Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная и поэтапная помощь в области психического здоровья (COMET) (COMET)

4 декабря 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Martin Härter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Совместная и поэтапная помощь в области психического здоровья путем преодоления барьеров в секторе лечения: кластерное рандомизированное контролируемое исследование (COMET)

Целями COMET являются внедрение и оценка эффективности и рентабельности, а также процессов модели совместной и поэтапной помощи при депрессивных, тревожных, соматоформных расстройствах и/или злоупотреблении алкоголем в рамках мультипрофессиональной сети по сравнению с обычной помощью. В кластерном рандомизированном контролируемом исследовании эффективности 570 пациентов будут набраны 38 врачами общей практики, после чего будет проведен проспективный опрос в четыре временных интервала. Первичным результатом является изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения. Вторичные исходы включают тяжесть симптомов, характерных для расстройства, ответ, ремиссию, функциональное качество жизни, экономическую эффективность, оценку процессов и другие клинические и психосоциальные переменные.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели: а) реализация и оценка результатов, б) оценка процесса и в) анализ экономической эффективности инновационной модели совместной и поэтапной помощи пациентам с депрессивными, тревожными, соматоформными расстройствами и/или расстройствами, связанными со злоупотреблением алкоголем.

Его новизна заключается в объединении этих четырех расстройств в одну модель. Этот подход основан на а) высокой коморбидности этих расстройств, б) том факте, что они имеют общую этиологическую и диагностическую основу, в) что для них существуют схожие варианты лечения, основанные на доказательствах (например, самопомощь и психообразование). , психотерапия, фармакотерапия) и d) медицинские работники должны очень часто управлять ими вместе.

Концептуальная основа следует принципам доказательной медицины с особым акцентом на выполнение рекомендаций и принципам ориентированной на пациента помощи, включая доступность, координацию и непрерывность помощи, информирование пациентов, вовлечение пациентов и расширение их возможностей. На основе многопрофильного сотрудничества поставщиков медицинских услуг из различных секторов здравоохранения будет создана интегрированная сеть здравоохранения, состоящая из врачей общей практики (ВОП), специалистов в области психического здоровья (психиатров, психотерапевтов) и стационарных учреждений. Основанные на фактических данных клинические рекомендации и пути лечения с вариантами лечения различной интенсивности составляют клиническую и процедурную основу сети, включая низкоинтенсивное лечение и электронные технологии психического здоровья.

Исследование запланировано как рандомизированное контролируемое исследование эффективности последовательных выборок пациентов с депрессивными и/или тревожными и/или соматоформными расстройствами и/или злоупотреблением алкоголем, отобранных из учреждений первичной медико-санитарной помощи (врачи общей практики) с последующим проспективным опросом в четыре временные точки. . Исследование предназначено для набора в общей сложности 570 пациентов из 38 практик общей практики. Кластерная рандомизация на уровне участвующих практик ВОП делит ВОП на группу вмешательства, где пациенты лечатся в рамках многопрофильного сотрудничества и поэтапного подхода (включая низкоинтенсивное лечение, прямой доступ к специалистам по психическому здоровью, стационарное лечение и т. д.). , COMET), и контрольная группа, где пациенты получали стандартную помощь (лечение как обычно, TAU). Сбор данных осуществляется с помощью вопросников, а также телефонных интервью в четырех стандартизованных по времени точках измерения в течение одного года (базовый уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца). Кроме того, независимые ассистенты-исследователи проводят стандартизированные диагностические интервью (CIDI) с пациентами на исходном уровне, чтобы можно было оценить диагностическую достоверность.

Основная исследовательская гипотеза состоит в том, что модель COMET более эффективна, чем TAU. Первичным результатом является изменение связанного со здоровьем качества жизни, измеряемого по шкале психического здоровья SF-36, по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения. Вторичные исходы включают бремя симптомов депрессии, генерализованной тревоги, паники, соматоформного синдрома и синдрома злоупотребления алкоголем (PHQ-9; ГТР-7; PHQ-15; PHQ модуль синдрома паники и злоупотребления алкоголем; SSD-12), специфический для расстройства ответ и ремиссию. , функциональное качество жизни (EQ-5D-5L), продолжительность нелеченного заболевания и другие клинические и психосоциальные переменные (оценка результатов, рабочий пакет 1). Кроме того, будут оцениваться прямые и косвенные затраты, а также дополнительный коэффициент экономической эффективности (экономическая оценка, рабочий пакет 2). Наконец, оцениваются осуществимость и приемлемость модели COMET, а также различных компонентов обработки, включая процесс реализации (оценка процесса, рабочий пакет 3). С этой целью в двух точках измерения будут проводиться полуструктурированные интервью, дополненные стандартизированными опросами среди участвующих пациентов и поставщиков медицинских услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

615

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hamburg, Германия, 20252
        • University Medical Center Hamburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения являются минимальный возраст 18 лет, информированное согласие и один или несколько из следующих положительных диагнозов по МКБ-10: депрессивный эпизод (F32), рекуррентное депрессивное расстройство (F33), дистимия (F34.1), агорафобия (F40.0), социальная фобия (F40.1), паническое расстройство (F41.0), генерализованное тревожное расстройство (F41.1), смешанное тревожно-депрессивное расстройство (F41.2), соматоформные расстройства (F45) и/или психические и поведенческие расстройства, обусловленные употреблением алкоголя (F10.1, F.10.2)

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты с недостаточным знанием немецкого языка, острым психозом или состоянием здоровья, не позволяющим заполнить анкету, или пациенты, уже получающие текущую стационарную или амбулаторную психиатрическую или психотерапевтическую помощь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
модель совместной и поэтапной помощи при депрессивных, тревожных, соматоформных расстройствах и/или расстройствах, связанных со злоупотреблением алкоголем, в рамках мультипрофессиональной сети

В том числе элементы:

  • совместная и поэтапная помощь пациентам с психическими расстройствами
  • лечение в мультипрофессиональной сети, состоящей из врачей первичного звена, психологов, психиатров и стационарных учреждений
  • первоначальное обучение участвующих поставщиков медицинских услуг
  • формализованная и стандартизированная процедура скрининга для раннего выявления депрессивных, тревожных, соматоформных и алкогольных расстройств
  • формализованная МКБ-диагностика
  • рекомендации по лечению, ориентированные на рекомендации
  • библиотерапия или самопомощь через Интернет для пациентов с легкими и умеренными расстройствами
  • онлайн реферальная платформа
  • Ведение пациентов с тяжелыми заболеваниями
  • систематический и регулярный мониторинг
  • регулярные кружки качества для участвующих поставщиков медицинских услуг
Без вмешательства: Контрольная группа
лечение как обычно в системе здравоохранения Германии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение связанного со здоровьем качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
измеряется с помощью шкалы психического здоровья Short Form Health Survey SF-36
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение симптомов, характерных для расстройства: депрессия
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
измерено в модуле большой депрессии опросника здоровья пациента PHQ: PHQ-9
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
изменение специфических для расстройства симптомов: паника
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
измерено в модуле паники Анкеты здоровья пациента PHQ: модуль PHQ-паника
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
изменение симптомов, характерных для расстройства: генерализованная тревога
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев и 24 месяцев после исходного уровня
измерено в модуле генерализованной тревожности опросника здоровья пациента PHQ: GAD-7
от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев и 24 месяцев после исходного уровня
изменение симптомов, характерных для расстройства: соматоформный синдром PHQ
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
измерено по соматоформному модулю опросника здоровья пациента PHQ: PHQ-15
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
изменение специфических для расстройства симптомов: соматоформный синдром SSD-12
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
измерено на шкале Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
изменение симптомов, характерных для расстройства: расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
измерено с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя: AUDIT
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
экономическая эффективность: прямые затраты
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
будет оцениваться на основе использования медицинских услуг, снижения производительности на работе и дней потери работы, измеренных с помощью модифицированной версии Социально-демографической инвентаризации клиентов и учета полученных услуг (CSSRI). Для денежной оценки ресурсов будут применяться удельные затраты.
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
экономическая эффективность: косвенные затраты
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
будет оцениваться на основе использования медицинских услуг, снижения производительности на работе и дней потери работы, измеренных с помощью модифицированной версии Социально-демографической инвентаризации клиентов и учета полученных услуг (CSSRI). Косвенные затраты будут рассчитаны на основе подхода человеческого капитала.
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
экономическая эффективность: воздействие на здоровье
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут рассчитываться на основе полезности, полученной из вопросника EQ-5D-5L.
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
экономическая эффективность: дополнительная рентабельность
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
будут рассчитаны дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER)
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
экономическая эффективность: приемлемость
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
Будут рассчитаны кривые экономической эффективности (CEAC).
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования совместная и ступенчатая модель ухода

Подписаться