Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative and Stepped Care in Mental Health (COMET) (COMET)

4. december 2024 opdateret af: Prof. Dr. Martin Härter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborative and Stepped Care in mental Health by Overcoming Treatment Sector Barriers: A Cluster-randomized Controlled Trial (COMET)

Målene for COMET er implementering og evaluering af effektivitet og omkostningseffektivitet samt processer af en kollaborativ og trinvis plejemodel for depressive, angst-, somatoforme og/eller alkoholmisbrugsforstyrrelser inden for et multiprofessionelt netværk sammenlignet med rutinepleje. I et klynge-randomiseret kontrolleret effektivitetsforsøg vil 570 patienter blive rekrutteret af 38 praktiserende læger og efterfulgt af en prospektiv undersøgelse på fire tidspunkter. Det primære resultat er ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 6-måneders opfølgning. Sekundære resultater omfatter lidelsesspecifik symptombyrde, respons, remission, funktionel livskvalitet, omkostningseffektivitet, evaluering af processer og andre kliniske og psykosociale variabler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målene er a) implementeringen og resultatevalueringen, b) procesevalueringen og c) analysen af ​​omkostningseffektiviteten af ​​en innovativ samarbejdende og trinvis plejemodel for patienter med depressive, angst-, somatoforme og/eller alkoholmisbrugslidelser.

Dets nyhed er integrationen af ​​disse fire lidelser i én model. Denne tilgang er baseret på a) den høje komorbiditet mellem disse lidelser, b) det faktum, at de deler et fælles ætiologisk og diagnostisk grundlag, c) at der findes lignende evidensbaserede behandlingsmuligheder for dem (f.eks. selvhjælp og psykoedukation). , psykoterapi, farmakoterapi), og d) at sundhedsudbydere har brug for at håndtere dem sammen meget ofte.

Begrebsgrundlaget følger principperne for evidensbaseret medicin med et specifikt fokus på implementering af retningslinjer og principperne for patientcentreret pleje, herunder adgang, koordinering og kontinuitet i plejen, patientinformation, patientinddragelse og empowerment. Baseret på et multiprofessionelt samarbejde mellem sundhedsudbydere på tværs af forskellige plejesektorer vil der blive etableret et integreret sundhedsnetværk bestående af praktiserende læger (praktiserende læger), specialister i mental sundhed (psykiatere, psykoterapeuter) og indlæggelsesfaciliteter. Evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis og behandlingsforløb med behandlingsmuligheder af varierende intensitet danner det kliniske og proceduremæssige grundlag for netværket, herunder lavintensive behandlinger og e-mental sundhedsteknologier.

Undersøgelsen er planlagt som et randomiseret kontrolleret effektivitetsforsøg af en fortløbende prøve af patienter med depressive og/eller angst og/eller somatoforme og/eller alkoholmisbrugslidelser hentet fra primær pleje (praktiserende læge) og efterfulgt af en prospektiv undersøgelse på fire tidspunkter. . Undersøgelsen er beregnet til at rekruttere i alt 570 patienter fra 38 praktiserende læger. En klynge-randomisering på niveau med deltagende praktiserende læger opdeler praktiserende læger i interventionsgruppen, hvor patienter behandles inden for en multiprofessionel samarbejds- og trinvis behandlingstilgang (herunder lavintensive behandlinger, direkte adgang til psykiatriske specialister, døgnbehandling mv. , COMET), og kontrolgruppen, hvor patienter modtager standardbehandling (behandling som sædvanlig, TAU). Dataindsamlingen gennemføres med spørgeskemaer samt telefoninterviews på fire tidsstandardiserede målepunkter inden for et år (baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder). Derudover udfører uafhængige forskningsassistenter standardiserede diagnostiske interviews (CIDI) med patienter ved baseline for at muliggøre en vurdering af diagnostisk validitet.

Den primære forskningshypotese er, at COMET-modellen er mere effektiv end TAU. Primært resultat er ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-36 mental sundhed score fra baseline til 6 måneders opfølgning. Sekundære resultater omfatter symptombyrde af depressiv, generaliseret angst, panik, somatoforme og alkoholmisbrugssyndromer (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; PHQ panik- og alkoholmisbrugssyndrommodul; SSD-12), lidelsesspecifik respons og remission , funktionel livskvalitet (EQ-5D-5L), varighed af ubehandlet sygdom og andre kliniske og psykosociale variabler (resultatevaluering, Arbejdspakke 1). Endvidere vil direkte og indirekte omkostninger og det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold blive vurderet (økonomisk evaluering, arbejdspakke 2). Til sidst vurderes gennemførlighed og accept af COMET-modellen samt af de forskellige behandlingskomponenter, herunder implementeringsprocessen (procesevaluering, Arbejdspakke 3). Til dette formål vil der blive gennemført semistrukturerede interviews på to målepunkter, suppleret med standardiserede undersøgelser blandt involverede patienter og udbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

615

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20252
        • University Medical Center Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier er en minimumsalder på 18 år, informeret samtykke og en eller flere af følgende positive ICD-10-diagnoser: depressiv episode (F32), tilbagevendende depressiv lidelse (F33), dystymi (F34.1), agorafobi (F40.0), social fobi (F40.1), panikangst (F41.0), generaliseret angstlidelse (F41.1), blandet angst og depressiv lidelse (F41.2), somatoforme lidelser (F45) og/eller psykiske og adfærdsmæssige lidelser på grund af alkoholforbrug (F10.1, F.10.2)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog, en akut psykose eller en helbredssituation, der ikke tillader udfyldelse af spørgeskemaet, eller patienter, der allerede modtager nuværende in- eller ambulant psykiatrisk eller psykoterapeutisk behandling, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
kollaborativ og stepped plejemodel for depressive, angst-, somatoforme og/eller alkoholmisbrugslidelser i et multiprofessionelt netværk

Inklusiv elementer:

  • samarbejds- og trappepleje af patienter med psykiske lidelser
  • behandling i et multiprofessionelt netværk bestående af primære læger, psykologer, psykiatere og døgninstitutioner
  • grunduddannelse af deltagende sundhedsudbydere
  • formaliseret og standardiseret screeningsprocedure for tidlig anerkendelse af depressive, angst-, somatoforme og alkoholmisbrugslidelser
  • formaliseret ICD-diagnostik
  • vejledende behandlingsanbefalinger
  • biblioterapi eller internetbaseret selvhjælp til patienter med milde til moderate lidelser
  • online henvisningsplatform
  • sagsbehandling for patienter med svære lidelser
  • systematisk og regelmæssig overvågning
  • regelmæssige kvalitetscirkler for deltagende sundhedsudbydere
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
behandling som sædvanligt i det tyske sundhedssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
målt med Short Form Health Survey SF-36 mental sundhed score
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i lidelsesspecifikke symptomer: depression
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
målt på det store depressive modul i Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-9
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
ændring i lidelsesspecifikke symptomer: panik
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
målt på panikmodulet i Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-panikmodul
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
ændring i lidelsesspecifikke symptomer: generaliseret angst
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 måneder og 24 måneder efter baseline
målt på det generaliserede angstmodul i Patient Health Questionnaire PHQ: GAD-7
fra baseline til 6 måneder og 12 måneder og 24 måneder efter baseline
ændring i lidelsesspecifikke symptomer: somatoformt syndrom PHQ
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
målt på somatoformmodulet i Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-15
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
ændring i lidelsesspecifikke symptomer: somatoformt syndrom SSD-12
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
målt på Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
ændring i lidelsesspecifikke symptomer: alkoholmisbrugsforstyrrelse
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
målt på identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser: AUDIT
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
omkostningseffektivitet: direkte omkostninger
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
vil blive vurderet baseret på sundhedsplejeudnyttelse, reduceret produktivitet på arbejdet og arbejdstabsdage målt ved en modificeret version af Client Sociodemography and Service Receipt Inventory (CSSRI). Til den monetære værdiansættelse af ressourcer vil enhedsomkostninger blive anvendt.
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
omkostningseffektivitet: indirekte omkostninger
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
vil blive vurderet baseret på sundhedsplejeudnyttelse, reduceret produktivitet på arbejdet og arbejdstabsdage målt ved en modificeret version af Client Sociodemography and Service Receipt Inventory (CSSRI). Indirekte omkostninger vil blive beregnet ud fra den menneskelige kapitaltilgang.
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
omkostningseffektivitet: sundhedseffekter
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive beregnet baseret på hjælpeprogrammer afledt af EQ-5D-5L spørgeskemaet
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
omkostningseffektivitet: inkrementel omkostningseffektivitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) vil blive beregnet
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
omkostningseffektivitet: acceptabilitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
Cost-effectiveness acceptability curves (CEAC) vil blive beregnet.
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med samarbejdende og stepped care model

Abonner