- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03226743
Collaborative and Stepped Care in Mental Health (COMET) (COMET)
Samarbeidende og trinnvis omsorg innen psykisk helse ved å overvinne barrierer i behandlingssektoren: En klyngerandomisert kontrollert prøvelse (COMET)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål er a) implementering og resultatevaluering, b) prosessevaluering, og c) analysen av kostnadseffektiviteten til en innovativ samarbeids- og trinnvis omsorgsmodell for pasienter med depressive, angst-, somatoforme og/eller alkoholmisbrukslidelser.
Nyheten er integreringen av disse fire lidelsene i én modell. Denne tilnærmingen er basert på a) den høye komorbiditeten mellom disse lidelsene, b) det faktum at de deler et felles etiologisk og diagnostisk grunnlag, c) at det finnes lignende evidensbaserte behandlingsalternativer for dem (f.eks. selvhjelp og psykoedukasjon). , psykoterapi, farmakoterapi), og d) som helsepersonell trenger for å håndtere dem sammen svært ofte.
Konseptgrunnlaget følger prinsippene for evidensbasert medisin med et spesifikt fokus på implementering av retningslinjer og prinsippene for pasientsentrert omsorg inkludert tilgang, koordinering og kontinuitet i omsorgen, pasientinformasjon, pasientinvolvering og myndiggjøring. Basert på et multiprofesjonelt samarbeid mellom helsepersonell på tvers av ulike omsorgssektorer vil det etableres et integrert helsenettverk bestående av allmennleger (fastleger), psykisk helsespesialister (psykiatere, psykoterapeuter) og døgninstitusjoner. Evidensbaserte retningslinjer for klinisk praksis og behandlingsveier med behandlingsalternativer av varierende intensitet danner det kliniske og prosedyremessige grunnlaget for nettverket, inkludert lavintensitetsbehandlinger og e-mental helseteknologi.
Studien er planlagt som en randomisert kontrollert effektivitetsstudie av et påfølgende utvalg av pasienter med depressive og/eller angst- og/eller somatoforme og/eller alkoholmisbruksforstyrrelser hentet fra primærhelsetjenesten (fastlegepraksis) og fulgt med en prospektiv undersøkelse ved fire tidspunkter. . Studien er ment å rekruttere totalt 570 pasienter fra 38 fastlegepraksis. En klynge-randomisering på nivå med deltakende fastlegepraksis deler fastlegene inn i intervensjonsgruppen, der pasienter behandles innenfor en multiprofesjonell samarbeidende og trinnvis behandlingstilnærming (inkludert lavintensitetsbehandlinger, direkte tilgang til spesialister i psykisk helsevern, døgnbehandling etc. , COMET), og kontrollgruppen, hvor pasientene får standardbehandling (behandling som vanlig, TAU). Datainnsamlingen gjennomføres med spørreskjemaer samt telefonintervjuer på fire tidsstandardiserte målepunkter innen ett år (baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder). I tillegg utfører uavhengige forskningsassistenter standardiserte diagnostiske intervjuer (CIDI) med pasienter ved baseline for å tillate en vurdering av diagnostisk validitet.
Forskningshypotesen er at COMET-modellen er mer effektiv enn TAU. Primært resultat er endringen i helserelatert livskvalitet målt ved SF-36 mental helsescore fra baseline til 6-måneders oppfølging. Sekundære utfall inkluderer symptombelastning av depressiv, generalisert angst, panikk, somatoforme og alkoholmisbrukssyndromer (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; PHQ panikk- og alkoholmisbrukssyndrommodul; SSD-12), lidelsesspesifikk respons og remisjon , funksjonell livskvalitet (EQ-5D-5L), varighet av ubehandlet sykdom og andre kliniske og psykososiale variabler (resultatevaluering, Arbeidspakke 1). Videre vil direkte og indirekte kostnader og det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet vurderes (økonomisk evaluering, Arbeidspakke 2). Til slutt vurderes gjennomførbarhet og aksept av COMET-modellen samt av de ulike behandlingskomponentene, inkludert implementeringsprosessen (prosessevaluering, Arbeidspakke 3). For dette formål vil det gjennomføres semistrukturerte intervjuer ved to målepunkter, supplert med standardiserte undersøkelser blant involverte pasienter og behandlere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20252
- University Medical Center Hamburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier er minimum 18 år, informert samtykke og en eller flere av følgende positive ICD-10-diagnoser: depressiv episode (F32), tilbakevendende depressiv lidelse (F33), dystymi (F34.1), agorafobi (F40.0), sosial fobi (F40.1), panikklidelse (F41.0), generalisert angstlidelse (F41.1), blandet angst og depressiv lidelse (F41.2), somatoforme lidelser (F45), og/eller psykiske og atferdsmessige lidelser på grunn av bruk av alkohol (F10.1, F.10.2)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utilstrekkelige kunnskaper i det tyske språket, en akutt psykose eller en helsesituasjon som ikke tillater utfylling av spørreskjema eller pasienter som allerede mottar nåværende in- eller poliklinisk psykiatrisk eller psykoterapeutisk behandling, er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
samarbeidende og trinnvis omsorgsmodell for depressive, angst-, somatoforme og/eller alkoholmisbrukslidelser innenfor et multiprofesjonelt nettverk
|
Inkludert elementer:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
behandling som vanlig i det tyske helsevesenet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
målt med Short Form Health Survey SF-36 mental helsescore
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i lidelsesspesifikke symptomer: depresjon
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
målt på den store depressive modulen i pasienthelsespørreskjemaet PHQ: PHQ-9
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
|
endring i lidelsesspesifikke symptomer: panikk
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
målt på panikkmodulen til pasienthelsespørreskjemaet PHQ: PHQ-panikkmodul
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
|
endring i lidelsesspesifikke symptomer: generalisert angst
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 måneder og 24 måneder etter baseline
|
målt på den generaliserte angstmodulen i pasienthelsespørreskjemaet PHQ: GAD-7
|
fra baseline til 6 måneder og 12 måneder og 24 måneder etter baseline
|
|
endring i lidelsesspesifikke symptomer: somatoformt syndrom PHQ
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
målt på somatoform-modulen til pasienthelsespørreskjemaet PHQ: PHQ-15
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
|
endring i lidelsesspesifikke symptomer: somatoformt syndrom SSD-12
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
målt på Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
|
endring i lidelsesspesifikke symptomer: alkoholmisbruksforstyrrelse
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
målt på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser: AUDIT
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
|
kostnadseffektivitet: direkte kostnader
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
vil bli vurdert basert på helsevesenets utnyttelse, redusert produktivitet på jobben og arbeidstapsdager målt med en modifisert versjon av klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar (CSSRI).
For pengeverdien av ressursene vil enhetskostnader bli brukt.
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
|
kostnadseffektivitet: indirekte kostnader
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
vil bli vurdert basert på helsevesenets utnyttelse, redusert produktivitet på jobben og arbeidstapsdager målt med en modifisert versjon av klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar (CSSRI).
Indirekte kostnader vil bli beregnet basert på menneskelig kapitaltilnærming.
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
|
kostnadseffektivitet: helseeffekter
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli beregnet basert på verktøy utledet fra EQ-5D-5L spørreskjemaet
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
|
kostnadseffektivitet: inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) vil bli beregnet
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
|
kostnadseffektivitet: akseptabilitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
Akseptabilitetskurver for kostnadseffektivitet (CEAC) vil bli beregnet.
|
fra baseline til 6 måneder og 12 og 24 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maehder K, Werner S, Weigel A, Lowe B, Heddaeus D, Harter M, von dem Knesebeck O. How do care providers evaluate collaboration? - qualitative process evaluation of a cluster-randomized controlled trial of collaborative and stepped care for patients with mental disorders. BMC Psychiatry. 2021 Jun 8;21(1):296. doi: 10.1186/s12888-021-03274-3.
- Weigel A, Maehder K, Witt M, Lowe B. Psychotherapists' perspective on the treatment of patients with somatic symptom disorders. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110228. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110228. Epub 2020 Aug 29.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, von dem Knesebeck O, Weigel A. Psychotherapists' perspectives on collaboration and stepped care in outpatient psychotherapy-A qualitative study. PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228748. doi: 10.1371/journal.pone.0228748. eCollection 2020.
- Heddaeus D, Dirmaier J, Brettschneider C, Daubmann A, Grochtdreis T, von dem Knesebeck O, Konig HH, Lowe B, Maehder K, Porzelt S, Rosenkranz M, Schafer I, Scherer M, Schulte B, Wegscheider K, Weigel A, Werner S, Zimmermann T, Harter M. Study protocol for the COMET study: a cluster-randomised, prospective, parallel-group, superiority trial to compare the effectiveness of a collaborative and stepped care model versus treatment as usual in patients with mental disorders in primary care. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e032408. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032408.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, Scherer M, Weigel A. Management of comorbid mental and somatic disorders in stepped care approaches in primary care: a systematic review. Fam Pract. 2019 Jan 25;36(1):38-52. doi: 10.1093/fampra/cmy122.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01GY1602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Canada
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelse (MDD) | Depressiv episode | Depresjon - alvorlig depressiv lidelseCanada
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depresjon | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseDanmark
-
Motif Neurotech, Inc.Bright Research PartnersHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First People's Hospital of HangzhouHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
Kliniske studier på samarbeidende og trinnvis omsorgsmodell
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPsykiske lidelser | Depresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityFullført
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityFullførtForebyggingForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtBrystneoplasma, treningSverige
-
Ochsner Health SystemHarvard University; Tulane University School of Public Health and Tropical...FullførtDepresjon | Kronisk smerte | Angst | OpioidbrukForente stater
-
Chinese PLA General HospitalPeking UniversityRekrutteringAkutt lymfatisk leukemiKina