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Cuidados Colaborativos e Escalonados em Saúde Mental (COMET) (COMET)

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Martin Härter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Cuidados colaborativos e escalonados em saúde mental superando as barreiras do setor de tratamento: um estudo controlado randomizado por cluster (COMET)

Os objetivos do COMET são a implementação e avaliação da eficácia e custo-efetividade, bem como processos de um modelo de atendimento colaborativo e escalonado para transtornos depressivos, ansiosos, somatoformes e/ou de abuso de álcool em uma rede multiprofissional em comparação com o atendimento de rotina. Em um estudo de eficácia controlado randomizado por cluster, 570 pacientes serão recrutados por 38 clínicas de clínica geral e acompanhados por uma pesquisa prospectiva em quatro momentos. O desfecho primário é a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até o acompanhamento de 6 meses. Os resultados secundários incluem carga de sintomas específicos do transtorno, resposta, remissão, qualidade de vida funcional, custo-efetividade, avaliação de processos e outras variáveis ​​clínicas e psicossociais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos são a) a implementação e avaliação dos resultados, b) a avaliação do processo ec) a análise de custo-efetividade de um modelo inovador de cuidado colaborativo e escalonado para pacientes com transtornos depressivos, ansiosos, somatoformes e/ou alcoolistas.

Sua novidade é a integração desses quatro distúrbios em um modelo. Esta abordagem é baseada em a) a alta comorbidade entre esses transtornos, b) o fato de que eles compartilham uma base etiológica e diagnóstica comum, c) que existem opções de tratamento semelhantes baseadas em evidências para eles (por exemplo, auto-ajuda e psicoeducação , psicoterapia, farmacoterapia) ed) que os profissionais de saúde precisam gerenciá-los juntos com muita frequência.

A base conceitual segue os princípios da medicina baseada em evidências com foco específico na implementação de diretrizes e os princípios do cuidado centrado no paciente, incluindo acesso, coordenação e continuidade do cuidado, informação do paciente, envolvimento e capacitação do paciente. Com base na cooperação multiprofissional de prestadores de cuidados de saúde em diferentes setores de cuidados, será estabelecida uma rede integrada de cuidados de saúde composta por clínicos gerais (GPs), especialistas em saúde mental (psiquiatras, psicoterapeutas) e unidades de internamento. Diretrizes de prática clínica baseadas em evidências e caminhos de cuidado com opções de tratamento de intensidade variável formam a base clínica e processual da rede, incluindo tratamentos de baixa intensidade e tecnologias de saúde mental eletrônica.

O estudo é planejado como um estudo randomizado controlado de eficácia de uma amostra consecutiva de pacientes com transtornos depressivos e/ou ansiosos e/ou somatoformes e/ou de abuso de álcool retirados da atenção primária (clínicas de clínica geral) e seguidos por uma pesquisa prospectiva em quatro momentos . O estudo destina-se a recrutar um total de 570 pacientes de 38 práticas GP. Uma randomização de cluster no nível das práticas de GP participantes divide os GPs no grupo de intervenção, onde os pacientes são tratados dentro de uma abordagem multiprofissional colaborativa e de cuidados escalonados (incluindo tratamentos de baixa intensidade, acesso direto a especialistas em saúde mental, internação, etc. , COMET) e o grupo de controle, onde os pacientes recebem cuidados padrão (tratamento usual, TAU). A coleta de dados é realizada com questionários e entrevistas telefônicas em quatro pontos de medição padronizados no período de um ano (linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses). Além disso, assistentes de pesquisa independentes realizam entrevistas diagnósticas padronizadas (CIDI) com pacientes no início do estudo para permitir uma avaliação da validade diagnóstica.

A principal hipótese de pesquisa é que o modelo COMET é mais eficaz que o TAU. O desfecho primário é a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo escore de saúde mental SF-36 desde o início até 6 meses de acompanhamento. Os desfechos secundários incluem carga de sintomas de depressão, ansiedade generalizada, pânico, síndromes somatoformes e de abuso de álcool (PHQ-9; GAD-7; PHQ-15; módulo de síndrome de pânico e abuso de álcool do PHQ; SSD-12), resposta e remissão específicas do transtorno , qualidade de vida funcional (EQ-5D-5L), duração da doença não tratada e outras variáveis ​​clínicas e psicossociais (avaliação de resultado, Pacote de trabalho 1). Além disso, serão avaliados os custos diretos e indiretos e a relação custo-efetividade incremental (avaliação econômica, Work Package 2). Finalmente, avalia-se a viabilidade e aceitação do modelo COMET, bem como dos diferentes componentes de tratamento, incluindo o processo de implementação (avaliação do processo, Work Package 3). Para esse fim, entrevistas semiestruturadas serão realizadas em dois pontos de medição, complementadas por pesquisas padronizadas entre pacientes e provedores envolvidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

615

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20252
        • University Medical Center Hamburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são idade mínima de 18 anos, consentimento informado e um ou mais dos seguintes diagnósticos positivos da CID-10: episódio depressivo (F32), transtorno depressivo recorrente (F33), distimia (F34.1), agorafobia (F40.0), fobia social (F40.1), transtorno do pânico (F41.0), transtorno de ansiedade generalizada (F41.1), ansiedade mista e transtorno depressivo (F41.2), transtornos somatoformes (F45) e/ou transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de álcool (F10.1, F.10.2)

Critério de exclusão:

  • São excluídos os pacientes com conhecimento insuficiente da língua alemã, uma psicose aguda ou uma situação de saúde que não permite o preenchimento do questionário ou os pacientes que já recebem atendimento psiquiátrico ou psicoterapêutico atual, ambulatorial ou ambulatorial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
modelo de cuidado colaborativo e escalonado para transtornos depressivos, ansiosos, somatoformes e/ou abuso de álcool em rede multiprofissional

Incluindo elementos:

  • cuidado colaborativo e escalonado de pacientes com transtornos mentais
  • tratamento em rede multiprofissional composta por médicos da atenção básica, psicólogos, psiquiatras e unidades de internação
  • formação inicial dos prestadores de cuidados de saúde participantes
  • procedimento de triagem formalizado e padronizado para reconhecimento precoce de transtornos depressivos, ansiosos, somatoformes e de abuso de álcool
  • diagnóstico formalizado de CDI
  • recomendações de tratamento orientadas por diretrizes
  • biblioterapia ou auto-ajuda baseada na internet para pacientes com distúrbios leves a moderados
  • plataforma de referência on-line
  • gerenciamento de casos para pacientes com distúrbios graves
  • monitoramento sistemático e regular
  • círculos regulares de qualidade para prestadores de cuidados de saúde participantes
Sem intervenção: Grupo de controle
tratamento como de costume no sistema de saúde alemão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
medido com a pontuação de saúde mental SF-36 do Short Form Health Survey
desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nos sintomas específicos do transtorno: depressão
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
medido no módulo depressivo maior do Questionário de Saúde do Paciente PHQ: PHQ-9
desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
mudança nos sintomas específicos do transtorno: pânico
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
medido no módulo de pânico do Questionário de Saúde do Paciente PHQ: Módulo PHQ-pânico
desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
mudança nos sintomas específicos do transtorno: ansiedade generalizada
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 meses e 24 meses após o início
medido no módulo de ansiedade generalizada do Questionário de Saúde do Paciente PHQ: GAD-7
desde o início até 6 meses e 12 meses e 24 meses após o início
alteração nos sintomas específicos do distúrbio: síndrome somatoforme PHQ
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
medido no módulo somatoforme do Questionário de Saúde do Paciente PHQ: PHQ-15
desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
alteração nos sintomas específicos do distúrbio: síndrome somatoforme SSD-12
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
medido no Somatic Symptom Disorder-B SSD-12
desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
mudança nos sintomas específicos do transtorno: transtorno de abuso de álcool
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
medido no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool: AUDIT
desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
custo-efetividade: custos diretos
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
serão avaliados com base na utilização de cuidados de saúde, redução da produtividade no trabalho e dias de perda de trabalho medidos por uma versão modificada do Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI). Para a valoração monetária dos recursos, serão aplicados custos unitários.
desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
custo-efetividade: custos indiretos
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
serão avaliados com base na utilização de cuidados de saúde, redução da produtividade no trabalho e dias de perda de trabalho medidos por uma versão modificada do Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI). Os custos indiretos serão calculados com base na abordagem do capital humano.
desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
custo-eficácia: efeitos na saúde
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão calculados com base nas utilidades derivadas do questionário EQ-5D-5L
desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
custo-efetividade: custo-efetividade incremental
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
taxas incrementais de custo-efetividade (ICER) serão calculadas
desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
custo-efetividade: aceitabilidade
Prazo: desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início
Serão calculadas curvas de aceitabilidade de custo-efetividade (CEAC).
desde o início até 6 meses e 12 e 24 meses após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Center for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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