- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03226743
Collaborative and Stepped Care in Mental Health (COMET) (COMET)
Collaborative and Stepped Care in mental Health by Overcoming Treatment Sector Barriers: A Cluster-randomized Controlled Trial (COMET)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene er a) implementeringen og resultatevalueringen, b) procesevalueringen og c) analysen af omkostningseffektiviteten af en innovativ samarbejdende og trinvis plejemodel for patienter med depressive, angst-, somatoforme og/eller alkoholmisbrugslidelser.
Dets nyhed er integrationen af disse fire lidelser i én model. Denne tilgang er baseret på a) den høje komorbiditet mellem disse lidelser, b) det faktum, at de deler et fælles ætiologisk og diagnostisk grundlag, c) at der findes lignende evidensbaserede behandlingsmuligheder for dem (f.eks. selvhjælp og psykoedukation). , psykoterapi, farmakoterapi), og d) at sundhedsudbydere har brug for at håndtere dem sammen meget ofte.
Begrebsgrundlaget følger principperne for evidensbaseret medicin med et specifikt fokus på implementering af retningslinjer og principperne for patientcentreret pleje, herunder adgang, koordinering og kontinuitet i plejen, patientinformation, patientinddragelse og empowerment. Baseret på et multiprofessionelt samarbejde mellem sundhedsudbydere på tværs af forskellige plejesektorer vil der blive etableret et integreret sundhedsnetværk bestående af praktiserende læger (praktiserende læger), specialister i mental sundhed (psykiatere, psykoterapeuter) og indlæggelsesfaciliteter. Evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis og behandlingsforløb med behandlingsmuligheder af varierende intensitet danner det kliniske og proceduremæssige grundlag for netværket, herunder lavintensive behandlinger og e-mental sundhedsteknologier.
Undersøgelsen er planlagt som et randomiseret kontrolleret effektivitetsforsøg af en fortløbende prøve af patienter med depressive og/eller angst og/eller somatoforme og/eller alkoholmisbrugslidelser hentet fra primær pleje (praktiserende læge) og efterfulgt af en prospektiv undersøgelse på fire tidspunkter. . Undersøgelsen er beregnet til at rekruttere i alt 570 patienter fra 38 praktiserende læger. En klynge-randomisering på niveau med deltagende praktiserende læger opdeler praktiserende læger i interventionsgruppen, hvor patienter behandles inden for en multiprofessionel samarbejds- og trinvis behandlingstilgang (herunder lavintensive behandlinger, direkte adgang til psykiatriske specialister, døgnbehandling mv. , COMET), og kontrolgruppen, hvor patienter modtager standardbehandling (behandling som sædvanlig, TAU). Dataindsamlingen gennemføres med spørgeskemaer samt telefoninterviews på fire tidsstandardiserede målepunkter inden for et år (baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder). Derudover udfører uafhængige forskningsassistenter standardiserede diagnostiske interviews (CIDI) med patienter ved baseline for at muliggøre en vurdering af diagnostisk validitet.
Den primære forskningshypotese er, at COMET-modellen er mere effektiv end TAU. Primært resultat er ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-36 mental sundhed score fra baseline til 6 måneders opfølgning. Sekundære resultater omfatter symptombyrde af depressiv, generaliseret angst, panik, somatoforme og alkoholmisbrugssyndromer (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; PHQ panik- og alkoholmisbrugssyndrommodul; SSD-12), lidelsesspecifik respons og remission , funktionel livskvalitet (EQ-5D-5L), varighed af ubehandlet sygdom og andre kliniske og psykosociale variabler (resultatevaluering, Arbejdspakke 1). Endvidere vil direkte og indirekte omkostninger og det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold blive vurderet (økonomisk evaluering, arbejdspakke 2). Til sidst vurderes gennemførlighed og accept af COMET-modellen samt af de forskellige behandlingskomponenter, herunder implementeringsprocessen (procesevaluering, Arbejdspakke 3). Til dette formål vil der blive gennemført semistrukturerede interviews på to målepunkter, suppleret med standardiserede undersøgelser blandt involverede patienter og udbydere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20252
- University Medical Center Hamburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier er en minimumsalder på 18 år, informeret samtykke og en eller flere af følgende positive ICD-10-diagnoser: depressiv episode (F32), tilbagevendende depressiv lidelse (F33), dystymi (F34.1), agorafobi (F40.0), social fobi (F40.1), panikangst (F41.0), generaliseret angstlidelse (F41.1), blandet angst og depressiv lidelse (F41.2), somatoforme lidelser (F45) og/eller psykiske og adfærdsmæssige lidelser på grund af alkoholforbrug (F10.1, F.10.2)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog, en akut psykose eller en helbredssituation, der ikke tillader udfyldelse af spørgeskemaet, eller patienter, der allerede modtager nuværende in- eller ambulant psykiatrisk eller psykoterapeutisk behandling, er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
kollaborativ og stepped plejemodel for depressive, angst-, somatoforme og/eller alkoholmisbrugslidelser i et multiprofessionelt netværk
|
Inklusiv elementer:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
behandling som sædvanligt i det tyske sundhedssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
målt med Short Form Health Survey SF-36 mental sundhed score
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i lidelsesspecifikke symptomer: depression
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
målt på det store depressive modul i Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-9
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
|
ændring i lidelsesspecifikke symptomer: panik
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
målt på panikmodulet i Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-panikmodul
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
|
ændring i lidelsesspecifikke symptomer: generaliseret angst
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 måneder og 24 måneder efter baseline
|
målt på det generaliserede angstmodul i Patient Health Questionnaire PHQ: GAD-7
|
fra baseline til 6 måneder og 12 måneder og 24 måneder efter baseline
|
|
ændring i lidelsesspecifikke symptomer: somatoformt syndrom PHQ
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
målt på somatoformmodulet i Patient Health Questionnaire PHQ: PHQ-15
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
|
ændring i lidelsesspecifikke symptomer: somatoformt syndrom SSD-12
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
målt på Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
|
ændring i lidelsesspecifikke symptomer: alkoholmisbrugsforstyrrelse
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
målt på identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser: AUDIT
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
|
omkostningseffektivitet: direkte omkostninger
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
vil blive vurderet baseret på sundhedsplejeudnyttelse, reduceret produktivitet på arbejdet og arbejdstabsdage målt ved en modificeret version af Client Sociodemography and Service Receipt Inventory (CSSRI).
Til den monetære værdiansættelse af ressourcer vil enhedsomkostninger blive anvendt.
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
|
omkostningseffektivitet: indirekte omkostninger
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
vil blive vurderet baseret på sundhedsplejeudnyttelse, reduceret produktivitet på arbejdet og arbejdstabsdage målt ved en modificeret version af Client Sociodemography and Service Receipt Inventory (CSSRI).
Indirekte omkostninger vil blive beregnet ud fra den menneskelige kapitaltilgang.
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
|
omkostningseffektivitet: sundhedseffekter
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive beregnet baseret på hjælpeprogrammer afledt af EQ-5D-5L spørgeskemaet
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
|
omkostningseffektivitet: inkrementel omkostningseffektivitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) vil blive beregnet
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
|
omkostningseffektivitet: acceptabilitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
Cost-effectiveness acceptability curves (CEAC) vil blive beregnet.
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maehder K, Werner S, Weigel A, Lowe B, Heddaeus D, Harter M, von dem Knesebeck O. How do care providers evaluate collaboration? - qualitative process evaluation of a cluster-randomized controlled trial of collaborative and stepped care for patients with mental disorders. BMC Psychiatry. 2021 Jun 8;21(1):296. doi: 10.1186/s12888-021-03274-3.
- Weigel A, Maehder K, Witt M, Lowe B. Psychotherapists' perspective on the treatment of patients with somatic symptom disorders. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110228. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110228. Epub 2020 Aug 29.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, von dem Knesebeck O, Weigel A. Psychotherapists' perspectives on collaboration and stepped care in outpatient psychotherapy-A qualitative study. PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228748. doi: 10.1371/journal.pone.0228748. eCollection 2020.
- Heddaeus D, Dirmaier J, Brettschneider C, Daubmann A, Grochtdreis T, von dem Knesebeck O, Konig HH, Lowe B, Maehder K, Porzelt S, Rosenkranz M, Schafer I, Scherer M, Schulte B, Wegscheider K, Weigel A, Werner S, Zimmermann T, Harter M. Study protocol for the COMET study: a cluster-randomised, prospective, parallel-group, superiority trial to compare the effectiveness of a collaborative and stepped care model versus treatment as usual in patients with mental disorders in primary care. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e032408. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032408.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, Scherer M, Weigel A. Management of comorbid mental and somatic disorders in stepped care approaches in primary care: a systematic review. Fam Pract. 2019 Jan 25;36(1):38-52. doi: 10.1093/fampra/cmy122.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01GY1602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
Kliniske forsøg med samarbejdende og stepped care model
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPsykiske lidelser | Depression | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Ochsner Health SystemHarvard University; Tulane University School of Public Health and Tropical...AfsluttetDepression | Kronisk smerte | Angst | OpioidbrugForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Castle Peak Hospital; Tung Wah... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRygestop | Skizophenia DisorderHong Kong