Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Collaborative and Stepped Care in Mental Health (COMET) (COMET)

4. desember 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Martin Härter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidende og trinnvis omsorg innen psykisk helse ved å overvinne barrierer i behandlingssektoren: En klyngerandomisert kontrollert prøvelse (COMET)

Målene med COMET er implementering og evaluering av effektivitet og kostnadseffektivitet samt prosesser for en samarbeidende og trinnvis omsorgsmodell for depressive, angst-, somatoforme og/eller alkoholmisbrukslidelser i et multiprofesjonelt nettverk sammenlignet med rutinemessig omsorg. I en klynge-randomisert kontrollert effektivitetsstudie vil 570 pasienter rekrutteres av 38 allmennleger og følges opp med en prospektiv undersøkelse på fire tidspunkter. Det primære resultatet er endringen i helserelatert livskvalitet fra baseline til 6-måneders oppfølging. Sekundære utfall inkluderer lidelsesspesifikk symptombyrde, respons, remisjon, funksjonell livskvalitet, kostnadseffektivitet, evaluering av prosesser og andre kliniske og psykososiale variabler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål er a) implementering og resultatevaluering, b) prosessevaluering, og c) analysen av kostnadseffektiviteten til en innovativ samarbeids- og trinnvis omsorgsmodell for pasienter med depressive, angst-, somatoforme og/eller alkoholmisbrukslidelser.

Nyheten er integreringen av disse fire lidelsene i én modell. Denne tilnærmingen er basert på a) den høye komorbiditeten mellom disse lidelsene, b) det faktum at de deler et felles etiologisk og diagnostisk grunnlag, c) at det finnes lignende evidensbaserte behandlingsalternativer for dem (f.eks. selvhjelp og psykoedukasjon). , psykoterapi, farmakoterapi), og d) som helsepersonell trenger for å håndtere dem sammen svært ofte.

Konseptgrunnlaget følger prinsippene for evidensbasert medisin med et spesifikt fokus på implementering av retningslinjer og prinsippene for pasientsentrert omsorg inkludert tilgang, koordinering og kontinuitet i omsorgen, pasientinformasjon, pasientinvolvering og myndiggjøring. Basert på et multiprofesjonelt samarbeid mellom helsepersonell på tvers av ulike omsorgssektorer vil det etableres et integrert helsenettverk bestående av allmennleger (fastleger), psykisk helsespesialister (psykiatere, psykoterapeuter) og døgninstitusjoner. Evidensbaserte retningslinjer for klinisk praksis og behandlingsveier med behandlingsalternativer av varierende intensitet danner det kliniske og prosedyremessige grunnlaget for nettverket, inkludert lavintensitetsbehandlinger og e-mental helseteknologi.

Studien er planlagt som en randomisert kontrollert effektivitetsstudie av et påfølgende utvalg av pasienter med depressive og/eller angst- og/eller somatoforme og/eller alkoholmisbruksforstyrrelser hentet fra primærhelsetjenesten (fastlegepraksis) og fulgt med en prospektiv undersøkelse ved fire tidspunkter. . Studien er ment å rekruttere totalt 570 pasienter fra 38 fastlegepraksis. En klynge-randomisering på nivå med deltakende fastlegepraksis deler fastlegene inn i intervensjonsgruppen, der pasienter behandles innenfor en multiprofesjonell samarbeidende og trinnvis behandlingstilnærming (inkludert lavintensitetsbehandlinger, direkte tilgang til spesialister i psykisk helsevern, døgnbehandling etc. , COMET), og kontrollgruppen, hvor pasientene får standardbehandling (behandling som vanlig, TAU). Datainnsamlingen gjennomføres med spørreskjemaer samt telefonintervjuer på fire tidsstandardiserte målepunkter innen ett år (baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder). I tillegg utfører uavhengige forskningsassistenter standardiserte diagnostiske intervjuer (CIDI) med pasienter ved baseline for å tillate en vurdering av diagnostisk validitet.

Forskningshypotesen er at COMET-modellen er mer effektiv enn TAU. Primært resultat er endringen i helserelatert livskvalitet målt ved SF-36 mental helsescore fra baseline til 6-måneders oppfølging. Sekundære utfall inkluderer symptombelastning av depressiv, generalisert angst, panikk, somatoforme og alkoholmisbrukssyndromer (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; PHQ panikk- og alkoholmisbrukssyndrommodul; SSD-12), lidelsesspesifikk respons og remisjon , funksjonell livskvalitet (EQ-5D-5L), varighet av ubehandlet sykdom og andre kliniske og psykososiale variabler (resultatevaluering, Arbeidspakke 1). Videre vil direkte og indirekte kostnader og det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet vurderes (økonomisk evaluering, Arbeidspakke 2). Til slutt vurderes gjennomførbarhet og aksept av COMET-modellen samt av de ulike behandlingskomponentene, inkludert implementeringsprosessen (prosessevaluering, Arbeidspakke 3). For dette formål vil det gjennomføres semistrukturerte intervjuer ved to målepunkter, supplert med standardiserte undersøkelser blant involverte pasienter og behandlere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

615

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20252
        • University Medical Center Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier er minimum 18 år, informert samtykke og en eller flere av følgende positive ICD-10-diagnoser: depressiv episode (F32), tilbakevendende depressiv lidelse (F33), dystymi (F34.1), agorafobi (F40.0), sosial fobi (F40.1), panikklidelse (F41.0), generalisert angstlidelse (F41.1), blandet angst og depressiv lidelse (F41.2), somatoforme lidelser (F45), og/eller psykiske og atferdsmessige lidelser på grunn av bruk av alkohol (F10.1, F.10.2)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med utilstrekkelige kunnskaper i det tyske språket, en akutt psykose eller en helsesituasjon som ikke tillater utfylling av spørreskjema eller pasienter som allerede mottar nåværende in- eller poliklinisk psykiatrisk eller psykoterapeutisk behandling, er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
samarbeidende og trinnvis omsorgsmodell for depressive, angst-, somatoforme og/eller alkoholmisbrukslidelser innenfor et multiprofesjonelt nettverk

Inkludert elementer:

  • samarbeidende og trinnvis omsorg for pasienter med psykiske lidelser
  • behandling i et multiprofesjonelt nettverk bestående av primærleger, psykologer, psykiatere og døgninstitusjoner
  • grunnopplæring av deltakende helsepersonell
  • formalisert og standardisert screeningsprosedyre for tidlig gjenkjennelse av depressive, angst-, somatoforme og alkoholmisbrukslidelser
  • formalisert ICD-diagnostikk
  • retningslinjeorienterte behandlingsanbefalinger
  • biblioterapi eller internettbasert selvhjelp for pasienter med milde til moderate lidelser
  • online henvisningsplattform
  • saksbehandling for pasienter med alvorlige lidelser
  • systematisk og regelmessig overvåking
  • faste kvalitetssirkler for deltakende helsepersonell
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
behandling som vanlig i det tyske helsevesenet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
målt med Short Form Health Survey SF-36 mental helsescore
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i lidelsesspesifikke symptomer: depresjon
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
målt på den store depressive modulen i pasienthelsespørreskjemaet PHQ: PHQ-9
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
endring i lidelsesspesifikke symptomer: panikk
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
målt på panikkmodulen til pasienthelsespørreskjemaet PHQ: PHQ-panikkmodul
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
endring i lidelsesspesifikke symptomer: generalisert angst
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 måneder og 24 måneder etter baseline
målt på den generaliserte angstmodulen i pasienthelsespørreskjemaet PHQ: GAD-7
fra baseline til 6 måneder og 12 måneder og 24 måneder etter baseline
endring i lidelsesspesifikke symptomer: somatoformt syndrom PHQ
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
målt på somatoform-modulen til pasienthelsespørreskjemaet PHQ: PHQ-15
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
endring i lidelsesspesifikke symptomer: somatoformt syndrom SSD-12
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
målt på Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
endring i lidelsesspesifikke symptomer: alkoholmisbruksforstyrrelse
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
målt på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser: AUDIT
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
kostnadseffektivitet: direkte kostnader
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
vil bli vurdert basert på helsevesenets utnyttelse, redusert produktivitet på jobben og arbeidstapsdager målt med en modifisert versjon av klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar (CSSRI). For pengeverdien av ressursene vil enhetskostnader bli brukt.
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
kostnadseffektivitet: indirekte kostnader
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
vil bli vurdert basert på helsevesenets utnyttelse, redusert produktivitet på jobben og arbeidstapsdager målt med en modifisert versjon av klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar (CSSRI). Indirekte kostnader vil bli beregnet basert på menneskelig kapitaltilnærming.
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
kostnadseffektivitet: helseeffekter
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli beregnet basert på verktøy utledet fra EQ-5D-5L spørreskjemaet
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
kostnadseffektivitet: inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) vil bli beregnet
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
kostnadseffektivitet: akseptabilitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
Akseptabilitetskurver for kostnadseffektivitet (CEAC) vil bli beregnet.
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på samarbeidende og trinnvis omsorgsmodell

Abonnere