). Tätä varten kahdessa mittauspisteessä tehdään puolistrukturoidut haastattelut, joita täydennetään standardoiduilla kyselyillä mukana olevien potilaiden ja palveluntarjoajien kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20252
- University Medical Center Hamburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit ovat 18 vuoden vähimmäisikä, tietoinen suostumus ja yksi tai useampi seuraavista positiivisista ICD-10-diagnooseista: masennusjakso (F32), toistuva masennushäiriö (F33), dystymia (F34.1), agorafobia (F40.0), sosiaalinen fobia (F40.1), paniikkihäiriö (F41.0), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (F41.1), sekoitettu ahdistuneisuus ja masennushäiriö (F41.2), somatoformiset häiriöt (F45) ja/tai alkoholin käytöstä johtuvat mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöt (F10.1, F.10.2)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riittämätön saksan kielen taito, akuutti psykoosi tai terveystilanne, joka ei salli kyselylomakkeen täyttämistä, tai potilaat, jotka jo saavat psykiatrista tai psykoterapeuttista laitos- tai avohoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
yhteistoiminnallinen ja porrastettu hoitomalli masennus-, ahdistuneisuus-, somatoformisiin ja/tai alkoholin väärinkäyttöhäiriöihin moniammatillisessa verkostossa
|
Sisältää elementtejä:
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Saksan terveydenhuoltojärjestelmässä tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
mitataan Short Form Health Surveyn SF-36 mielenterveyspisteillä
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos häiriökohtaisissa oireissa: masennus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
mitattuna Potilaan terveyskyselyn PHQ:n PHQ-9 vakavasta masennusmoduulista
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
muutos häiriökohtaisissa oireissa: paniikki
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
mitattu Patient Health Questionnairen paniikkimoduulilla PHQ: PHQ-paniikkimoduuli
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
muutos häiriökohtaisissa oireissa: yleistynyt ahdistuneisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
mitattu Patient Health Questionnaire PHQ:n GAD-7 yleistyneestä ahdistuneisuusmoduulista
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
muutos häiriökohtaisissa oireissa: somatoforminen oireyhtymä PHQ
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
mitattu potilaan terveyskyselyn somatoformisella moduulilla PHQ: PHQ-15
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
muutos häiriökohtaisissa oireissa: somatoforminen oireyhtymä SSD-12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
mitattu Somatic Symptom Disorder-B SSD-12:lla
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
muutos häiriökohtaisissa oireissa: alkoholin väärinkäyttöhäiriö
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
mitattu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä: AUDIT
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
kustannustehokkuus: suorat kustannukset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioidaan terveydenhuollon käyttöasteen, työn alentuneen tuottavuuden ja työssäolopäivien perusteella mitattuna CSSRI:n (Client Sociodemographic and Receipt Inventory) muokatulla versiolla.
Resurssien rahalliseen arvostukseen sovelletaan yksikkökustannuksia.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
kustannustehokkuus: välilliset kustannukset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioidaan terveydenhuollon käyttöasteen, työn alentuneen tuottavuuden ja työssäolopäivien perusteella mitattuna CSSRI:n (Client Sociodemographic and Receipt Inventory) muokatulla versiolla.
Välilliset kustannukset lasketaan inhimilliseen pääomaan perustuvan lähestymistavan perusteella.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
kustannustehokkuus: terveysvaikutukset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
laatusovitetut elinvuodet (QALY) lasketaan EQ-5D-5L-kyselystä saatujen hyötyjen perusteella.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
kustannustehokkuus: lisäkustannustehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER) lasketaan
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
kustannustehokkuus: hyväksyttävyys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrät (CEAC) lasketaan.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 ja 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maehder K, Werner S, Weigel A, Lowe B, Heddaeus D, Harter M, von dem Knesebeck O. How do care providers evaluate collaboration? - qualitative process evaluation of a cluster-randomized controlled trial of collaborative and stepped care for patients with mental disorders. BMC Psychiatry. 2021 Jun 8;21(1):296. doi: 10.1186/s12888-021-03274-3.
- Weigel A, Maehder K, Witt M, Lowe B. Psychotherapists' perspective on the treatment of patients with somatic symptom disorders. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110228. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110228. Epub 2020 Aug 29.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, von dem Knesebeck O, Weigel A. Psychotherapists' perspectives on collaboration and stepped care in outpatient psychotherapy-A qualitative study. PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228748. doi: 10.1371/journal.pone.0228748. eCollection 2020.
- Heddaeus D, Dirmaier J, Brettschneider C, Daubmann A, Grochtdreis T, von dem Knesebeck O, Konig HH, Lowe B, Maehder K, Porzelt S, Rosenkranz M, Schafer I, Scherer M, Schulte B, Wegscheider K, Weigel A, Werner S, Zimmermann T, Harter M. Study protocol for the COMET study: a cluster-randomised, prospective, parallel-group, superiority trial to compare the effectiveness of a collaborative and stepped care model versus treatment as usual in patients with mental disorders in primary care. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e032408. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032408.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, Scherer M, Weigel A. Management of comorbid mental and somatic disorders in stepped care approaches in primary care: a systematic review. Fam Pract. 2019 Jan 25;36(1):38-52. doi: 10.1093/fampra/cmy122.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01GY1602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset yhteistyöhön perustuva ja porrastettu hoitomalli
-
Peter Lindenauer, MDBerkshire Medical CenterRekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatauti | Angina, vakaa | Sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonValmis
-
Baylor College of MedicineValmisPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Autismispektrihäiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Erityinen fobia | Kognitiivinen käyttäytymisterapiaYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteBaylor College of Medicine; National Institute of Diabetes and Digestive... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of LeipzigValmis
-
Dr. Nazanin AlaviValmisMasennus | Masennusoireet | MasennustilaKanada
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ei vielä rekrytointiaKrooninen kipu | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiHiv | Nuorten käyttäytyminenKenia
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset huolet | Masennus ja itsemurha-ajatukset | Alkoholin ja huumeiden käyttöYhdysvallat
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaValmisMasennusoireet | Vanhempien stressi | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Terveyteen liittyvä elämänlaatuNorja