- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03226743
Совместная и поэтапная помощь в области психического здоровья (COMET) (COMET)
Совместная и поэтапная помощь в области психического здоровья путем преодоления барьеров в секторе лечения: кластерное рандомизированное контролируемое исследование (COMET)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: а) реализация и оценка результатов, б) оценка процесса и в) анализ экономической эффективности инновационной модели совместной и поэтапной помощи пациентам с депрессивными, тревожными, соматоформными расстройствами и/или расстройствами, связанными со злоупотреблением алкоголем.
Его новизна заключается в объединении этих четырех расстройств в одну модель. Этот подход основан на а) высокой коморбидности этих расстройств, б) том факте, что они имеют общую этиологическую и диагностическую основу, в) что для них существуют схожие варианты лечения, основанные на доказательствах (например, самопомощь и психообразование). , психотерапия, фармакотерапия) и d) медицинские работники должны очень часто управлять ими вместе.
Концептуальная основа следует принципам доказательной медицины с особым акцентом на выполнение рекомендаций и принципам ориентированной на пациента помощи, включая доступность, координацию и непрерывность помощи, информирование пациентов, вовлечение пациентов и расширение их возможностей. На основе многопрофильного сотрудничества поставщиков медицинских услуг из различных секторов здравоохранения будет создана интегрированная сеть здравоохранения, состоящая из врачей общей практики (ВОП), специалистов в области психического здоровья (психиатров, психотерапевтов) и стационарных учреждений. Основанные на фактических данных клинические рекомендации и пути лечения с вариантами лечения различной интенсивности составляют клиническую и процедурную основу сети, включая низкоинтенсивное лечение и электронные технологии психического здоровья.
Исследование запланировано как рандомизированное контролируемое исследование эффективности последовательных выборок пациентов с депрессивными и/или тревожными и/или соматоформными расстройствами и/или злоупотреблением алкоголем, отобранных из учреждений первичной медико-санитарной помощи (врачи общей практики) с последующим проспективным опросом в четыре временные точки. . Исследование предназначено для набора в общей сложности 570 пациентов из 38 практик общей практики. Кластерная рандомизация на уровне участвующих практик ВОП делит ВОП на группу вмешательства, где пациенты лечатся в рамках многопрофильного сотрудничества и поэтапного подхода (включая низкоинтенсивное лечение, прямой доступ к специалистам по психическому здоровью, стационарное лечение и т. д.). , COMET), и контрольная группа, где пациенты получали стандартную помощь (лечение как обычно, TAU). Сбор данных осуществляется с помощью вопросников, а также телефонных интервью в четырех стандартизованных по времени точках измерения в течение одного года (базовый уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца). Кроме того, независимые ассистенты-исследователи проводят стандартизированные диагностические интервью (CIDI) с пациентами на исходном уровне, чтобы можно было оценить диагностическую достоверность.
Основная исследовательская гипотеза состоит в том, что модель COMET более эффективна, чем TAU. Первичным результатом является изменение связанного со здоровьем качества жизни, измеряемого по шкале психического здоровья SF-36, по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения. Вторичные исходы включают бремя симптомов депрессии, генерализованной тревоги, паники, соматоформного синдрома и синдрома злоупотребления алкоголем (PHQ-9; ГТР-7; PHQ-15; PHQ модуль синдрома паники и злоупотребления алкоголем; SSD-12), специфический для расстройства ответ и ремиссию. , функциональное качество жизни (EQ-5D-5L), продолжительность нелеченного заболевания и другие клинические и психосоциальные переменные (оценка результатов, рабочий пакет 1). Кроме того, будут оцениваться прямые и косвенные затраты, а также дополнительный коэффициент экономической эффективности (экономическая оценка, рабочий пакет 2). Наконец, оцениваются осуществимость и приемлемость модели COMET, а также различных компонентов обработки, включая процесс реализации (оценка процесса, рабочий пакет 3). С этой целью в двух точках измерения будут проводиться полуструктурированные интервью, дополненные стандартизированными опросами среди участвующих пациентов и поставщиков медицинских услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20252
- University Medical Center Hamburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения являются минимальный возраст 18 лет, информированное согласие и один или несколько из следующих положительных диагнозов по МКБ-10: депрессивный эпизод (F32), рекуррентное депрессивное расстройство (F33), дистимия (F34.1), агорафобия (F40.0), социальная фобия (F40.1), паническое расстройство (F41.0), генерализованное тревожное расстройство (F41.1), смешанное тревожно-депрессивное расстройство (F41.2), соматоформные расстройства (F45) и/или психические и поведенческие расстройства, обусловленные употреблением алкоголя (F10.1, F.10.2)
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты с недостаточным знанием немецкого языка, острым психозом или состоянием здоровья, не позволяющим заполнить анкету, или пациенты, уже получающие текущую стационарную или амбулаторную психиатрическую или психотерапевтическую помощь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
модель совместной и поэтапной помощи при депрессивных, тревожных, соматоформных расстройствах и/или расстройствах, связанных со злоупотреблением алкоголем, в рамках мультипрофессиональной сети
|
В том числе элементы:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
лечение как обычно в системе здравоохранения Германии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение связанного со здоровьем качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
измеряется с помощью шкалы психического здоровья Short Form Health Survey SF-36
|
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение симптомов, характерных для расстройства: депрессия
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
измерено в модуле большой депрессии опросника здоровья пациента PHQ: PHQ-9
|
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
|
изменение специфических для расстройства симптомов: паника
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
измерено в модуле паники Анкеты здоровья пациента PHQ: модуль PHQ-паника
|
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
|
изменение симптомов, характерных для расстройства: генерализованная тревога
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев и 24 месяцев после исходного уровня
|
измерено в модуле генерализованной тревожности опросника здоровья пациента PHQ: GAD-7
|
от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев и 24 месяцев после исходного уровня
|
|
изменение симптомов, характерных для расстройства: соматоформный синдром PHQ
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
измерено по соматоформному модулю опросника здоровья пациента PHQ: PHQ-15
|
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
|
изменение специфических для расстройства симптомов: соматоформный синдром SSD-12
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
измерено на шкале Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
|
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
|
изменение симптомов, характерных для расстройства: расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
измерено с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя: AUDIT
|
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
|
экономическая эффективность: прямые затраты
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
будет оцениваться на основе использования медицинских услуг, снижения производительности на работе и дней потери работы, измеренных с помощью модифицированной версии Социально-демографической инвентаризации клиентов и учета полученных услуг (CSSRI).
Для денежной оценки ресурсов будут применяться удельные затраты.
|
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
|
экономическая эффективность: косвенные затраты
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
будет оцениваться на основе использования медицинских услуг, снижения производительности на работе и дней потери работы, измеренных с помощью модифицированной версии Социально-демографической инвентаризации клиентов и учета полученных услуг (CSSRI).
Косвенные затраты будут рассчитаны на основе подхода человеческого капитала.
|
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
|
экономическая эффективность: воздействие на здоровье
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут рассчитываться на основе полезности, полученной из вопросника EQ-5D-5L.
|
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
|
экономическая эффективность: дополнительная рентабельность
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
будут рассчитаны дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER)
|
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
|
экономическая эффективность: приемлемость
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
Будут рассчитаны кривые экономической эффективности (CEAC).
|
от исходного уровня до 6 месяцев и через 12 и 24 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maehder K, Werner S, Weigel A, Lowe B, Heddaeus D, Harter M, von dem Knesebeck O. How do care providers evaluate collaboration? - qualitative process evaluation of a cluster-randomized controlled trial of collaborative and stepped care for patients with mental disorders. BMC Psychiatry. 2021 Jun 8;21(1):296. doi: 10.1186/s12888-021-03274-3.
- Weigel A, Maehder K, Witt M, Lowe B. Psychotherapists' perspective on the treatment of patients with somatic symptom disorders. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110228. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110228. Epub 2020 Aug 29.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, von dem Knesebeck O, Weigel A. Psychotherapists' perspectives on collaboration and stepped care in outpatient psychotherapy-A qualitative study. PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228748. doi: 10.1371/journal.pone.0228748. eCollection 2020.
- Heddaeus D, Dirmaier J, Brettschneider C, Daubmann A, Grochtdreis T, von dem Knesebeck O, Konig HH, Lowe B, Maehder K, Porzelt S, Rosenkranz M, Schafer I, Scherer M, Schulte B, Wegscheider K, Weigel A, Werner S, Zimmermann T, Harter M. Study protocol for the COMET study: a cluster-randomised, prospective, parallel-group, superiority trial to compare the effectiveness of a collaborative and stepped care model versus treatment as usual in patients with mental disorders in primary care. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e032408. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032408.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, Scherer M, Weigel A. Management of comorbid mental and somatic disorders in stepped care approaches in primary care: a systematic review. Fam Pract. 2019 Jan 25;36(1):38-52. doi: 10.1093/fampra/cmy122.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01GY1602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования совместная и ступенчатая модель ухода
-
Massachusetts General HospitalРекрутингКолоректальная хирургия | Переход ухода | Пожилые люди (65 лет и старше)Соединенные Штаты
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенныйДепрессияСоединенные Штаты
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityЗавершенный
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный