- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03226743
Cuidados Colaborativos e Escalonados em Saúde Mental (COMET) (COMET)
Cuidados colaborativos e escalonados em saúde mental superando as barreiras do setor de tratamento: um estudo controlado randomizado por cluster (COMET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos são a) a implementação e avaliação dos resultados, b) a avaliação do processo ec) a análise de custo-efetividade de um modelo inovador de cuidado colaborativo e escalonado para pacientes com transtornos depressivos, ansiosos, somatoformes e/ou alcoolistas.
Sua novidade é a integração desses quatro distúrbios em um modelo. Esta abordagem é baseada em a) a alta comorbidade entre esses transtornos, b) o fato de que eles compartilham uma base etiológica e diagnóstica comum, c) que existem opções de tratamento semelhantes baseadas em evidências para eles (por exemplo, auto-ajuda e psicoeducação , psicoterapia, farmacoterapia) ed) que os profissionais de saúde precisam gerenciá-los juntos com muita frequência.
A base conceitual segue os princípios da medicina baseada em evidências com foco específico na implementação de diretrizes e os princípios do cuidado centrado no paciente, incluindo acesso, coordenação e continuidade do cuidado, informação do paciente, envolvimento e capacitação do paciente. Com base na cooperação multiprofissional de prestadores de cuidados de saúde em diferentes setores de cuidados, será estabelecida uma rede integrada de cuidados de saúde composta por clínicos gerais (GPs), especialistas em saúde mental (psiquiatras, psicoterapeutas) e unidades de internamento. Diretrizes de prática clínica baseadas em evidências e caminhos de cuidado com opções de tratamento de intensidade variável formam a base clínica e processual da rede, incluindo tratamentos de baixa intensidade e tecnologias de saúde mental eletrônica.
O estudo é planejado como um estudo randomizado controlado de eficácia de uma amostra consecutiva de pacientes com transtornos depressivos e/ou ansiosos e/ou somatoformes e/ou de abuso de álcool retirados da atenção primária (clínicas de clínica geral) e seguidos por uma pesquisa prospectiva em quatro momentos . O estudo destina-se a recrutar um total de 570 pacientes de 38 práticas GP. Uma randomização de cluster no nível das práticas de GP participantes divide os GPs no grupo de intervenção, onde os pacientes são tratados dentro de uma abordagem multiprofissional colaborativa e de cuidados escalonados (incluindo tratamentos de baixa intensidade, acesso direto a especialistas em saúde mental, internação, etc. , COMET) e o grupo de controle, onde os pacientes recebem cuidados padrão (tratamento usual, TAU). A coleta de dados é realizada com questionários e entrevistas telefônicas em quatro pontos de medição padronizados no período de um ano (linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses). Além disso, assistentes de pesquisa independentes realizam entrevistas diagnósticas padronizadas (CIDI) com pacientes no início do estudo para permitir uma avaliação da validade diagnóstica.
A principal hipótese de pesquisa é que o modelo COMET é mais eficaz que o TAU. O desfecho primário é a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo escore de saúde mental SF-36 desde o início até 6 meses de acompanhamento. Os desfechos secundários incluem carga de sintomas de depressão, ansiedade generalizada, pânico, síndromes somatoformes e de abuso de álcool (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; módulo de síndrome de pânico e abuso de álcool do PHQ; SSD-12), resposta e remissão específicas do transtorno , qualidade de vida funcional (EQ-5D-5L), duração da doença não tratada e outras variáveis clínicas e psicossociais (avaliação de resultado, Pacote de trabalho 1). Além disso, serão avaliados os custos diretos e indiretos e a relação custo-efetividade incremental (avaliação econômica, Work Package 2). Finalmente, avalia-se a viabilidade e aceitação do modelo COMET, bem como dos diferentes componentes de tratamento, incluindo o processo de implementação (avaliação do processo, Work Package 3). Para esse fim, entrevistas semiestruturadas serão realizadas em dois pontos de medição, complementadas por pesquisas padronizadas entre pacientes e provedores envolvidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20252
- University Medical Center Hamburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são idade mínima de 18 anos, consentimento informado e um ou mais dos seguintes diagnósticos positivos da CID-10: episódio depressivo (F32), transtorno depressivo recorrente (F33), distimia (F34.1), agorafobia (F40.0), fobia social (F40.1), transtorno do pânico (F41.0), transtorno de ansiedade generalizada (F41.1), ansiedade mista e transtorno depressivo (F41.2), transtornos somatoformes (F45) e/ou transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de álcool (F10.1, F.10.2)
Critério de exclusão:
- São excluídos os pacientes com conhecimento insuficiente da língua alemã, uma psicose aguda ou uma situação de saúde que não permite o preenchimento do questionário ou os pacientes que já recebem atendimento psiquiátrico ou psicoterapêutico atual, ambulatorial ou ambulatorial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
modelo de cuidado colaborativo e escalonado para transtornos depressivos, ansiosos, somatoformes e/ou abuso de álcool em rede multiprofissional
|
Incluindo elementos:
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Sem intervenção: Grupo de controle
tratamento como de costume no sistema de saúde alemão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
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medido com a pontuação de saúde mental SF-36 do Short Form Health Survey
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desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança nos sintomas específicos do transtorno: depressão
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
|
medido no módulo depressivo maior do Questionário de Saúde do Paciente PHQ: PHQ-9
|
desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
|
|
mudança nos sintomas específicos do transtorno: pânico
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
|
medido no módulo de pânico do Questionário de Saúde do Paciente PHQ: Módulo PHQ-pânico
|
desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
|
|
mudança nos sintomas específicos do transtorno: ansiedade generalizada
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 meses e 24 meses após o início
|
medido no módulo de ansiedade generalizada do Questionário de Saúde do Paciente PHQ: GAD-7
|
desde o início até 6 meses e 12 meses e 24 meses após o início
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|
alteração nos sintomas específicos do distúrbio: síndrome somatoforme PHQ
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
|
medido no módulo somatoforme do Questionário de Saúde do Paciente PHQ: PHQ-15
|
desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
|
|
alteração nos sintomas específicos do distúrbio: síndrome somatoforme SSD-12
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
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medido no Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
|
desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
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|
mudança nos sintomas específicos do transtorno: transtorno de abuso de álcool
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
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medido no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool: AUDIT
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desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
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custo-efetividade: custos diretos
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
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serão avaliados com base na utilização de cuidados de saúde, redução da produtividade no trabalho e dias de perda de trabalho medidos por uma versão modificada do Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI).
Para a valoração monetária dos recursos, serão aplicados custos unitários.
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desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
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custo-efetividade: custos indiretos
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
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serão avaliados com base na utilização de cuidados de saúde, redução da produtividade no trabalho e dias de perda de trabalho medidos por uma versão modificada do Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI).
Os custos indiretos serão calculados com base na abordagem do capital humano.
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desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
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custo-eficácia: efeitos na saúde
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
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anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão calculados com base nas utilidades derivadas do questionário EQ-5D-5L
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desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
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custo-efetividade: custo-efetividade incremental
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
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taxas incrementais de custo-efetividade (ICER) serão calculadas
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desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
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custo-efetividade: aceitabilidade
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
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Serão calculadas curvas de aceitabilidade de custo-efetividade (CEAC).
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desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maehder K, Werner S, Weigel A, Lowe B, Heddaeus D, Harter M, von dem Knesebeck O. How do care providers evaluate collaboration? - qualitative process evaluation of a cluster-randomized controlled trial of collaborative and stepped care for patients with mental disorders. BMC Psychiatry. 2021 Jun 8;21(1):296. doi: 10.1186/s12888-021-03274-3.
- Weigel A, Maehder K, Witt M, Lowe B. Psychotherapists' perspective on the treatment of patients with somatic symptom disorders. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110228. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110228. Epub 2020 Aug 29.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, von dem Knesebeck O, Weigel A. Psychotherapists' perspectives on collaboration and stepped care in outpatient psychotherapy-A qualitative study. PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228748. doi: 10.1371/journal.pone.0228748. eCollection 2020.
- Heddaeus D, Dirmaier J, Brettschneider C, Daubmann A, Grochtdreis T, von dem Knesebeck O, Konig HH, Lowe B, Maehder K, Porzelt S, Rosenkranz M, Schafer I, Scherer M, Schulte B, Wegscheider K, Weigel A, Werner S, Zimmermann T, Harter M. Study protocol for the COMET study: a cluster-randomised, prospective, parallel-group, superiority trial to compare the effectiveness of a collaborative and stepped care model versus treatment as usual in patients with mental disorders in primary care. BMJ Open. 2019 Nov 24;9(11):e032408. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032408.
- Maehder K, Lowe B, Harter M, Heddaeus D, Scherer M, Weigel A. Management of comorbid mental and somatic disorders in stepped care approaches in primary care: a systematic review. Fam Pract. 2019 Jan 25;36(1):38-52. doi: 10.1093/fampra/cmy122.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01GY1602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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